Rozsah disekce centrální lymfatické uzliny u papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy
20. dubna 2016 aktualizováno: Jee soo Kim, Samsung Medical Center
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu štítné žlázy; Randomizovaná, prospektivní studie
Okultní metastázy do lymfatických uzlin jsou běžné u mikropapilárního karcinomu štítné žlázy.
Role disekce lymfatických uzlin v léčbě microPTC však zůstává kontroverzní.
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat užitečnost rutinní centrální disekce a biopsie sentinelové lymfatické uzliny v prognóze mikro PTC.
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii.
Výzkumníci zahájili tuto studii od května 2009 a tato studie bude pokračovat do prosince 2011.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé rozdělí všechny pacienty do tří skupin; skupina bez disekce (skupina I), skupina pouze s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (skupina II) a skupina s rutinní centrální disekcí krku (skupina III).
Aby vědci nejprve poznali nutnost rutinní disekce centrálního krčního uzlu pro mikro PTC, porovnali výsledek skupiny I a skupiny III.
Kromě toho mohou vyšetřovatelé analyzovat užitečnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro náhradu rutinní disekce centrální krční uzliny za mikro PTC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3479
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- papilární karcinom štítné žlázy (méně než 4 cm)
- ve výsledku předoperačního vyšetření nebyly nalezeny žádné známky metastázy do lymfatických uzlin
- pacientů, kteří tuto studii akceptují
Kritéria vyloučení:
- velká rakovina štítné žlázy (> 4 cm)
- morbidní
- použití antikoagulačních činidel
- endoskopická nebo robotická operace štítné žlázy
- průkaz metastázy lymfatických uzlin nebo extratyreoidální extenze v předoperačním US a CT vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C skupina
Rutinní centrální disekce krku
|
Disekce krčních uzlin úrovně VI během operace štítné žlázy
|
|
Žádný zásah: N skupina
Žádná disekce centrálního krčního uzlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je u mikro PTC nutná běžná disekce krčních uzlin?
Časové okno: Do 5letého sledování. (prosinec 2016)
|
Abychom viděli nutnost rutinní disekce krčních uzlin u mikro PTC, porovnáme míru recidivy a další komplikace (např. chrapot a hypokalcémie) mezi skupinou I (bez disekce) a skupinou III (rutinní disekce) po dokončení studie (po 5 letech f/u). Abychom ověřili bezpečnost této studie, bude náš výsledek každý rok kontrolován korejskou institucionální revizní radou. |
Do 5letého sledování. (prosinec 2016)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny u mikro PTC
Časové okno: Do 5letého sledování. (prosinec 2016)
|
Do 5letého sledování. (prosinec 2016)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jee Soo Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-02-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy