Extensión de la disección del ganglio linfático central en el microcarcinoma papilar de tiroides
20 de abril de 2016 actualizado por: Jee soo Kim, Samsung Medical Center
Biopsia de Ganglio Linfático Centinela en el Carcinoma de Tiroides; Estudio prospectivo aleatorizado
La metástasis oculta en los ganglios linfáticos es común en el cáncer de tiroides micropapilar.
Sin embargo, el papel de la disección de ganglios linfáticos en el tratamiento de microPTC sigue siendo controvertido.
Los investigadores quieren investigar la utilidad de la disección central de rutina y la biopsia del ganglio centinela en el pronóstico del microPTC.
Este es un estudio de control prospectivo aleatorizado.
Los investigadores comenzaron este estudio en mayo de 2009 y continuará hasta diciembre de 2011.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores asignarán a todos los pacientes a tres grupos; grupo sin disección (Grupo I), grupo con biopsia de ganglio centinela solamente (Grupo II) y grupo con disección central de cuello de rutina (Grupo III).
Al principio, para conocer la necesidad de una disección rutinaria del ganglio central del cuello por microPTC, los investigadores compararán el resultado del grupo I y el grupo III.
Además, los investigadores pueden analizar la utilidad de la biopsia del ganglio linfático centinela para sustituir la disección rutinaria del ganglio central del cuello por micro CPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-3410-3479
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma papilar de tiroides (menos de 4 cm)
- sin evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos en el resultado del estudio preoperatorio
- los pacientes que aceptan este estudio
Criterio de exclusión:
- cáncer de tiroides grande (> 4 cm)
- mórbido
- uso de agentes anticoagulantes
- operación de tiroides endoscópica o robótica
- evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos o extensión extratiroidea en la ecografía y la tomografía computarizada preoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo C
Disección central de cuello de rutina
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Disección de ganglios cervicales de nivel VI durante una operación de tiroides
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Sin intervención: Grupo n
Sin disección de ganglios centrales del cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Es necesaria la disección rutinaria de los ganglios del cuello en micro CPT?
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento. (diciembre de 2016)
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Para ver la necesidad de una disección rutinaria de los ganglios del cuello en microPTC, compararemos la tasa de recurrencia y otras complicaciones (p. ronquera e hipocalcemia) entre el grupo I (sin disección) y el grupo III (disección de rutina) después de la finalización del estudio (después de 5 años f/u). Para verificar la seguridad de este estudio, nuestro resultado será verificado por la junta de revisión institucional de Corea cada año. |
Hasta 5 años de seguimiento. (diciembre de 2016)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La eficacia de la biopsia de ganglio centinela en microPTC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento. (diciembre de 2016)
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Hasta 5 años de seguimiento. (diciembre de 2016)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jee Soo Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-02-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .