Lisdeksamfetamiinidimesylaatti jäännösoireissa ja kognitiivinen heikkeneminen vakavassa masennushäiriössä.
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: J. Alexander Bodkin, Mclean Hospital
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu lisäaine lisdeksamfetamiinidimesylaattikoe vakavan masennushäiriön jäännösoireissa, jotka reagoivat osittain selektiiviseen serotoniinin tai norepinefriinin takaisinoton estäjän monoterapiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata äskettäin hyväksytyn stimulanttilääkkeen, lisdeksamfetamiinidimesylaatin (Vyvanse), vaikutusta masennuksen spesifisiin jäännösoireisiin, joita havaitaan joillakin potilailla, jotka saavat hoitoa selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä, mutta ovat vastanneet siihen vain osittain. (SSRI) tai selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) masennuslääke.
Erityisesti tutkijat olettavat, että oireet, jotka mahdollisesti liittyvät puutteelliseen dopaminergiseen toimintaan, kuten väsymys, apatia, vähentynyt positiivinen vaikutus ja heikentynyt toimeenpanotoiminto, erityisesti paranevat.
Tämä protokolla on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että tämä samanaikaisesti esiintyvien jäännösoireiden ryhmä, jota joskus esiintyy hoidetussa masennuksessa, reagoi ryhmänä lisäpsykostimulanttihoitoon.
Tutkijat ehdottavat tämän jäännösmasennusoireiden ryhmän osoittamista ja stimulanttihoidon vaikutuksen mittaamista siihen.
Tutkijat toivovat ymmärtävänsä paremmin tämän kliinisen väestön erityisiä oireita, jotka todennäköisesti paranevat stimulanttihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan hoidetussa masennuksessa joskus esiintyvien jäännösoireiden ryhmä reagoi ryhmänä psykostimulanttihoitoon.
Tämä klusteri sisältää apatiaa, vähentynyttä halukkuutta, väsymystä, heikentynyttä toimeenpanotoimintaa ja muita kognitiivisia toimenpiteitä sekä vähäistä positiivista vaikutusta.
Ehdotamme tämän oireryhmän mittaamista masennuspotilaiden populaatiossa, jotka osoittavat niitä, ja sitten stimulanttihoidon vaikutuksen mittaamista tähän ryhmään ja jokaiseen sen oireeseen sekä sen vaikutuksen mittaamiseen koehenkilöiden yleiseen toimintahäiriöön. ja dokumentoida hoidosta ilmenevät haittavaikutukset.
Tavoitteena on kerätä tietoa näiden jäännösoireiden vasteesta stimulanttihoitoon.
Koska jokainen koehenkilö altistuu aktiiviselle hoidolle ja vastaavalle lumelääkkeelle, yksittäisille osallistujille on hyötyä siitä, että he saavat tietää, lievittääkö stimulanttihoito heidän oireidensa taakkaa ja mitä haittavaikutuksia heille voi ilmetä.
Toivomme saavamme ymmärrystä tämän kliinisen väestön erityisoireista, jotka todennäköisesti paranevat stimulanttihoidon myötä.
Toivomme myös pystyvämme luonnehtimaan stimulanttihoidon sivuvaikutustaakkaa tässä kliinisessä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit nykyisen sairausjakson aikana, tällä hetkellä vähintään lievä parannus raportin mukaan (CGI-I ≥3), mutta jäännösoireet jatkuvat.
- Pistemäärä ≥10 MADRS-kohdissa 1, 2, 6, 7 ja 8 (MADRS-dysforinen apatia/hidastustekijä, Parker et al., 2003) seulonnassa ja satunnaistuksessa. Nämä 5 asiaa ovat: näennäinen suru, raportoitu suru, keskittymisvaikeudet, väsymys ja kyvyttömyys tuntea. Vähintään kahdesta näistä kohteista vaaditaan pisteet ≥3.
- Pistemäärä 3 tai 4 vakavuuden kliinisestä maailmanlaajuisesta vaikutuksesta (CGI-S) seulonnassa ja satunnaistuksessa.
- Satunnaistettujen potilaiden on täytynyt saada terapeuttisia annoksia hyväksyttyjä SSRI- tai SNRI-aineita vähintään 8 viikon ajan, ja viimeisten 4 viikon aikana vakioannoksilla.
- Naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi (FOCP), on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) -raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja he suostuvat käyttämään jotakin seuraavista menetelmistä ehkäisy: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantit, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, IUD:t, kaksoisesteehkäisy, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani (kumppanit).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen millä tahansa ei-SSRI/SNRI-masennuslääkkeellä (tratsodonia sallitaan 100 mg:aan asti yöllä uneen); mikä tahansa antipsykoottinen aine; mikä tahansa mielialan stabilointiaine; mikä tahansa seisova bentsodiatsepiinihoito, paitsi pieninä annoksina uneen (≤ 1 mg loratsepaamia tai vastaava); tai minkä tahansa muun aineen, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, seisova hoito (esim. psykostimulantit, mukaan lukien modafiniili tai R-modafiniili).
- Mikä tahansa nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, nykyinen paniikkihäiriö, ADHD:n historia, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai rajapersoonallisuushäiriö, kehitysvammaisuus tai mikä tahansa dementoiva häiriö.
- Covi Anxiety Scale -pistemäärä on suurempi kuin Raskin Depression Scale -pistemäärä seulonnassa, jotta voidaan sulkea pois koehenkilöt, joilla on enemmän näkyvää ahdistusta kuin masennusta
- MADRS-uni (kohta 4) tai ruokahalu (kohta 5) > 3 seulonnassa tai satunnaistuksessa
- Alkuseulonnan unettomuus, jota ei saada riittävästi hallintaan unilääkityksellä (tratsodoni enintään 100 mg HS:a uneen ja/tai ≤ 1 mg loratsepaamia HS:tä tai vastaavaa).
