甲状腺乳頭状微小癌における中心リンパ節郭清の程度
2016年4月20日 更新者：Jee soo Kim、Samsung Medical Center
甲状腺癌におけるセンチネルリンパ節生検;無作為化前向き研究
潜在性リンパ節転移は甲状腺微小乳頭がんでよく見られます。
しかし、microPTC の治療におけるリンパ節郭清の役割については依然として議論の余地があります。
研究者らは、マイクロPTCの予後における日常的な中心郭清とセンチネルリンパ節生検の有用性を調査したいと考えている。
これは前向きランダム化対照研究です。
研究者らはこの研究を2009年5月から開始し、この研究は2011年12月まで継続される予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究者はすべての患者を 3 つのグループに割り当てます。解剖を行わないグループ（グループ I）、センチネルリンパ節生検のみを行うグループ（グループ II）、およびルーチンの中枢頸部郭清を行うグループ（グループ III）。
まず、マイクロPTCに対するルーチンの中枢頸部リンパ節郭清の必要性を知るために、研究者はグループIとグループIIIの結果を比較します。
さらに、研究者らは、マイクロ PTC の日常的な首中心リンパ節郭清の代替としてセンチネルリンパ節生検の有用性を分析することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-3410-3479
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺乳頭癌（4cm未満）
- 術前精密検査の結果、リンパ節転移の証拠なし
- この研究を受け入れる患者
除外基準:
- 大きな甲状腺がん（> 4cm）
- 病的な
- 抗凝固剤の使用
- 内視鏡またはロボットによる甲状腺手術
- 術前のUSおよびCTスキャンでのリンパ節転移または甲状腺外への広がりの証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Cグループ
通常の頸部中央郭清術
|
甲状腺手術中のレベル VI 頸部リンパ節郭清
|
|
介入なし：Nグループ
首中心リンパ節の切開なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロ PTC ではルーチンの頸部リンパ節郭清が必要ですか?
時間枠：5年間の追跡調査まで。 (2016年12月)
|
マイクロ PTC における定期的な頸部リンパ節郭清の必要性を確認するために、再発率と他の合併症 (例: 頸部リンパ節郭清) を比較します。 研究完了後（5年間のf/u後）、グループI（解剖なし）とグループIII（定期的な解剖）の間で嗄れ声と低カルシウム血症）。 この研究の安全性を確認するために、私たちの結果は韓国の治験審査委員会によって1年ごとにチェックされます。 |
5年間の追跡調査まで。 (2016年12月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
マイクロPTCにおけるセンチネルリンパ節生検の有効性
時間枠：5年間の追跡調査まで。 (2016年12月)
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5年間の追跡調査まで。 (2016年12月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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