Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dimesylan lisdeksamfetaminy w objawach resztkowych i upośledzeniu funkcji poznawczych w dużym zaburzeniu depresyjnym.

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: J. Alexander Bodkin, Mclean Hospital

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba uzupełniającego dimezylanu lisdeksamfetaminy w objawach resztkowych dużego zaburzenia depresyjnego częściowo reagującego na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub norepinefryny w monoterapii

To badanie ma na celu przetestowanie wpływu nowo zatwierdzonego leku pobudzającego, dimesylanu lisdeksamfetaminy (Vyvanse), na specyficzne objawy resztkowe depresji występujące u niektórych pacjentów, którzy są poddawani leczeniu, ale tylko częściowo zareagowali na selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) przeciwdepresyjny. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że objawy potencjalnie związane z niedoborem aktywności dopaminergicznej, takie jak zmęczenie, apatia, zmniejszony pozytywny afekt i upośledzenie funkcji wykonawczych, w szczególności ulegną poprawie. Protokół ten ma na celu przetestowanie hipotezy, że ta grupa współwystępujących objawów szczątkowych czasami występujących w leczonej depresji zareaguje jako grupa na wspomagającą terapię psychostymulującą. Badacze proponują wykazanie tej grupy rezydualnych objawów depresyjnych i zmierzenie na nią wpływu terapii stymulującej. Badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć specyficzne objawy w tej populacji klinicznej, które prawdopodobnie ulegną poprawie dzięki terapii pobudzającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu przetestowanie hipotezy, że zespół współwystępujących objawów resztkowych, czasami występujących w leczonej depresji, jako grupa zareaguje na terapię psychostymulującą. Ta grupa obejmuje apatię, zmniejszony popęd, zmęczenie, upośledzone funkcje wykonawcze i inne miary poznawcze oraz niski pozytywny afekt. Proponujemy zmierzyć tę grupę objawów w populacji osób z resztkową depresją, które ją wykazują, a następnie zmierzyć wpływ terapii stymulującej na tę grupę i każdy objaw składowy, a także zmierzyć jej wpływ na ogólne upośledzenie czynnościowe osób, oraz udokumentować pojawiające się działania niepożądane leczenia. Celem jest zebranie danych na temat odpowiedzi tych objawów resztkowych na terapię stymulującą. Ponieważ każdy pacjent będzie narażony na aktywne leczenie i dopasowane placebo, korzyścią dla poszczególnych uczestników będzie dowiedzenie się, czy ich specyficzne obciążenie objawami jest złagodzone przez terapię pobudzającą i jakie działania niepożądane mogą się u nich pojawić. Mamy nadzieję, że uda nam się lepiej zrozumieć specyficzne objawy w tej populacji klinicznej, które prawdopodobnie ulegną poprawie dzięki terapii stymulującej. Mamy również nadzieję, że będziemy w stanie scharakteryzować skutki uboczne terapii stymulującej w tej populacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych dużej depresji podczas obecnego epizodu choroby, obecnie z co najmniej łagodną poprawą według raportu (CGI-I ≥3), ale z utrzymującymi się objawami resztkowymi.
  2. Wynik ≥10 w pozycjach MADRS 1,2,6,7 i 8 (czynnik MADRS Dysphoric Apathy/Retardation, Parker i in., 2003) podczas badań przesiewowych i randomizacji. Te 5 pozycji to: widoczny smutek, zgłaszany smutek, trudności z koncentracją, zmęczenie i niezdolność do odczuwania. Wynik ≥3 będzie wymagany dla co najmniej 2 z tych elementów.
  3. Wynik 3 lub 4 w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) podczas badań przesiewowych i randomizacji.
  4. Podczas randomizacji osoby musiały otrzymywać terapeutyczne dawki zatwierdzonych środków SSRI lub SNRI przez co najmniej 8 tygodni, przy czym przez ostatnie 4 tygodnie stosowano stałą dawkę.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej oraz wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z następujących metod: kontrola urodzeń: doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcja z podwójną barierą, abstynencja seksualna lub partner(i) po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie w ciągu 4 tygodni od randomizacji dowolnym lekiem przeciwdepresyjnym innym niż SSRI/SNRI (trazodon jest dozwolony do 100 mg na noc na sen); dowolny środek przeciwpsychotyczny; dowolny stabilizator nastroju; jakikolwiek schemat benzodiazepin na stojąco inny niż małe dawki nasenne (≤ 1 mg lorazepamu HS lub jego odpowiednik); lub stały schemat jakiegokolwiek innego środka, który może wpływać na funkcje poznawcze (np. psychostymulanty, w tym modafinil lub R-modafinil).
  2. Jakiekolwiek obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, obecne zaburzenie napadowe, ADHD w wywiadzie, antyspołeczne zaburzenie osobowości lub zaburzenie osobowości typu borderline, upośledzenie umysłowe lub jakiekolwiek zaburzenie otępienne.
  3. Wynik w skali lęku Covi wyższy niż wynik w skali depresji Raskina podczas badania przesiewowego, aby wykluczyć osoby z bardziej widocznym lękiem niż depresją
  4. MADRS Sen (pozycja 4) lub Apetyt (pozycja 5) >3 podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  5. Początkowa bezsenność podczas badania przesiewowego, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki nasenne (trazodon do 100 mg HS na sen i/lub ≤ 1 mg lorazepamu HS lub odpowiednik).
  6. stany chorobowe, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia produktem Vyvanse, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub dławica piersiowa; lub stany, które utrudniałyby interpretację wyników badań, takie jak nadczynność tarczycy
  7. Historia napadów padaczkowych (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualna diagnoza i / lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a.
  8. Znana nieprawidłowość strukturalna serca lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na czynność serca
  9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  10. Obecna nieprawidłowa czynność tarczycy, zdefiniowana jako nieprawidłowe TSH podczas badania przesiewowego (Leczenie stałą dawką leku tarczycowego przez co najmniej 3 miesiące jest dozwolone, jeśli TSH jest prawidłowe podczas badania przesiewowego).
  11. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat lub historia jakichkolwiek zachowań zabójczych.
  12. MADRS Myśli samobójcze (pozycja 10) >4 podczas dowolnej wizyty w ramach badania lub jeśli badacz uzna, że ​​u pacjenta występuje kliniczne ryzyko samobójstwa w jakimkolwiek momencie trwania badania.
  13. spoczynkowe ciśnienie skurczowe krwi >149 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe krwi > 95 mmHg. Pacjenci mogą być na monoterapii lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  14. udokumentowana alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub brak reakcji na metylofenidat lub amfetaminy.
  15. Podmiot ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywania lub uzależnienia, jak zdefiniowano w DSM-IV-TR™), z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Podmiot ma jaskrę
  17. Pacjent przyjmuje inne leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływają na wydajność, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i zmniejszające przekrwienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiunkt Lisdeksamfetamina (Vyvanse)
Uczestnicy otrzymują kapsułkę Lisdexamfetamine Dimesylate 20-50 mg każdego ranka przez 4 tygodnie. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, otrzymują codziennie rano przez 4 tygodnie kapsułkę placebo (odpowiednik kapsułki Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse)).
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy (Vyvanse)
Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) kapsułki w dawce od 20 mg do 50 mg.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Komparator placebo: Pomocnik Placebo
Uczestnicy otrzymują kapsułkę placebo (odpowiednik kapsułki Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 20-50 mg) każdego ranka przez 4 tygodnie. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie otrzymują oni kapsułkę Lisdexamfetamine Dimesylate każdego ranka przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo dopasowane do dimesylanu lisdeksamfetaminy (Vyvanse).
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej subczynnika dysforycznej apatii/opóźnienia (MDAR) skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni leczenia
Subczynnik opóźnienia apatii dysforycznej (MDAR) w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg to 5-punktowa podskala 10-itemowej Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) stosowanej przez klinicystów. Wynik MDAR może wahać się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Alexander Bodkin Bodkin, MD, Mclean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-000871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj