주요 우울 장애의 잔류 증상 및 인지 장애에서의 Lisdexamfetamine Dimesylate.

포함 기준:

1. 현재 질병의 에피소드 동안 주요 우울증에 대한 진단 기준을 충족하며, 현재 보고서에 따르면 최소한 경미한 개선이 있지만(CGI-I ≥3), 지속적인 잔류 증상이 있습니다.
2. 스크리닝 및 무작위화에서 MADRS 항목 1,2,6,7 및 8(MADRS 불쾌감 무관심/지연 인자, Parker et al., 2003)에서 10점 이상. 이 5개 항목은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능입니다. 이러한 항목 중 최소 2개에 대해 3점 이상의 점수가 필요합니다.
3. 스크리닝 및 무작위배정 시 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에서 3 또는 4점.
4. 무작위배정에서 피험자는 적어도 8주 동안 승인된 SSRI 또는 ​​SNRI 제제의 치료 용량을 받아야 하며 마지막 4주 동안은 일정한 용량으로 투여받아야 합니다.
5. 가임 가능성이 있는 여성(FOCP)은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(B-hCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준 방문 시 소변 임신 검사 음성을 받아야 하며 다음 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임: 경구 피임약, 피임용 임플란트, 주사 가능한 피임약, IUD, 이중 장벽 피임법, 금욕 또는 정관 수술 파트너.

제외 기준:

1. 임의의 비SSRI/SNRI 항우울제(트라조돈은 밤에 수면을 위해 최대 100mg까지 허용됨)로 무작위 배정된 후 4주 이내에 치료; 임의의 항정신병제; 모든 기분 안정제; 수면을 위한 저용량(≤ 1mg 로라제팜 HS 또는 이와 동등한 것) 이외의 모든 상시 벤조디아제핀 요법 또는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 약제(예: 모다피닐 또는 R-모다피닐을 포함한 정신자극제)의 고정 요법.
2. 현재 또는 과거의 정신병 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 현재 공황 장애, ADHD 병력, 반사회적 성격 장애 또는 경계선 성격 장애, 정신 지체 또는 치매 장애.
3. 우울증보다 더 두드러진 불안이 있는 피험자를 제외하기 위해 스크리닝에서 Raskin Depression Scale 점수보다 큰 Covi 불안 척도 점수
4. MADRS 수면(항목 4) 또는 식욕(항목 5) 선별 또는 무작위 배정 시 >3
5. 수면제(수면을 위한 트라조돈 최대 100mg HS 및/또는 ≤ 1mg 로라제팜 HS 또는 등가물)에 의해 적절하게 조절되지 않는 스크리닝 시 초기 불면증.
6. 조절되지 않는 고혈압이나 협심증과 같은 Vyvanse 치료로 악화될 수 있는 의학적 상태 또는 갑상선 기능 항진증과 같이 연구 결과를 해석하기 어렵게 만드는 조건
7. 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 가족력.
8. 알려진 심장 구조적 이상 또는 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
9. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 모든 ECG 또는 검사실 이상
10. 스크리닝 시 비정상 TSH로 정의되는 현재 비정상 갑상선 기능(스크리닝 시 TSH가 정상인 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됨).
11. 지난 2년 이내의 자살 시도 또는 살인 행위의 이력.
12. MADRS 자살 생각(항목 10) >4 연구 방문 시, 또는 환자가 연구 과정 중 언제라도 자살의 임상적 위험에 처한 것으로 연구자가 간주하는 경우.
13. 안정 시 수축기 혈압 >149mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg. 피험자는 항고혈압 약물로 단일 요법을 받을 수 있습니다.
14. 문서화된 알레르기, 과민증, 과민증 또는 메틸페니데이트 또는 암페타민에 대한 무반응.
15. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 의존성을 제외하고 물질 사용 장애(DSM-IV-TR™에 의해 정의된 남용 또는 의존성)의 병력이 있습니다.
16. 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
17. 피험자는 진정 항히스타민제 및 충혈 완화제와 같이 중추신경계(CNS) 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 다른 약물을 복용하고 있습니다.