Lisdexamfetamine-dimesylaat bij restsymptomen en cognitieve stoornissen bij depressieve stoornis.

Inclusiecriteria:

1. Voldoen aan diagnostische criteria voor ernstige depressie tijdens de huidige ziekte-episode, momenteel met ten minste milde verbetering volgens rapportage (CGI-I ≥3) maar met aanhoudende restsymptomen.
2. Een score van ≥10 op MADRS-items 1,2,6,7 en 8 (de MADRS Dysphoric Apathy/Retardation factor, Parker et al., 2003) bij screening en randomisatie. Deze 5 items zijn: Schijnbare droefheid, Gerapporteerde droefheid, Concentratieproblemen, Moeheid en Onvermogen om te voelen. Voor minimaal 2 van deze items is een score van ≥3 vereist.
3. Een score van 3 of 4 op de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bij screening en randomisatie.
4. Bij randomisatie moeten proefpersonen gedurende ten minste 8 weken therapeutische doseringen van goedgekeurde SSRI- of SNRI-middelen hebben gekregen, waarvan de laatste 4 weken met een constante dosering.
5. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCP) moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (B-hCG) hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urine-zwangerschapstest bij het basisbezoek, en gaan akkoord met het gebruik van een van de volgende methodes van anticonceptie: orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten, injecteerbare anticonceptiva, spiraaltjes, anticonceptie met dubbele barrière, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner(s).

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling binnen 4 weken na randomisatie met een niet-SSRI/SNRI antidepressivum (trazodon is toegestaan ​​tot 100 mg 's nachts voor slaap); elk antipsychoticum; elke stemmingsstabilisator; elke staande benzodiazepinebehandeling anders dan lage doses voor slaap (≤ 1 mg lorazepam HS of equivalent); of een staand regime van een ander middel dat de cognitieve functie kan beïnvloeden (bijv. psychostimulantia, waaronder modafinil of R-modafinil).
2. Elke huidige of vroegere psychotische stoornis, bipolaire I of II stoornis, huidige paniekstoornis, voorgeschiedenis van ADHD, antisociale persoonlijkheidsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis, mentale retardatie of een dementerende stoornis.
3. Covi Anxiety Scale-score hoger dan Raskin Depression Scale-score bij screening, om proefpersonen met meer prominente angst dan depressie uit te sluiten
4. MADRS Slaap (item 4) of Eetlust (item 5) >3 bij screening of randomisatie
5. Initiële slapeloosheid bij screening die niet voldoende onder controle is met slaapmedicatie (trazodon tot 100 mg HS voor slaap en/of ≤ 1 mg lorazepam HS of gelijkwaardig).
6. Medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door behandeling met Vyvanse, zoals ongecontroleerde hypertensie of angina pectoris; of aandoeningen waardoor onderzoeksresultaten moeilijk te interpreteren zijn, zoals hyperthyreoïdie
7. Voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis of een actuele diagnose en/of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
8. Bekende cardiale structurele afwijking of een andere aandoening die de cardiale prestatie kan beïnvloeden
9. Elke klinisch significante ECG- of laboratoriumafwijking bij screening
10. Huidige abnormale schildklierfunctie, zoals gedefinieerd door abnormale TSH bij screening (behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende ten minste 3 maanden is toegestaan ​​als TSH normaal is bij screening).
11. Zelfmoordpoging in de afgelopen 2 jaar of een geschiedenis van moorddadig gedrag.
12. MADRS Zelfmoordgedachten (item 10) >4 bij elk studiebezoek, of als de onderzoeker meent dat een patiënt op enig moment in de loop van het onderzoek een klinisch risico op zelfmoord loopt.
13. in rust zitten systolische bloeddruk >149 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg. Onderwerpen kunnen monotherapie krijgen met antihypertensiva.
14. gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid, intolerantie of niet-reactiviteit voor methylfenidaat of amfetaminen.
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (misbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR™), met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
16. Proefpersoon heeft glaucoom
17. Proefpersoon gebruikt andere medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum