Omvang van centrale lymfeklierdissectie bij papillair schildkliermicrocarcinoom
20 april 2016 bijgewerkt door: Jee soo Kim, Samsung Medical Center
Schildwachtklierbiopsie in het schildkliercarcinoom; Gerandomiseerde, prospectieve studie
Occulte lymfekliermetastasen komen vaak voor bij micropapillaire schildklierkanker.
De rol van lymfeklierdissectie bij de behandeling van microPTC blijft echter controversieel.
De onderzoekers willen het nut onderzoeken van routinematige centrale dissectie en schildwachtklierbiopsie bij de prognose van micro PTC.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie.
De onderzoekers begonnen dit onderzoek vanaf mei 2009 en dit onderzoek zal worden voortgezet tot december 2011.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen alle patiënten toewijzen aan drie groepen; geen dissectiegroep (Groep I), groep met alleen schildwachtklierbiopsie (Groep II) en routinematige centrale halsdissectiegroep (Groep III).
Om de noodzaak van routinematige dissectie van de centrale nekknoop voor micro-PTC te kennen, zullen de onderzoekers eerst het resultaat van groep I en groep III vergelijken.
Bovendien kunnen de onderzoekers het nut analyseren van schildwachtklierbiopsie voor vervanging van routinematige centrale halsklierdissectie voor micro-PTC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3479
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- papillair carcinoom van de schildklier (minder dan 4 cm)
- geen bewijs van lymfekliermetastasen in preoperatief opwerkresultaat
- de patiënten die deze studie accepteren
Uitsluitingscriteria:
- grote schildklierkanker (> 4 cm)
- morbide
- gebruik van anticoagulantia
- endoscopische of gerobotiseerde schildklieroperatie
- bewijs van lymfekliermetastasen of extrathyreoïdale extensie in preoperatieve US- en CT-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: C groep
Routine centrale nekdissectie
|
Halsklierdissectie niveau VI tijdens schildklieroperatie
|
|
Geen tussenkomst: N groep
Geen dissectie van de centrale halsklier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is routinematige nekklierdissectie nodig bij micro-PTC?
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up. (december 2016)
|
Om de noodzaak van routinematige nekklierdissectie bij micro PTC te zien, zullen we het recidiefpercentage en andere complicaties (bijv. heesheid en hypocalciëmie) tussen groep I (geen dissectie) en groep III (routinematige dissectie) na voltooiing van de studie (na 5 jaar f/u). Om de veiligheid van deze studie te controleren, zal ons resultaat elk jaar worden gecontroleerd door de Koreaanse institutionele beoordelingsraad. |
Tot 5 jaar follow-up. (december 2016)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De werkzaamheid van schildwachtklierbiopsie bij micro PTC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up. (december 2016)
|
Tot 5 jaar follow-up. (december 2016)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jee Soo Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-02-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .