Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vasindexek és intravénás ferumoxitol: az egyensúlyi állapot elérése

2012. március 28. frissítette: Dialysis Clinic, Inc.
A tanulmány célja a transzferrin telítettség (TSAT) és a ferritin stabilizálódás időpontjának értékelése ferumoxytol terhelést követő tizenhárom kezelési periódus után, valamint annak meghatározása, hogy mely ponton ellenőrizhető a szérum ferritin és TSAT koncentrációja vasban. deficiency anaemia (IDA) hemodializált betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hemodializált betegek, akik több mint 90 napig részesültek dialíziskezelésben
  • TSAT kisebb vagy egyenlő, mint 25 százalék
  • A szérum ferritin szintje legfeljebb 200 nanogramm/milliliter (ng/ml)
  • (Nő) Az alanyok hajlandóak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni, vagy menopauzán estek át (kémiai vagy sebészeti úton)
  • Olyan alanyok, akik képesek angolul írni és olvasni
  • Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket az elmúlt 30 napban bevontak egy klinikai vizsgálatba
  • Azok az alanyok, akik IV vasat kaptak a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  • A szérum ferritin értéke 1200 ng/dl vagy annál nagyobb
  • Hemoglobin (Hb) kevesebb, mint 10 gramm/deciliter (g/dl), vagy több mint 13,5 g/dl
  • A vas túlterhelésének bizonyítéka
  • A ferumoxitollal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • A vashiánytól eltérő állapotok által okozott vérszegénység
  • Azok az alanyok, akiknek a következő 3 hónapon belül tervezett műtétjeik vannak
  • A vizsgálati időszak alatt tervezett elektív mágneses rezonancia eljárással rendelkező alanyok
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban kórházba kerültek (kivéve az érrendszeri ellátást)
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban kaptak vérátömlesztést
  • Transzfúziófüggő alanyok
  • (Nő) Terhes vagy szoptató alanyok
  • Ismert gyulladásos állapotokban szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a szérum ferritint
  • Azok az alanyok, akiket a vizsgálatvezető (P.I.) belátása szerint klinikailag instabilnak tekintenek
  • Olyan alanyok, akiknek a szisztolés vérnyomása (BP) meghaladja a 180 Hgmm-t és/vagy a diasztolés vérnyomása meghaladja a 100 Hgmm-t (ülve, dialízis előtt)
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
  • Alanyok, akik megtagadják a beleegyezés aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ferumoxitol
FDA által jóváhagyott gyógyszer
Drog: ferumoxitol
510 milligramm (mg) intravénás (IV) injekció (30 mg/másodperc (sec) 17 másodperc alatt) legalább egy órás hemodialízis (HD) után, a második 510 mg-os IV injekció a következő egymást követő dialízis kezeléskor (3-5 nappal azután) első injekció)
Más nevek:
  • Feraheme

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hetek száma a transzferrin telítésig (TSAT) és a feritin stabilizálásáig
Időkeret: adagolás előtti/alapvonal, valamint 7 (5. vizit), 14 (8. vizit), 21 (11. vizit) és 28 (14. vizit) nappal a gyógyszer beadása után
A TSAT, a ferritin és a TIBC mérése a dialízis megkezdése előtt az adagolási napokon és a következő 13 HD kezelés során. A folyamatos változókat medián segítségével összegeztük. A páros folyamatos adatokat (pl. TSAT, szérum ferritin) a Wilcoxon signed rank teszt segítségével hasonlítottuk össze. A kábítószer utáni vasindexek stabilizálódását értékelő elemzéseket az egymást követő dialízis során kapott értékek összehasonlításával határoztuk meg, és amikor már nem volt különbség két egymást követő időpont között, a szinteket stabilizáltnak tekintettük. A 0,05 alatti P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
adagolás előtti/alapvonal, valamint 7 (5. vizit), 14 (8. vizit), 21 (11. vizit) és 28 (14. vizit) nappal a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzferrin telítettség (TSAT)
Időkeret: 7 (5. látogatás), 14 (8. látogatás), 21 (11. látogatás) és 28 (14. látogatás) nap.
A százalékban mért transzferrin szaturáció (TSAT) egy orvosi laboratóriumi vizsgálat. Ez a szérum vas és a teljes vasmegkötő képesség aránya, szorozva 100-zal
7 (5. látogatás), 14 (8. látogatás), 21 (11. látogatás) és 28 (14. látogatás) nap.
Szérum Ferritin
Időkeret: 7 (5. látogatás), 14. (8. látogatás), 21. (11. látogatás) és 28. nap (14. látogatás)
A szérum ferritin értékeket minden vizit alkalmával mértük
7 (5. látogatás), 14. (8. látogatás), 21. (11. látogatás) és 28. nap (14. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dialysis Clinic, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCI-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a ferumoxitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel