Lisdexanfetamina Dimesilato en Síntomas Residuales y Deterioro Cognitivo en el Trastorno Depresivo Mayor.

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para la depresión mayor durante el episodio actual de la enfermedad, actualmente con al menos una leve mejoría según el informe (CGI-I ≥3) pero con síntomas residuales continuos.
2. Una puntuación de ≥10 en los ítems 1, 2, 6, 7 y 8 de MADRS (factor de apatía/retraso disfórico de MADRS, Parker et al., 2003) en la selección y la aleatorización. Estos 5 ítems son: Tristeza aparente, Tristeza declarada, Dificultades de concentración, Lasitud e Incapacidad para sentir. Se requerirá una puntuación de ≥3 para al menos 2 de estos ítems.
3. Una puntuación de 3 o 4 en la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en la selección y la aleatorización.
4. En la aleatorización, los sujetos deben haber recibido dosis terapéuticas de agentes ISRS o IRSN aprobados durante al menos 8 semanas, con las últimas 4 semanas a una dosis constante.
5. Las mujeres en edad fértil (FOCP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (B-hCG) beta en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial, y aceptar usar uno de los siguientes métodos de control de la natalidad: anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos, anticonceptivos inyectables, DIU, anticonceptivos de doble barrera, abstinencia sexual o pareja(s) vasectomizada(s).

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización con cualquier antidepresivo que no sea ISRS/IRSN (se permite hasta 100 mg de trazodona por la noche para dormir); cualquier agente antipsicótico; cualquier estabilizador del estado de ánimo; cualquier régimen permanente de benzodiacepinas que no sea en dosis bajas para dormir (≤ 1 mg de lorazepam HS o el equivalente); o un régimen permanente de cualquier otro agente que pueda afectar la función cognitiva (p. ej., psicoestimulantes, incluidos modafinilo o R-modafinilo).
2. Cualquier trastorno psicótico actual o pasado, trastorno bipolar I o II, trastorno de pánico actual, antecedentes de TDAH, trastorno de personalidad antisocial o trastorno límite de la personalidad, retraso mental o cualquier trastorno demencial.
3. Puntuación de la escala de ansiedad de Covi mayor que la puntuación de la escala de depresión de Raskin en la selección, para excluir sujetos con ansiedad más prominente que depresión
4. MADRS Sueño (ítem 4) o Apetito (ítem 5) >3 en la selección o aleatorización
5. Insomnio inicial en la selección que no se controla adecuadamente con medicamentos para dormir (trazodona hasta 100 mg HS para dormir y/o ≤ 1 mg de lorazepam HS o equivalente).
6. Afecciones médicas que podrían verse exacerbadas por el tratamiento con Vyvanse, como hipertensión no controlada o angina; o condiciones que dificultarían la interpretación de los resultados del estudio, como el hipertiroidismo
7. Antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.
8. Anomalía estructural cardíaca conocida o cualquier otra condición que pueda afectar el rendimiento cardíaco
9. Cualquier anormalidad de laboratorio o ECG clínicamente significativa en la selección
10. Función tiroidea anormal actual, definida por TSH anormal en la selección (se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses si la TSH es normal en la selección).
11. Intento de suicidio en los últimos 2 años o antecedentes de conducta homicida.
12. MADRS Pensamientos suicidas (ítem 10) >4 en cualquier visita del estudio, o si el investigador considera que un paciente tiene riesgo clínico de suicidio en cualquier momento durante el curso del estudio.
13. Presión arterial sistólica sentado en reposo > 149 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg. Los sujetos pueden estar en monoterapia con medicación antihipertensiva.
14. alergia documentada, hipersensibilidad, intolerancia o falta de respuesta al metilfenidato o las anfetaminas.
15. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno por uso de sustancias (abuso o dependencia, según lo define el DSM-IV-TR™), con la excepción de la dependencia de la nicotina, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
16. El sujeto tiene glaucoma
17. El sujeto está tomando otros medicamentos que tienen efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) o afectan el rendimiento, como antihistamínicos sedantes y descongestionantes