Índices de hierro y ferumoxitol intravenoso: tiempo hasta el estado estacionario
28 de marzo de 2012 actualizado por: Dialysis Clinic, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el punto de tiempo de la saturación de la transferrina (TSAT) y la estabilización de la ferritina después de un período de trece tratamientos después de una carga de ferumoxitol, así como determinar el punto en el que se pueden verificar las concentraciones de ferritina sérica y TSAT en hierro. pacientes con anemia por deficiencia (IDA) en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en hemodiálisis crónica que han recibido tratamiento de diálisis durante más de 90 días
- TSAT menor o igual al 25 por ciento
- Fertina sérica inferior o igual a 200 nanogramos/mililitro (ng/mL)
- (Mujer) Los sujetos están dispuestos a usar métodos anticonceptivos confiables o han pasado por la menopausia (química o quirúrgica)
- Sujetos que saben leer y escribir en inglés
- Sujetos que han firmado el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se han inscrito en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- Sujetos que han recibido hierro intravenoso dentro de las 4 semanas del inicio del estudio
- Ferritina sérica mayor o igual a 1200 ng/dL
- Hemoglobina (Hb) inferior a 10 gramos/decilitro (g/dL) o superior a 13,5 g/dL
- Evidencia de sobrecarga de hierro
- Hipersensibilidad conocida al ferumoxitol o a alguno de sus componentes
- Anemia causada por condiciones distintas a la deficiencia de hierro
- Sujetos con cirugías electivas programadas dentro de los próximos 3 meses
- Sujetos con procedimiento de resonancia magnética electivo programado durante el período de estudio
- Sujetos que han sido hospitalizados en los últimos 30 días (excluyendo la atención del acceso vascular)
- Sujetos que han recibido una transfusión de sangre en los últimos 30 días
- Sujetos dependientes de transfusiones
- (Mujer) Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con condiciones inflamatorias conocidas que pueden afectar la ferritina sérica
- Sujetos que se consideran clínicamente inestables a discreción del investigador principal (P.I.)
- Sujetos que tienen una presión arterial (PA) clínicamente inestable de sistólica superior a 180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o diastólica superior a 100 mmHg (sentados, prediálisis)
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 6 meses
- Sujetos que se niegan a firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ferumoxitol
Medicamento aprobado por la FDA
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Inyección intravenosa (IV) de 510 miligramos (mg) (30 mg/segundo (seg) durante 17 segundos) después de al menos una hora de hemodiálisis (HD), segunda inyección IV de 510 mg administrada en el siguiente tratamiento de diálisis consecutivo (3-5 días después de primera inyección)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de semanas hasta la saturación de transferrina (TSAT) y la estabilización de ferritina
Periodo de tiempo: antes de la dosificación/basal, y 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) y 28 (visita 14) días después de la administración del fármaco
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TSAT, ferritina y TIBC medidos antes del inicio de la diálisis en los días de dosificación y en los siguientes 13 tratamientos de HD.
Las variables continuas se resumieron utilizando la mediana.
Los datos continuos emparejados (p. ej., TSAT, ferritina sérica) se compararon mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
Los análisis que evaluaron la estabilización de los índices de hierro posteriores al fármaco se determinaron comparando valores consecutivos en sesiones de diálisis consecutivas y cuando ya no hubo diferencia entre 2 puntos de tiempo consecutivos, los niveles se consideraron estabilizados.
Los valores de p <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
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antes de la dosificación/basal, y 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) y 28 (visita 14) días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) y 28 (visita 14) días.
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La saturación de transferrina (TSAT), medida como porcentaje, es una prueba de laboratorio médico.
Es la relación entre el hierro sérico y la capacidad total de unión al hierro, multiplicada por 100
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7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) y 28 (visita 14) días.
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) y 28 días (visita 14)
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Los valores de ferritina sérica se midieron en todas las visitas
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7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) y 28 días (visita 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCI-0001
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