Lisdexamfetamine Dimesylate 在重度抑郁症的残留症状和认知障碍中的作用。
2017年4月19日 更新者:J. Alexander Bodkin、Mclean Hospital
对选择性血清素或去甲肾上腺素再摄取抑制剂单一疗法有部分反应的严重抑郁症残留症状的辅助性 Lisdexamfetamine Dimesylate 的双盲、安慰剂对照、随机试验
本研究旨在测试新批准的兴奋剂药物二甲磺酸利地塞米非他命 (Vyvanse) 对一些正在接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗但仅有部分反应的患者的特定残留抑郁症症状的影响(SSRI) 或选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 抗抑郁药。
具体来说,研究人员假设可能与多巴胺能活动不足相关的症状,例如倦怠、冷漠、积极情绪降低和执行功能受损,尤其会有所改善。
该方案旨在检验这样一种假设,即有时在治疗的抑郁症中发现的这组同时发生的残留症状将作为一个群体对辅助精神兴奋剂治疗产生反应。
研究人员建议证明这组残留的抑郁症状并测量兴奋剂治疗对其的影响。
研究人员希望更好地了解这一临床人群中可能通过兴奋剂治疗得到改善的特定症状。
研究概览
详细说明
该方案旨在检验以下假设,即有时在治疗的抑郁症中发现的一组同时发生的残留症状将作为一个群体对精神兴奋剂治疗产生反应。
该集群包括冷漠、驱动力下降、疲劳、执行功能和其他认知测量受损,以及低积极情绪。
我们建议在一群表现出这些症状的残留抑郁受试者中测量这组症状,然后测量兴奋剂疗法对该组和每个组成症状的影响,以及测量其对受试者整体功能障碍的影响,并记录治疗中出现的不良反应。
目标是收集有关这些残留症状对兴奋剂治疗反应的数据。
由于每个受试者都将接受积极治疗和匹配的安慰剂,对个体参与者的好处将是了解他们的特定症状负担是否通过兴奋剂治疗得到改善,以及他们可能会出现哪些不利影响。
我们希望了解这一临床人群的特定症状,这些症状可能会通过兴奋剂治疗得到改善。
我们还希望能够描述该临床人群中兴奋剂治疗的副作用负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在当前疾病发作期间符合重度抑郁症的诊断标准,目前报告至少有轻微改善(CGI-I ≥3),但仍有持续的残留症状。
- 在筛选和随机分组时,MADRS 第 1、2、6、7 和 8 项(MADRS 烦躁冷漠/迟滞因素,Parker 等人,2003 年)得分≥10。 这 5 个项目是:明显的悲伤、报告的悲伤、注意力不集中、疲倦和无法感觉。 这些项目中至少有 2 项需要 ≥3 分。
- 在筛选和随机分组时,严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 得分为 3 或 4。
- 在随机分组时,受试者必须接受治疗剂量的经批准的 SSRI 或 SNRI 药物至少 8 周,最后 4 周的剂量恒定。
- 育龄女性 (FOCP) 必须在筛选访视时血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG) 妊娠试验呈阴性,在基线访视时尿液妊娠试验呈阴性,并同意使用以下方法之一节育:口服避孕药、植入避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双屏障避孕、性禁欲或结扎输精管的伴侣。
排除标准:
- 在随机分组后 4 周内使用任何非 SSRI/SNRI 抗抑郁药进行治疗(曲唑酮允许在夜间使用至多 100 毫克用于睡眠);任何抗精神病药;任何情绪稳定剂;除了用于睡眠的低剂量(≤ 1 mg 劳拉西泮 HS 或同等药物)之外的任何常备苯二氮卓类药物方案;或任何其他可能影响认知功能的药剂(例如,精神兴奋剂,包括莫达非尼或 R-莫达非尼)的常备方案。
- 任何当前或过去的精神病、I 型或 II 型双相情感障碍、当前的恐慌症、多动症病史、反社会人格障碍或边缘型人格障碍、精神发育迟滞或任何痴呆症。
- 筛选时 Covi 焦虑量表得分高于 Raskin 抑郁量表得分,以排除焦虑比抑郁更突出的受试者
- MADRS 睡眠(第 4 项)或食欲(第 5 项)在筛选或随机分组时 >3
- 筛选时的初始失眠不能通过安眠药充分控制(曲唑酮高达 100 mg HS 用于睡眠和/或≤ 1 mg 劳拉西泮 HS 或等效物)。
- Vyvanse 治疗可能会加剧的医疗状况,例如不受控制的高血压或心绞痛;或使研究结果难以解释的情况,例如甲状腺功能亢进
- 癫痫发作史(婴儿热性惊厥除外)、任何抽动障碍或当前诊断和/或图雷特氏病家族史。
- 已知的心脏结构异常或任何其他可能影响心脏性能的情况
- 筛选时任何有临床意义的心电图或实验室异常
- 当前甲状腺功能异常,如筛选时 TSH 异常所定义(如果筛选时 TSH 正常,则允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月)。
- 过去 2 年内自杀未遂或有任何杀人行为史。
- MADRS 自杀念头(第 10 项)在任何研究访问中 >4,或者如果研究者认为患者在研究过程中的任何时间处于自杀的临床风险中。
- 静息坐位收缩压>149mmHg 或舒张压>95mmHg。 受试者可以接受抗高血压药物的单一疗法。
- 记录到对哌醋甲酯或苯丙胺过敏、超敏反应、不耐受或无反应。
- 受试者在筛选前 6 个月内有物质使用障碍(滥用或依赖,如 DSM-IV-TR™ 所定义)的病史,尼古丁依赖除外。
- 受试者患有青光眼
- 受试者正在服用其他具有中枢神经系统 (CNS) 作用或影响表现的药物,例如镇静抗组胺药和减充血剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:辅助 Lisdexamfetamine (Vyvanse)
参与者在 4 周内每天早上服用 Lisdexamfetamine Dimesylate 20-50 mg 胶囊。
在 2 周的清除期后,他们每天早上接受安慰剂胶囊(匹配的 Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 胶囊),持续 4 周。
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Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 胶囊剂量范围为 20 毫克至 50 毫克。
其他名称:
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安慰剂比较:辅助安慰剂
参与者每天早上接受安慰剂胶囊(匹配的 Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 20-50 mg 胶囊),持续 4 周。
在 2 周的清除期后,他们每天早上服用 Lisdexamfetamine Dimesylate 胶囊,持续 4 周。
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Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 匹配的安慰剂胶囊。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的烦躁冷漠/迟缓子因子 (MDAR) 相对于基线的变化。
大体时间:基线至治疗 4 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表烦躁冷漠迟缓子因子 (MDAR) 是临床医生管理的 10 项蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的 5 项子量表。
MDAR 分数范围为 0-30,分数越高代表抑郁症状越严重。
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基线至治疗 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
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- Fava M, Graves LM, Benazzi F, Scalia MJ, Iosifescu DV, Alpert JE, Papakostas GI. A cross-sectional study of the prevalence of cognitive and physical symptoms during long-term antidepressant treatment. J Clin Psychiatry. 2006 Nov;67(11):1754-9. doi: 10.4088/jcp.v67n1113.
- Fava M, Thase ME, DeBattista C. A multicenter, placebo-controlled study of modafinil augmentation in partial responders to selective serotonin reuptake inhibitors with persistent fatigue and sleepiness. J Clin Psychiatry. 2005 Jan;66(1):85-93. doi: 10.4088/jcp.v66n0112.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月22日
首次发布 (估计)
2010年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-P-000871
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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