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Ausmaß der zentralen Lymphknotendissektion beim papillären Schilddrüsen-Mikrokarzinom

20. April 2016 aktualisiert von: Jee soo Kim, Samsung Medical Center

Sentinel-Lymphknoten-Biopsie beim Schilddrüsenkarzinom; Randomisierte, prospektive Studie

Verdeckte Lymphknotenmetastasen kommen bei mikropapillärem Schilddrüsenkrebs häufig vor. Die Rolle der Lymphknotendissektion bei der Behandlung von microPTC bleibt jedoch umstritten. Die Forscher wollen den Nutzen einer routinemäßigen zentralen Dissektion und Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei der Prognose von Mikro-PTC untersuchen. Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Die Forscher begannen diese Studie im Mai 2009 und diese Studie wird bis Dezember 2011 fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden alle Patienten drei Gruppen zuordnen; Gruppe ohne Dissektion (Gruppe I), Gruppe nur mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (Gruppe II) und Gruppe mit routinemäßiger zentraler Halsdissektion (Gruppe III). Um zunächst die Notwendigkeit einer routinemäßigen Dissektion des zentralen Halsknotens bei Mikro-PTC zu ermitteln, vergleichen die Forscher das Ergebnis von Gruppe I und Gruppe III. Darüber hinaus können die Forscher den Nutzen einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie als Ersatz für die routinemäßige Dissektion des zentralen Halsknotens durch Mikro-PTC analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3479

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • papilläres Schilddrüsenkarzinom (weniger als 4 cm)
  • Kein Hinweis auf Lymphknotenmetastasen im präoperativen Untersuchungsergebnis
  • die Patienten, die diese Studie akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • großer Schilddrüsenkrebs (> 4 cm)
  • morbid
  • Verwendung von Antikoagulationsmitteln
  • endoskopische oder robotische Schilddrüsenoperation
  • Hinweise auf Lymphknotenmetastasen oder extrathyroidale Ausdehnung im präoperativen US- und CT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Routinemäßige zentrale Halsdissektion
Verfahren: Routinemäßige zentrale Halsdissektion
Halsknotendissektion der Stufe VI während einer Schilddrüsenoperation
Kein Eingriff: N-Gruppe
Keine Dissektion des zentralen Halsknotens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist bei der Mikro-PTC eine routinemäßige Halsknotendissektion erforderlich?
Zeitfenster: Bis zum 5-Jahres-Follow-up. (Dez. 2016)

Um die Notwendigkeit einer routinemäßigen Halsknotendissektion bei Mikro-PTC zu erkennen, vergleichen wir die Rezidivrate und andere Komplikationen (z. B. Heiserkeit und Hypokalzämie) zwischen Gruppe I (keine Dissektion) und Gruppe III (routinemäßige Dissektion) nach Abschluss des Studiums (nach 5 Jahren f/u).

Um die Sicherheit dieser Studie zu überprüfen, werden unsere Ergebnisse alle ein Jahr vom koreanischen Institutional Review Board überprüft.
Bis zum 5-Jahres-Follow-up. (Dez. 2016)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Mikro-PTC
Zeitfenster: Bis zum 5-Jahres-Follow-up. (Dez. 2016)
Bis zum 5-Jahres-Follow-up. (Dez. 2016)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jee Soo Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-02-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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