健康な女性におけるBグループ連鎖球菌ワクチンの安全性と免疫原性
2017年5月8日 更新者：Novartis Vaccines
18～40歳の健康な女性を対象としたB群連鎖球菌ワクチンの第Ib相無作為化、観察者盲検、対照、単一施設、用量範囲試験
この研究では、B 群連鎖球菌ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
678
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康な女性。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の人。
- 登録後30日から研究完了の30日以内に、連鎖球菌抗原を含むワクチンまたは任意のワクチンによる以前の予防接種を受けた個人。
- 前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応の既往歴のある方
- 指定された血液検査が正常範囲内にない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5 µg_調整なし
被験者はアジュバントなしで活性ワクチン（5μg）を1回または2回投与されました
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実験的：20 µg_調整なし
被験者は、アジュバントなしで活性ワクチン（20μg）を1回または2回投与されました。
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実験的：5 µg_ミョウバン
被験者は、ミョウバンアジュバントを含む活性ワクチン（5μg）を1回または2回投与されました。
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実験的：20μg_ミョウバン
被験者は、ミョウバンアジュバントを含む活性ワクチン（5μg）を1回または2回投与されました。
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実験的：5μg_MF59-H
被験者は、4.87 mgのMF59をアジュバントとして添加した活性ワクチン（5 μg）を1回または2回投与されました。
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実験的：20μg_MF59-H
被験者は、4.87 mgのMF59をアジュバントとして添加した活性ワクチン（20 μg）を1回または2回投与されました。
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実験的：5μg_MF59-F
被験者は、9.75 mgのMF59をアジュバントとして添加した活性ワクチン（5 μg）を1回または2回投与されました。
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実験的：20μg_MF59-F
被験者は、9.75 mgのMF59をアジュバントとして添加した活性ワクチン（20 μg）を1回または2回投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は1か月間隔でプラセボを2回注射された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録グループ 1 の被験者の抗体濃度の特定の閾値を達成した被験者の割合
時間枠：1日目と61日目
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妊婦への使用の可能性について、コホート 1 および 2 全体で 61 日目に ELISA によって決定された、抗体濃度の特定の閾値 ≥ 0.5 μg/mL に達した被験者の割合。
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1日目と61日目
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61日目の血清型別の血清抗GBS IgG抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：1日目と61日目
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妊婦への使用の可能性を考慮した健常人における血清型特異的（Ia、Ib、III）グループB連鎖球菌（GBS）IgG抗体レベルを、コホート1および2において61日目の幾何平均濃度（GMC）の観点から評価した。
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1日目と61日目
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血清型別の血清B群連鎖球菌IgG抗体レベルの幾何平均比
時間枠：61日目/1日目
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コホート 1 および 2 の被験者について 61 日目に測定された血清型特異的 (Ia、Ib、III) GBS IgG 抗体レベルのベースライン (1 日目) に対する幾何平均比 (GMR)。
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61日目/1日目
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登録グループ 1 および 2 の被験者の抗体濃度の特定の閾値を達成した被験者の割合
時間枠：1日目と361日目
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非妊娠女性における使用の可能性について、すべてのコホートにわたって 361 日目に抗体濃度の特定の閾値 ≥ 0.5 μg/mL を達成した被験者の割合。
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1日目と361日目
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361日目の血清型別の血清抗GBS IgG抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：1日目と361日目
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非妊娠女性への使用の可能性を考慮した健常者における血清型特異的 (Ia、Ib および III) GBS IgG 抗体レベルを、すべてのコホートにわたって 361 日目の GMC に関して評価しました。
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1日目と361日目
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361日目の血清型別のB群連鎖球菌IgG抗体レベルの幾何平均比
時間枠：1日目と361日目
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すべてのコホートにわたって 361 日目に測定された、非妊娠女性での使用の可能性を目的とした健常者における血清型特異的 (Ia、Ib、III) GBS IgG 抗体レベルのベースライン (1 日目) との相対的な GMR。
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1日目と361日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録グループ 1 の GBS 三価ワクチン接種後に要請された有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
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安全性は、コホート 1 および 2 の被験者を対象に、1 日目から 7 日目までに 3 価 GBS ワクチン接種後の局所的および全身的有害事象を報告した参加者の数という観点から評価されました。
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1日目から7日目まで
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登録グループ 2 の GBS 三価ワクチン接種後に要請された AE を報告した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
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安全性は、コホート 3 および 4 の被験者を対象に、GBS ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までに、要請された局所的および全身的有害事象を報告した参加者の数という観点から評価されました。
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1日目から7日目まで
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登録グループ 1 の GBS 三価ワクチン接種後に一方的な AE を報告した参加者の数
時間枠：1日目から721日目まで
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安全性は、コホート 1 および 2 の被験者全体で 1 日目から 721 日目までに報告された、GBS 三価ワクチン接種後に未承諾 AE を発症した参加者の数に関して評価されました。
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1日目から721日目まで
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登録グループ 2 の GBS 三価ワクチン接種後に一方的な AE を報告した参加者の数
時間枠：1日目から721日目まで
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安全性は、コホート 3 および 4 の被験者全体で 1 日目から 721 日目までに報告された、GBS 三価ワクチン接種後に未承諾 AE を発症した参加者の数に関して評価されました。
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1日目から721日目まで
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登録グループ 1 の被験者の血清型別の幾何平均濃度に関する抗体反応の持続性
時間枠：1日目と721日目
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血清型特異的（Ia、IbおよびIII）GBS IgG抗体応答の持続性は、コホート1および2に登録された被験者の最初の注射後721日目のGMCに関してELISA応答を比較することによって評価されました。
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1日目と721日目
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登録グループ 2 の被験者における血清型別の幾何平均濃度に関する抗体反応の持続性
時間枠：1日目と721日目
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コホート 3 および 4 に登録された被験者の最初の注射後 721 日目の GMC に関して ELISA 応答を比較することによって、血清型特異的 (Ia、Ib および III) GBS IgG 抗体応答の持続性を評価しました。
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1日目と721日目
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登録グループ 1 の被験者の血清型別の血清 GBS IgG 抗体レベルの幾何平均比
時間枠：1日目と721日目
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GMRは、すべてのコホート1および2にわたる血清型特異的（Ia、Ib、III）GBS IgG抗体レベルのベースライン（1日目）と比較して721日目に計算されました。
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1日目と721日目
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登録グループ 2 の被験者の血清型別の血清 GBS IgG 抗体レベルの幾何平均比
時間枠：1日目と721日目
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GMRは、コホート3および4全体にわたる血清型特異的（Ia、Ib、III）GBS IgG抗体レベルのベースライン（1日目）と比較して721日目に計算されました。
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1日目と721日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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