Lisdexamfetamin dimesylát u reziduálních symptomů a kognitivní poruchy u velké depresivní poruchy.

Kritéria pro zařazení:

1. Splnění diagnostických kritérií pro velkou depresi během současné epizody onemocnění, v současnosti s alespoň mírným zlepšením podle zprávy (CGI-I ≥3), ale s přetrvávajícími reziduálními příznaky.
2. Skóre ≥10 u položek MADRS 1, 2, 6, 7 a 8 (faktor dysforické apatie/retardace MADRS, Parker et al., 2003) při screeningu a randomizaci. Těchto 5 položek jsou: Zjevný smutek, Hlášený smutek, Potíže s koncentrací, Malátnost a Neschopnost cítit. Minimálně u 2 z těchto položek bude požadováno skóre ≥3.
3. Skóre 3 nebo 4 na klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) při screeningu a randomizaci.
4. Při randomizaci musí subjekty dostávat terapeutické dávky schválených látek SSRI nebo SNRI po dobu alespoň 8 týdnů, přičemž poslední 4 týdny musí mít konstantní dávku.
5. Ženy v plodném věku (FOCP) musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (B-hCG) v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě a souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční implantáty, injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska, dvoubariérová antikoncepce, sexuální abstinence nebo partner(i) po vazektomii.

Kritéria vyloučení:

1. Léčba do 4 týdnů od randomizace jakýmkoli antidepresivem bez SSRI/SNRI (trazodon je povolen až do 100 mg na noc na spánek); jakékoli antipsychotické činidlo; jakýkoli stabilizátor nálady; jakýkoli benzodiazepinový režim vestoje jiný než v nízkých dávkách pro spánek (≤ 1 mg lorazepamu HS nebo ekvivalent); nebo stálý režim jakéhokoli jiného činidla, které může ovlivnit kognitivní funkce (např. psychostimulancia, včetně modafinilu nebo R-modafinilu).
2. Jakákoli současná nebo minulá psychotická porucha, bipolární porucha I nebo II, současná panická porucha, anamnéza ADHD, antisociální porucha osobnosti nebo hraniční porucha osobnosti, mentální retardace nebo jakákoli demenční porucha.
3. Skóre Covi Anxiety Scale vyšší než skóre Raskin Depression Scale při screeningu, aby se vyloučili subjekty s výraznější úzkostí než depresí
4. MADRS Spánek (položka 4) nebo chuť k jídlu (položka 5) > 3 při screeningu nebo randomizaci
5. Počáteční nespavost při screeningu, která není dostatečně kontrolována léky na spaní (trazodon až do 100 mg HS na spánek a/nebo ≤ 1 mg lorazepamu HS nebo ekvivalent).
6. Zdravotní stavy, které by mohly být zhoršeny léčbou Vyvanse, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo angina pectoris; nebo stavy, které by ztěžovaly interpretaci výsledků studie, jako je hypertyreóza
7. Záchvaty v anamnéze (jiné než infantilní febrilní křeče), jakákoli tiková porucha nebo současná diagnóza a/nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy.
8. Známá srdeční strukturální abnormalita nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit srdeční výkon
9. Jakákoli klinicky významná EKG nebo laboratorní abnormalita při screeningu
10. Současná abnormální funkce štítné žlázy, jak je definována abnormálním TSH při screeningu (léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců je povolena, pokud je TSH při screeningu normální).
11. Pokus o sebevraždu během posledních 2 let nebo historie jakéhokoli vražedného chování.
12. MADRS Sebevražedné myšlenky (položka 10) >4 při jakékoli návštěvě studie, nebo pokud je pacient zkoušejícím považován za pacienta s klinickým rizikem sebevraždy kdykoli v průběhu studie.
13. systolický krevní tlak v klidu vsedě >149 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg. Subjekty mohou být na monoterapii antihypertenzní medikací.
14. dokumentovaná alergie, přecitlivělost, intolerance nebo nereagování na methylfenidát nebo amfetaminy.
15. Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání látek (zneužívání nebo závislost, jak je definováno DSM-IV-TR™), s výjimkou závislosti na nikotinu, během 6 měsíců před screeningem.
16. Subjekt má glaukom
17. Subjekt užívá jiné léky, které mají účinky na centrální nervový systém (CNS) nebo ovlivňují výkon, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestanty