Étendue de la dissection des ganglions lymphatiques centraux dans le microcarcinome papillaire de la thyroïde
20 avril 2016 mis à jour par: Jee soo Kim, Samsung Medical Center
Biopsie du ganglion sentinelle dans le carcinome thyroïdien ; Étude prospective randomisée
Les métastases ganglionnaires occultes sont fréquentes dans le cancer micropapillaire de la thyroïde.
Cependant, le rôle du curage ganglionnaire dans le traitement de la microPTC reste controversé.
Les chercheurs veulent étudier l'utilité de la dissection centrale de routine et de la biopsie du ganglion sentinelle dans le pronostic de la micro-CTP.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée.
Les enquêteurs ont commencé cette étude à partir de mai 2009 et cette étude se poursuivra jusqu'en décembre 2011.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs affecteront tous les patients à trois groupes ; groupe sans dissection (groupe I), groupe avec biopsie du ganglion sentinelle seulement (groupe II) et groupe avec dissection centrale du cou de routine (groupe III).
Dans un premier temps, pour connaître la nécessité d'une dissection de routine du ganglion central du cou pour le micro PTC, les enquêteurs compareront le résultat du groupe I et du groupe III.
En outre, les enquêteurs peuvent analyser l'utilité de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle pour le remplacement de la dissection de routine du ganglion central du cou pour le micro PTC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3479
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- carcinome papillaire de la thyroïde (moins de 4 cm)
- aucun signe de métastase ganglionnaire dans le résultat du bilan préopératoire
- les patients qui acceptent cette étude
Critère d'exclusion:
- grand cancer de la thyroïde (> 4 cm)
- morbide
- utilisation des anticoagulants
- opération endoscopique ou robotique de la thyroïde
- preuve de métastases ganglionnaires ou d'extension extrathyroïdienne dans l'échographie préopératoire et la tomodensitométrie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe C
Dissection centrale du cou de routine
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Dissection ganglionnaire cervicale de niveau VI pendant une opération de la thyroïde
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Aucune intervention: Groupe N
Pas de curage ganglionnaire central du cou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La dissection systématique des ganglions du cou est-elle nécessaire dans le micro PTC ?
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi. (décembre 2016)
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Pour voir la nécessité d'une dissection systématique des ganglions du cou dans le micro PTC, nous comparerons le taux de récidive et d'autres complications (par ex. enrouement et hypocalcémie) entre le groupe I (pas de dissection) et le groupe III (dissection de routine) après la fin de l'étude (après 5 ans f/u). Pour vérifier la sécurité de cette étude, notre résultat sera vérifié par le comité d'examen institutionnel coréen tous les ans. |
Jusqu'à 5 ans de suivi. (décembre 2016)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'efficacité de la biopsie du ganglion sentinelle dans les micro PTC
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi. (décembre 2016)
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Jusqu'à 5 ans de suivi. (décembre 2016)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jee Soo Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2010
Première publication (Estimation)
23 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-02-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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