Extensão da dissecção do linfonodo central no microcarcinoma papilar da tireoide
20 de abril de 2016 atualizado por: Jee soo Kim, Samsung Medical Center
Biópsia de Linfonodo Sentinela no Carcinoma de Tireóide; Estudo Prospectivo Randomizado
A metástase linfonodal oculta é comum no câncer de tireoide micropapilar.
No entanto, o papel da dissecção linfonodal no tratamento do microPTC permanece controverso.
Os pesquisadores querem investigar a utilidade da dissecção central de rotina e da biópsia do linfonodo sentinela no prognóstico do micro PTC.
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado.
Os investigadores iniciaram este estudo em maio de 2009 e este estudo será continuado até dezembro de 2011.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão atribuir todos os pacientes a três grupos; grupo sem dissecção (Grupo I), grupo apenas biópsia de linfonodo sentinela (Grupo II) e grupo esvaziamento cervical central de rotina (Grupo III).
A princípio, para saber a necessidade de dissecção cervical central de rotina para micro PTC, os investigadores irão comparar o resultado do grupo I e do grupo III.
Além disso, os investigadores podem analisar a utilidade da biópsia do linfonodo sentinela para a substituição da dissecação de linfonodos cervicais de rotina por micro PTC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Jee Soo Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-3410-3479
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma papilar da tireoide (menos de 4cm)
- nenhuma evidência de metástase linfonodal no resultado pré-operatório
- os pacientes que aceitam este estudo
Critério de exclusão:
- câncer de tireoide grande (> 4 cm)
- mórbido
- uso de agente anticoagulante
- operação endoscópica ou robótica da tireoide
- evidência de metástase linfonodal ou extensão extratireoidiana em US e TC pré-operatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo C
Dissecção cervical central de rotina
|
Dissecção de linfonodo cervical nível VI durante cirurgia de tireoide
|
|
Sem intervenção: Grupo N
Sem dissecção de linfonodos cervicais centrais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dissecção cervical de rotina é necessária no micro PTC?
Prazo: Até 5 anos de seguimento. (dezembro de 2016)
|
Para ver a necessidade de dissecção de linfonodos cervicais de rotina em micro PTC, compararemos a taxa de recorrência e outras complicações (por exemplo, rouquidão e hipocalcemia) entre o grupo I (sem dissecção) e o grupo III (dissecção de rotina) após a conclusão do estudo (após 5 anos f/u). Para verificar a segurança deste estudo, nosso resultado será verificado pelo conselho de revisão institucional da Coreia a cada ano. |
Até 5 anos de seguimento. (dezembro de 2016)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A eficácia da biópsia do linfonodo sentinela no micro PTC
Prazo: Até 5 anos de seguimento. (dezembro de 2016)
|
Até 5 anos de seguimento. (dezembro de 2016)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jee Soo Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-02-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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