Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfang af central lymfeknudedissektion i papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom

20. april 2016 opdateret af: Jee soo Kim, Samsung Medical Center

Sentinel lymfeknudebiopsi i skjoldbruskkirtelcarcinom; Randomiseret, prospektiv undersøgelse

Okkulte lymfeknudemetastaser er almindelige ved mikropapillær skjoldbruskkirtelkræft. Lymfeknudedissektionens rolle i behandlingen af ​​microPTC er dog stadig kontroversiel. Forskerne ønsker at undersøge anvendeligheden af ​​rutine central dissektion og sentinel lymfeknudebiopsi i prognose for mikro-PTC. Dette er et prospektivt randomiseret kontrolstudie. Efterforskerne startede denne undersøgelse fra maj 2009, og denne undersøgelse vil blive videreført indtil december 2011.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tildele alle patienter i tre grupper; ingen dissektionsgruppe (Gruppe I), kun vagtpostlymfeknudebiopsigruppe (Gruppe II) og rutinemæssig central halsdissektionsgruppe (Gruppe III). For at kende nødvendigheden af ​​rutinemæssig central halsknudedissektion for mikro-PTC vil efterforskerne i første omgang sammenligne resultatet af gruppe I og gruppe III. Derudover kan efterforskerne analysere nytten af ​​sentinel lymfeknudebiopsi til substitution af rutinemæssig central halsknudedissektion med mikro-PTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3479

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • papillært karcinom i skjoldbruskkirtlen (mindre end 4 cm)
  • ingen tegn på lymfeknudemetastase i præoperativt oparbejdningsresultat
  • de patienter, der accepterer denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • stor kræft i skjoldbruskkirtlen (> 4 cm)
  • sygelig
  • brug af antikoagulerende midler
  • endoskopisk eller robotisk skjoldbruskkirteloperation
  • tegn på lymfeknudemetastase eller ekstrathyroidal forlængelse i præoperativ UL- og CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C gruppe
Rutinemæssig central halsdissektion
Procedure: Rutinemæssig central halsdissektion
Niveau VI halsknudedissektion under skjoldbruskkirteloperation
Ingen indgriben: N gruppe
Ingen central halsknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er rutinemæssig nakkeknudedissektion nødvendig i mikro-PTC?
Tidsramme: Indtil 5 års opfølgning. (dec. 2016)

For at se nødvendigheden af ​​rutinemæssig nakkeknudedissektion i mikro-PTC, vil vi sammenligne gentagelseshyppigheden og andre komplikationer (f.eks. hæshed og hypocalcæmi) mellem gruppe I (ingen dissektion) og gruppe III (rutinedissektion) efter afslutning af studiet (efter 5 år f/u).

For at kontrollere sikkerheden af ​​denne undersøgelse vil vores resultat blive kontrolleret af korea institutionelle revisionsråd hvert år.
Indtil 5 års opfølgning. (dec. 2016)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​sentinel lymfeknudebiopsi i mikro-PTC
Tidsramme: Indtil 5 års opfølgning. (dec. 2016)
Indtil 5 års opfølgning. (dec. 2016)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Jee Soo Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-02-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Rutinemæssig central halsdissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner