Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en gruppe B Streptococcus-vaccine hos raske kvinder

8. maj 2017 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase Ib randomiseret, observatørblind, kontrolleret, enkeltcenter, dosisvarierende undersøgelse af en gruppe B streptokokkvaccine hos raske kvinder i alderen 18-40 år

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en gruppe B Streptococcus-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder 18-40 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der har fået en tidligere immunisering med en vaccine indeholdende streptokok-antigener eller en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage efter tilmelding til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.
  • Personer med en historie med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccination
  • Personer med udpegede blodprøver, der ikke er inden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 µg_No Adj
Forsøgspersonerne fik enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (5 µg) uden nogen adjuvans
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - lav dosis
Eksperimentel: 20 µg_No Adj
Forsøgspersoner modtog enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (20 µg) uden nogen adjuvans.
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - Høj dosis
Eksperimentel: 5 µg alun
Forsøgspersoner modtog enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (5 µg) med alunadjuvans.
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - lav dosis
Eksperimentel: 20 µg alun
Forsøgspersoner modtog enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (5 µg) med alunadjuvans.
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - Høj dosis
Eksperimentel: 5 µg_MF59-H
Forsøgspersonerne fik enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (5 µg) adjuveret med 4,87 mg MF59
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - lav dosis
Eksperimentel: 20 µg_MF59-H
Forsøgspersonerne fik enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (20 µg) adjuveret med 4,87 mg MF59
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - Høj dosis
Eksperimentel: 5 µg_MF59-F
Forsøgspersonerne fik enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (5 µg) adjuveret med 9,75 mg MF59
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - lav dosis
Eksperimentel: 20 µg_MF59-F
Forsøgspersoner modtog enten 1 eller 2 doser aktiv vaccine (20 µg) adjuveret med 9,75 mg MF59
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine - Høj dosis
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik 2 injektioner med placebo indgivet med 1 måneds mellemrum
Biologisk: Placebo- Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår specifikke tærskler for antistofkoncentrationer for forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en specifik tærskel for antistofkoncentrationer på ≥ 0,5 µg/mL som bestemt ved ELISA på dag 61 på tværs af kohorte 1 og 2 til potentiel brug hos gravide kvinder.
Dag 1 og dag 61
Geometriske middelkoncentrationer af serum-anti-GBS IgG-antistofniveauer efter serotype på dag 61
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Serotypespecifikke (Ia, Ib & III) gruppe B streptokokker (GBS) IgG-antistofniveauer hos raske forsøgspersoner til potentiel brug hos gravide kvinder blev vurderet i form af geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) på dag 61 i kohorte 1 og 2.
Dag 1 og dag 61
Geometriske middelforhold for serumgruppe B Streptococcus IgG-antistofniveauer efter serotype
Tidsramme: Dag 61/Dag 1
Geometriske middelforhold (GMR'er) i forhold til baseline (dag 1) af serotypespecifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antistofniveauer målt på dag 61 for forsøgspersoner på tværs af kohorte 1 og 2.
Dag 61/Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår specifikke tærskler for antistofkoncentrationer for forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 og dag 361
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en specifik tærskel for antistofkoncentrationer på ≥ 0,5 µg/ml på dag 361 på tværs af alle kohorter til potentiel brug hos ikke-gravide kvinder.
Dag 1 og dag 361
Geometriske middelkoncentrationer af serum-anti-GBS IgG-antistofniveauer efter serotype på dag 361
Tidsramme: Dag 1 og dag 361
Serotypespecifikke (Ia, Ib & III) GBS IgG-antistofniveauer hos raske forsøgspersoner til potentiel brug hos ikke-gravide kvinder blev vurderet i form af GMC'er på dag 361 på tværs af alle kohorter.
Dag 1 og dag 361
Geometriske middelforhold for serumgruppe B Streptococcus IgG-antistofniveauer efter serotype på dag 361
Tidsramme: Dag 1 og dag 361
GMR'er i forhold til baseline (dag 1) af serotypespecifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antistofniveauer hos raske forsøgspersoner til potentiel brug hos ikke-gravide kvinder, målt på dag 361 på tværs af alle kohorter.
Dag 1 og dag 361

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodede uønskede hændelser (AE'er) efter at have modtaget den trivalente GBS-vaccine i tilmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget trivalent GBS-vaccine fra dag 1 til dag 7 for forsøgspersoner på tværs af kohorte 1 og 2.
Dag 1 til dag 7
Antal deltagere, der rapporterer anmodede bivirkninger efter at have modtaget GBS Trivalent Vaccine i tilmeldingsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter modtagelse af GBS-vaccine fra dag 1 til dag 7 for forsøgspersoner i kohorte 3 og 4.
Dag 1 til dag 7
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret AE efter at have modtaget GBS Trivalent Vaccine i tilmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 721
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af deltagere med uopfordrede AE'er efter at have modtaget GBS trivalent vaccine, rapporteret fra dag 1 til dag 721 på tværs af forsøgspersoner i kohorte 1 og 2.
Dag 1 til og med dag 721
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret AE efter at have modtaget GBS Trivalent Vaccine i tilmeldingsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 721
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af deltagere med uopfordrede AE'er efter at have modtaget GBS trivalent vaccine, rapporteret fra dag 1 til dag 721 på tværs af forsøgspersoner i kohorte 3 og 4.
Dag 1 til og med dag 721
Persistens af antistofrespons i form af geometriske middelkoncentrationer efter serotype for forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
Persistensen af ​​serotype-specifik (Ia, Ib & III) GBS IgG-antistofrespons blev vurderet ved at sammenligne ELISA-responser i form af GMC'er på dag 721 efter den første injektion for forsøgspersoner indskrevet i kohorte 1 og 2.
Dag 1 og dag 721
Persistens af antistofrespons i form af geometriske middelkoncentrationer efter serotype i forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
Vedvarenheden af ​​serotypespecifik (Ia, Ib & III) GBS IgG-antistofrespons vurderet ved at sammenligne ELISA-responser med hensyn til GMC'er på dag 721 efter den første injektion for forsøgspersoner indskrevet i kohorte 3 og 4.
Dag 1 og dag 721
Geometriske middelforhold for serum-GBS IgG-antistofniveauer efter serotype for forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
GMR blev beregnet på dag 721 i forhold til baseline (dag 1) af serotypespecifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG antistofniveauer på tværs af alle kohorter 1 og 2.
Dag 1 og dag 721
Geometriske middelforhold for serum-GBS IgG-antistofniveauer efter serotype for forsøgspersoner i tilmeldingsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
GMR blev beregnet på dag 721 i forhold til baseline (dag 1) af serotypespecifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antistofniveauer på tværs af kohorter 3 og 4.
Dag 1 og dag 721

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V98_06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B Streptococcus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner