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Estensione della dissezione linfonodale centrale nel microcarcinoma papillare della tiroide

20 aprile 2016 aggiornato da: Jee soo Kim, Samsung Medical Center

Biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma tiroideo; Studio prospettico randomizzato

Le metastasi linfonodali occulte sono comuni nel carcinoma tiroideo micropapillare. Tuttavia, il ruolo della dissezione linfonodale nel trattamento del microPTC rimane controverso. I ricercatori vogliono indagare l'utilità della dissezione centrale di routine e della biopsia del linfonodo sentinella nella prognosi del micro PTC. Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato. I ricercatori hanno iniziato questo studio da maggio 2009 e questo studio sarà continuato fino a dicembre 2011.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori assegneranno tutti i pazienti a tre gruppi; gruppo senza dissezione (Gruppo I), gruppo con sola biopsia del linfonodo sentinella (Gruppo II) e gruppo con dissezione centrale del collo di routine (Gruppo III). Inizialmente, per conoscere la necessità della dissezione del nodo centrale del collo di routine per micro PTC, gli investigatori confronteranno il risultato del gruppo I e del gruppo III. Inoltre, gli investigatori possono analizzare l'utilità della biopsia del linfonodo sentinella per la sostituzione della dissezione del nodo centrale del collo di routine per il micro PTC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3479

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma papillare della tiroide (meno di 4 cm)
  • nessuna evidenza di metastasi linfonodali nel risultato del work-up preoperatorio
  • i pazienti che accettano questo studio

Criteri di esclusione:

  • cancro alla tiroide di grandi dimensioni (> 4 cm)
  • morboso
  • uso di agenti anticoagulanti
  • operazione tiroidea endoscopica o robotica
  • evidenza di metastasi linfonodali o estensione extratiroidea in ecografia e TC preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C
Dissezione centrale del collo di routine
Procedura: Dissezione centrale del collo di routine
Dissezione del nodo del collo di livello VI durante l'operazione della tiroide
Nessun intervento: Gruppo N
Nessuna dissezione del nodo centrale del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dissezione del nodo del collo di routine è necessaria nel micro PTC?
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up. (dicembre 2016)

Per vedere la necessità della dissezione del nodo del collo di routine in micro PTC, confronteremo il tasso di recidiva e altre complicanze (ad es. raucedine e ipocalcemia) tra il gruppo I (nessuna dissezione) e il gruppo III (dissezione di routine) dopo il completamento dello studio (dopo 5 anni f/u).

Per verificare la sicurezza di questo studio, il nostro risultato sarà controllato dal consiglio di revisione istituzionale della Corea ogni anno.
Fino a 5 anni di follow-up. (dicembre 2016)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia della biopsia del linfonodo sentinella in micro PTC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up. (dicembre 2016)
Fino a 5 anni di follow-up. (dicembre 2016)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jee Soo Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-02-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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