Лисдексамфетамина димезилат при остаточных симптомах и когнитивных нарушениях при большом депрессивном расстройстве.

Критерии включения:

1. Соответствие диагностическим критериям большой депрессии во время настоящего эпизода болезни, в настоящее время, по крайней мере, с легким улучшением, согласно отчету (CGI-I ≥3), но с сохраняющимися остаточными симптомами.
2. Оценка ≥10 по пунктам 1, 2, 6, 7 и 8 MADRS (фактор дисфорической апатии/отсталости MADRS, Parker et al., 2003) при скрининге и рандомизации. Вот эти 5 пунктов: кажущаяся грусть, заявленная грусть, трудности с концентрацией внимания, усталость и неспособность чувствовать. По крайней мере, по 2 из этих пунктов требуется оценка ≥3.
3. Оценка 3 или 4 по общему клиническому впечатлению о тяжести (CGI-S) при скрининге и рандомизации.
4. При рандомизации субъекты должны были получать терапевтические дозы утвержденных препаратов СИОЗС или СИОЗСН в течение не менее 8 недель, причем последние 4 недели — в постоянной дозе.
5. Женщины детородного возраста (FOCP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (B-hCG) в сыворотке при скрининговом посещении и отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении и согласиться использовать один из следующих методов противозачаточные средства: оральные контрацептивы, противозачаточные имплантаты, инъекционные контрацептивы, ВМС, двойная барьерная контрацепция, половое воздержание или вазэктомия партнера(ов).

Критерий исключения:

1. Лечение в течение 4 недель после рандомизации любым антидепрессантом, не относящимся к СИОЗС/СИОЗСН (разрешена доза тразодона до 100 мг на ночь для сна); любой антипсихотический агент; любой стабилизатор настроения; любой постоянный режим приема бензодиазепинов, кроме низких доз для сна (≤ 1 мг лоразепама HS или эквивалента); или постоянный режим любого другого агента, который может повлиять на когнитивную функцию (например, психостимуляторы, включая модафинил или R-модафинил).
2. Любое текущее или прошлое психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II, текущее паническое расстройство, СДВГ в анамнезе, антисоциальное расстройство личности или пограничное расстройство личности, умственная отсталость или любое деменционное расстройство.
3. Оценка по шкале тревоги Covi выше, чем оценка по шкале депрессии Раскина при скрининге, чтобы исключить субъектов с более выраженной тревогой, чем с депрессией.
4. MADRS Сон (пункт 4) или Аппетит (пункт 5) >3 при скрининге или рандомизации
5. Исходная бессонница при скрининге, которая не контролируется адекватно снотворными (тразодон до 100 мг HS для сна и/или ≤ 1 мг лоразепама HS или эквивалент).
6. Медицинские состояния, которые могут усугубляться лечением Вивансе, такие как неконтролируемая гипертензия или стенокардия; или состояния, которые затруднили бы интерпретацию результатов исследования, такие как гипертиреоз
7. Судороги в анамнезе (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство или текущий диагноз и/или семейный анамнез синдрома Туретта.
8. Известная структурная аномалия сердца или любое другое состояние, которое может повлиять на работу сердца.
9. Любая клинически значимая ЭКГ или лабораторная аномалия при скрининге
10. Текущая аномальная функция щитовидной железы, определяемая аномальным ТТГ при скрининге (лечение стабильной дозой препарата щитовидной железы в течение не менее 3 месяцев разрешено, если ТТГ в норме при скрининге).
11. Суицидальная попытка в течение последних 2 лет или история любого убийственного поведения.
12. MADRS Суицидальные мысли (пункт 10) >4 при любом визите в рамках исследования или если исследователь считает, что пациент подвергается клиническому риску самоубийства в любое время в ходе исследования.
13. систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 149 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. Субъекты могут находиться на монотерапии антигипертензивными препаратами.
14. подтвержденная аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или отсутствие реакции на метилфенидат или амфетамины.
15. Субъект имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость, как определено в DSM-IV-TR™), за исключением никотиновой зависимости, в течение 6 месяцев до скрининга.
16. У субъекта глаукома
17. Субъект принимает другие лекарства, воздействующие на центральную нервную систему (ЦНС) или влияющие на работоспособность, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные средства.