Степень диссекции центрального лимфатического узла при папиллярной микрокарциноме щитовидной железы
20 апреля 2016 г. обновлено: Jee soo Kim, Samsung Medical Center
Биопсия сигнального лимфатического узла при карциноме щитовидной железы; Рандомизированное проспективное исследование
Скрытые метастазы в лимфатические узлы часто встречаются при микропапиллярном раке щитовидной железы.
Однако роль диссекции лимфатических узлов в лечении микроПТК остается спорной.
Исследователи хотят изучить полезность рутинной центральной диссекции и биопсии сторожевых лимфатических узлов в прогнозе микро-ПТК.
Это проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Исследователи начали это исследование в мае 2009 года, и оно будет продолжаться до декабря 2011 года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи распределят всех пациентов по трем группам; группа без диссекции (группа I), группа только с биопсией сторожевого лимфатического узла (группа II) и группа стандартной центральной диссекции шеи (группа III).
Сначала, чтобы узнать о необходимости рутинной диссекции центрального шейного лимфатического узла для микро-ПТК, исследователи сравнивают результат группы I и группы III.
Кроме того, исследователи могут проанализировать полезность биопсии сигнального лимфатического узла для замены рутинной диссекции центрального шейного узла для микро-ПТК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-3410-3479
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- папиллярная карцинома щитовидной железы (менее 4 см)
- отсутствие признаков метастазирования в лимфатические узлы в результате предоперационного обследования
- пациенты, которые принимают это исследование
Критерий исключения:
- большой рак щитовидной железы (> 4 см)
- болезненный
- применение антикоагулянтов
- эндоскопическая или роботизированная операция на щитовидной железе
- признаки метастазирования в лимфатические узлы или экстратиреоидного распространения в предоперационном УЗИ и КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа С
Рутинная центральная диссекция шеи
|
Диссекция шейного узла VI уровня во время операции на щитовидной железе
|
|
Без вмешательства: Группа N
Отсутствие диссекции центрального шейного узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходима ли рутинная диссекция шейных лимфоузлов при микро-ПТК?
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения. (декабрь 2016 г.)
|
Чтобы увидеть необходимость рутинной диссекции шейных лимфоузлов при микро-ПТК, мы сравним частоту рецидивов и других осложнений (например, охриплость голоса и гипокальциемия) между группой I (без рассечения) и группой III (обычное рассечение) после завершения исследования (через 5 лет е/н). Чтобы проверить безопасность этого исследования, наш результат будет проверяться корейским институциональным наблюдательным советом каждый год. |
До 5 лет наблюдения. (декабрь 2016 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность биопсии сторожевого лимфатического узла при микроПТК
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения. (декабрь 2016 г.)
|
До 5 лет наблюдения. (декабрь 2016 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jee Soo Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-02-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .