Omfang av sentral lymfeknutedisseksjon i papillært skjoldbruskmikrokarsinom
20. april 2016 oppdatert av: Jee soo Kim, Samsung Medical Center
Sentinel lymfeknutebiopsi i skjoldbruskkarsinom; Randomisert, prospektiv studie
Okkulte lymfeknutemetastaser er vanlig ved mikropapillær skjoldbruskkreft.
Imidlertid er rollen til lymfeknutedisseksjon i behandlingen av microPTC fortsatt kontroversiell.
Etterforskerne ønsker å undersøke nytterutinen sentral disseksjon og vaktpostlymfeknutebiopsi i prognose for mikro-PTC.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollstudie.
Etterforskerne startet denne studien fra mai 2009, og denne studien vil fortsette til desember 2011.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil tildele alle pasienter til tre grupper; ingen disseksjonsgruppe (gruppe I), kun vaktpostlymfeknutebiopsigruppe (gruppe II) og rutinemessig sentral nakkedisseksjonsgruppe (gruppe III).
Til å begynne med, for å vite nødvendigheten av rutinemessig sentral nakknutedisseksjon for mikro-PTC, vil etterforskerne sammenligne resultatet av gruppe I og gruppe III.
I tillegg kan etterforskerne analysere nytten av vaktpostlymfeknutebiopsi for substitusjon av rutinemessig sentral halsknutedisseksjon for mikro-PTC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-3479
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen (mindre enn 4 cm)
- ingen tegn på lymfeknutemetastase i preoperativt opparbeidingsresultat
- pasientene som godtar denne studien
Ekskluderingskriterier:
- stor kreft i skjoldbruskkjertelen (> 4 cm)
- sykelig
- bruk av antikoagulasjonsmidler
- endoskopisk eller robotisk skjoldbruskkjerteloperasjon
- bevis på lymfeknutemetastase eller ekstrathyroidal forlengelse i preoperativ UL og CT-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C gruppe
Rutinemessig sentral nakkedisseksjon
|
Nivå VI halsknutedisseksjon under skjoldbruskkjerteloperasjon
|
|
Ingen inngripen: N gruppe
Ingen sentral halsknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er rutinemessig nakkeknutedisseksjon nødvendig i mikro-PTC?
Tidsramme: Inntil 5 års oppfølging. (des. 2016)
|
For å se nødvendigheten av rutinemessig nakkeknutedisseksjon i mikro-PTC, vil vi sammenligne tilbakefallsfrekvensen og andre komplikasjoner (f. heshet og hypokalsemi) mellom gruppe I(ingen disseksjon) og gruppe III(rutinedisseksjon) etter fullført studie(etter 5 år f/u). For å sjekke sikkerheten til denne studien, vil resultatet vårt bli kontrollert av koreas institusjonelle revisjonsstyre hvert år. |
Inntil 5 års oppfølging. (des. 2016)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av sentinel lymfeknutebiopsi i mikro-PTC
Tidsramme: Inntil 5 års oppfølging. (des. 2016)
|
Inntil 5 års oppfølging. (des. 2016)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jee Soo Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-02-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .