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大うつ病性障害における残存症状および認知障害におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩。

2017年4月19日 更新者:J. Alexander Bodkin、Mclean Hospital

選択的セロトニンまたはノルエピネフリン再取り込み阻害剤の単剤療法に部分的に反応する大うつ病性障害の残存症状における補助的リスデキサンフェタミンジメシル酸塩の二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験

この研究は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬による治療を受けているが、部分的にしか反応していない一部の患者に見られるうつ病の特定の残存症状に対する、新たに承認された刺激薬、リスデキサンフェタミンジメシル酸塩(Vyvanse)の効果をテストすることを目的としています。 (SSRI) または選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) 抗うつ薬。 具体的には、研究者らは、脱力感、無関心、肯定的な感情の低下、実行機能の障害など、ドーパミン作動性活動の欠乏に関連する可能性のある症状が改善すると仮定しています。 このプロトコルは、治療されたうつ病に時々見られるこの共起する残留症状のクラスターが、補助的な精神刺激療法にグループとして反応するという仮説を検証するために設計されています。 研究者らは、この残留抑うつ症状のクラスターを実証し、覚醒剤療法の効果を測定することを提案しています。 研究者は、覚醒剤療法で改善する可能性が高いこの臨床集団の特定の症状をよりよく理解したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

このプロトコルは、治療されたうつ病に時々見られる同時発生する残留症状のクラスターが、精神刺激療法にグループとして反応するという仮説をテストするように設計されています. このクラスターには、無関心、意欲の低下、疲労、実行機能の障害、その他の認知機能の低下、肯定的な感情の低下が含まれます。 我々は、症状を示す残留抑うつ被験者の集団におけるこの一連の症状を測定し、次に、この一連の症状および各構成症状に対する覚醒剤治療の効果を測定し、被験者の全体的な機能障害に対する効果を測定することを提案する。治療の緊急の副作用を文書化すること。 目標は、覚せい剤治療に対するこれらの残存症状の反応に関するデータを収集することです。 各被験者は積極的な治療と対応するプラセボにさらされるため、個々の参加者にとっての利点は、覚醒剤療法によって特定の症状の負担が軽減されるかどうか、およびどのような悪影響が現れる可能性があるかを知ることです. 私たちは、覚醒剤療法で改善する可能性が高いこの臨床集団の特定の症状の理解を深めたいと考えています. また、この臨床集団における覚せい剤療法の副作用の負担を特徴付けることができることを願っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在の病気のエピソード中に大うつ病の診断基準を満たし、現在、報告によると少なくとも軽度の改善(CGI-I≧3)が見られますが、残存症状は続いています。
  2. -スクリーニングおよび無作為化でのMADRS項目1、2、6、7および8(MADRS不快性無関心/遅滞因子、Parker et al。、2003)のスコアが10以上。 これらの 5 つの項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、集中困難、脱力感、感じられないことです。 これらの項目のうち少なくとも 2 項目で 3 以上のスコアが必要です。
  3. -スクリーニングおよび無作為化における重症度の臨床全体印象(CGI-S)のスコアが3または4。
  4. 無作為化で、被験者は承認されたSSRIまたはSNRI剤の治療用量を少なくとも8週間受けており、最後の4週間は一定の用量で投与されている必要があります。
  5. 出産の可能性のある女性(FOCP)は、スクリーニング訪問時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(B-hCG)妊娠検査が陰性であり、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、次の方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。避妊:経口避妊薬、避妊インプラント、注射避妊薬、IUD、二重バリア避妊、性的禁欲または精管切除されたパートナー。

除外基準:

  1. -SSRI / SNRI以外の抗うつ薬による無作為化から4週間以内の治療(トラゾドンは、睡眠のために夜間に最大100 mgまで許可されています);抗精神病薬;気分安定剤;睡眠のための低用量(≤ 1 mgのロラゼパムHSまたは同等のもの)以外の任意のスタンディングベンゾジアゼピンレジメン;または、認知機能に影響を与える可能性のあるその他の薬剤(例:モダフィニルまたはR-モダフィニルを含む精神刺激薬)の継続的なレジメン。
  2. 現在または過去の精神病性障害、双極 I または II 障害、現在のパニック障害、ADHD の病歴、反社会性パーソナリティ障害または境界性パーソナリティ障害、精神遅滞または認知症障害。
  3. -うつ病よりも顕著な不安を持つ被験者を除外するために、スクリーニング時のラスキンうつ病尺度スコアよりも高いCovi不安尺度スコア
  4. -MADRS睡眠(項目4)、または食欲(項目5)> 3スクリーニングまたは無作為化
  5. -睡眠薬(睡眠のための最大100 mg HSのトラゾドンおよび/または≤1 mgのロラゼパムHSまたは同等のもの)によって適切に制御されていないスクリーニング時の最初の不眠症。
  6. コントロール不良の高血圧や狭心症など、Vyvanse治療によって悪化する可能性のある病状;または甲状腺機能亢進症など、研究結果の解釈を困難にする条件
  7. -発作の病歴(乳児熱性けいれんを除く)、チック障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または家族歴。
  8. -既知の心臓の構造異常または心臓の機能に影響を与える可能性のあるその他の状態
  9. -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図または検査室の異常
  10. -スクリーニング時の異常なTSHによって定義される現在の異常な甲状腺機能(スクリーニング時にTSHが正常である場合、少なくとも3か月間安定した用量の甲状腺薬による治療が許可されます)。
  11. 過去2年以内の自殺未遂または殺人行為の履歴。
  12. MADRS 自殺念慮 (項目 10) >4 研究訪問時、または患者が研究の過程でいつでも研究者によって自殺の臨床的リスクがあると見なされた場合。
  13. 安静時 収縮期血圧 >149mmHg または拡張期血圧 > 95mmHg。 被験者は、降圧薬による単剤療法を受けている可能性があります。
  14. 文書化されたアレルギー、過敏症、不耐性、またはメチルフェニデートまたはアンフェタミンに対する非反応性。
  15. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に、ニコチン依存を除いて、物質使用障害(DSM-IV-TR™で定義された乱用または依存)の病歴を持っています。
  16. 対象は緑内障
  17. -被験者は、鎮静抗ヒスタミン薬やうっ血除去薬など、中枢神経系(CNS)に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える他の薬を服用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:補助リスデキサンフェタミン(ビバンセ)
参加者は、リスデキサンフェタミン ジメシレート 20 ~ 50 mg カプセルを毎朝 4 週間受け取ります。 2 週間のウォッシュアウト期間の後、4 週間、毎朝、プラセボ カプセル (リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (Vyvanse) カプセルに一致) を受け取ります。
Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) カプセルの用量は、20mg から 50mg の範囲です。
他の名前:
  • ヴィヴァンセ
プラセボコンパレーター:補助プラセボ
参加者は、4 週間、毎朝、プラセボ カプセル (リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (Vyvanse) 20-50 mg カプセルに一致) を受け取ります。 2週間のウォッシュアウト期間の後、リスデキサンフェタミンジメシレートカプセルを毎朝4週間受け取ります.
Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) と一致するプラセボ カプセル。
他の名前:
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間でのMontgomery-Asberg Depression Rating Scale(MAD​​RS)の不快な無気力/遅滞サブファクター(MDAR)のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインから4週間の治療
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Dysphoric Apathy Retardation subfactor (MDAR) は、臨床医が管理する 10 項目の Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の 5 項目のサブスケールです。 MDAR スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高くなります。
ベースラインから4週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:J. Alexander Bodkin Bodkin, MD、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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