- Lääketieteellinen sairaus, jota Vyvanse-hoito saattaa pahentaa, kuten hallitsematon verenpainetauti tai angina; tai olosuhteet, jotka tekisivät tutkimustulosten tulkinnan vaikeaksi, kuten kilpirauhasen liikatoiminta
- Aiempi kohtaus (muut kuin infantiilit kuumekohtaukset), mikä tahansa tic-häiriö tai nykyinen Touretten häiriön diagnoosi ja/tai suvussa.
- Tunnettu sydämen rakenteellinen poikkeavuus tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa sydämen toimintaan
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG tai laboratoriopoikkeavuus seulonnassa
- Nykyinen epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään poikkeavalla TSH:lla seulonnassa (hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu, jos TSH on normaali seulonnassa).
- Itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana tai minkä tahansa murhakäyttäytymisen historia.
- MADRS Itsemurha-ajatukset (kohta 10) >4 millä tahansa tutkimuskäynnillä tai jos tutkija katsoo, että potilaalla on kliininen itsemurhariski milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- levossa istuvan systolinen verenpaine > 149 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg. Potilaat voivat olla monoterapiassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä.
- dokumentoitu allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai reagoimattomuus metyylifenidaatille tai amfetamiinille.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden käyttöhäiriö (väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-IV-TR™:n määritelmän mukaisesti), nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on glaukooma
- Koehenkilö käyttää muita lääkkeitä, joilla on keskushermostoon (CNS) vaikutuksia tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn, kuten rauhoittavia antihistamiineja ja dekongestantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäaine Lisdeksamfetamiini (Vyvanse)
Osallistujat saavat Lisdexamfetamine Dimesylate 20-50 mg kapselin joka aamu 4 viikon ajan.
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat Plasebo-kapselia (vastaa Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) -kapselia) joka aamu 4 viikon ajan.
|
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (Vyvanse) -kapseleiden annos vaihtelee 20 mg:sta 50 mg:aan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lisää placeboa
Osallistujat saavat plasebokapselin (vastaa Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 20-50 mg kapselia) joka aamu 4 viikon ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen he saavat Lisdexamfetamine Dimesylate -kapselin joka aamu 4 viikon ajan.
|
Lisdeksamfetamiinidimesylaattia (Vyvanse) vastaavat lumekapselit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) dysforisen apatian/retardation alatekijässä (MDAR) 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 hoitoviikkoon
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Dysphoric Apathy Retardation -alatekijä (MDAR) on 5-kohdan alaasteikko kliinikon antamassa 10-yksikössä Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko.
MDAR-pisteet voivat vaihdella välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustasosta 4 hoitoviikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Alexander Bodkin Bodkin, MD, Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Bodkin JA, Lasser RA, Wines JD Jr, Gardner DM, Baldessarini RJ. Combining serotonin reuptake inhibitors and bupropion in partial responders to antidepressant monotherapy. J Clin Psychiatry. 1997 Apr;58(4):137-45. doi: 10.4088/jcp.v58n0401.
- Candy M, Jones L, Williams R, Tookman A, King M. Psychostimulants for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006722. doi: 10.1002/14651858.CD006722.pub2.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Edgar CJ, Pace-Schott EF, Wesnes KA. Approaches to measuring the effects of wake-promoting drugs: a focus on cognitive function. Hum Psychopharmacol. 2009 Jul;24(5):371-89. doi: 10.1002/hup.1034.
- Fava M, Graves LM, Benazzi F, Scalia MJ, Iosifescu DV, Alpert JE, Papakostas GI. A cross-sectional study of the prevalence of cognitive and physical symptoms during long-term antidepressant treatment. J Clin Psychiatry. 2006 Nov;67(11):1754-9. doi: 10.4088/jcp.v67n1113.
- Fava M, Thase ME, DeBattista C. A multicenter, placebo-controlled study of modafinil augmentation in partial responders to selective serotonin reuptake inhibitors with persistent fatigue and sleepiness. J Clin Psychiatry. 2005 Jan;66(1):85-93. doi: 10.4088/jcp.v66n0112.
- Fleurence R, Williamson R, Jing Y, Kim E, Tran QV, Pikalov AS, Thase ME. A systematic review of augmentation strategies for patients with major depressive disorder. Psychopharmacol Bull. 2009;42(3):57-90.
- Gorlyn M, Keilp JG, Grunebaum MF, Taylor BP, Oquendo MA, Bruder GE, Stewart JW, Zalsman G, Mann JJ. Neuropsychological characteristics as predictors of SSRI treatment response in depressed subjects. J Neural Transm (Vienna). 2008 Aug;115(8):1213-9. doi: 10.1007/s00702-008-0084-x. Epub 2008 Jul 16.
- Parker RD, Flint EP, Bosworth HB, Pieper CF, Steffens DC. A three-factor analytic model of the MADRS in geriatric depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Jan;18(1):73-7. doi: 10.1002/gps.776.
- Ravindran AV, Kennedy SH, O'Donovan MC, Fallu A, Camacho F, Binder CE. Osmotic-release oral system methylphenidate augmentation of antidepressant monotherapy in major depressive disorder: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):87-94. doi: 10.4088/jcp.v69n0112.
- Taylor BP, Bruder GE, Stewart JW, McGrath PJ, Halperin J, Ehrlichman H, Quitkin FM. Psychomotor slowing as a predictor of fluoxetine nonresponse in depressed outpatients. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):73-8. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.73.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-000871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta