Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Streptococcus grupy B u zdrowych kobiet

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy Ib z zastosowaniem różnych dawek szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B u zdrowych kobiet w wieku 18-40 lat

To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko Streptococcus grupy B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które przeszły wcześniej immunizację szczepionką zawierającą antygeny paciorkowcowe lub jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni od włączenia do 30 dni od zakończenia badania.
  • Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych po poprzednim szczepieniu
  • Osoby z wyznaczonymi badaniami krwi, które nie mieszczą się w normalnym zakresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 µg_Nie Adj
Pacjenci otrzymywali 1 lub 2 dawki szczepionki czynnej (5 µg) bez żadnego adiuwanta
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) – niska dawka
Eksperymentalny: 20 µg_Nie Adj
Pacjenci otrzymywali 1 lub 2 dawki szczepionki czynnej (20 µg) bez żadnego adiuwanta.
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) – wysoka dawka
Eksperymentalny: 5 µg ałunu
Pacjenci otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki czynnej (5 µg) z adiuwantem ałunowym.
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) – niska dawka
Eksperymentalny: 20 µg ałunu
Pacjenci otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki czynnej (5 µg) z adiuwantem ałunowym.
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) – wysoka dawka
Eksperymentalny: 5 ug_MF59-H
Pacjenci otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki czynnej (5 µg) z adiuwantem 4,87 mg MF59
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) – niska dawka
Eksperymentalny: 20 µg_MF59-H
Pacjenci otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki czynnej (20 µg) z adiuwantem 4,87 mg MF59
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) – wysoka dawka
Eksperymentalny: 5 µg_MF59-F
Pacjenci otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki czynnej (5 µg) z adiuwantem 9,75 mg MF59
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) – niska dawka
Eksperymentalny: 20 µg_MF59-F
Pacjenci otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki czynnej (20 µg) z adiuwantem 9,75 mg MF59
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) – wysoka dawka
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali 2 zastrzyki placebo podawane w odstępie 1 miesiąca
Biologiczny: Placebo- sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli określone wartości progowe stężeń przeciwciał dla pacjentów w grupie rejestracji 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
Odsetek osobników osiągających określony próg stężeń przeciwciał ≥ 0,5 µg/ml określony metodą ELISA w dniu 61 w kohortach 1 i 2 do potencjalnego zastosowania u kobiet w ciąży.
Dzień 1 i dzień 61
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał IgG anty-GBS w surowicy według serotypu w dniu 61
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
Poziom przeciwciał IgG swoistych dla serotypu (Ia, Ib i III) paciorkowców grupy B (GBS) u zdrowych osób, które mogą być potencjalnie stosowane u kobiet w ciąży, oceniano na podstawie średniej geometrycznej stężeń (GMC) w dniu 61 w kohortach 1 i 2.
Dzień 1 i dzień 61
Średnie geometryczne stosunków poziomów przeciwciał IgG Streptococcus grupy B w surowicy według serotypu
Ramy czasowe: Dzień 61/Dzień 1
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) względem wartości wyjściowych (dzień 1) stężeń przeciwciał IgG swoistych dla serotypu (Ia, Ib, III) mierzonych w dniu 61 u pacjentów z kohort 1 i 2.
Dzień 61/Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli określone wartości progowe stężeń przeciwciał dla pacjentów w grupach zapisów 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 361
Odsetek pacjentów osiągających określony próg stężenia przeciwciał ≥ 0,5 µg/ml w dniu 361 we wszystkich kohortach do potencjalnego zastosowania u kobiet niebędących w ciąży.
Dzień 1 i dzień 361
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał IgG anty-GBS w surowicy według serotypu w dniu 361
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 361
Poziomy przeciwciał GBS IgG specyficznych dla serotypu (Ia, Ib i III) u zdrowych osobników do potencjalnego zastosowania u kobiet niebędących w ciąży oceniono pod względem GMC w dniu 361 we wszystkich kohortach.
Dzień 1 i dzień 361
Średnie geometryczne stosunków poziomów przeciwciał IgG Streptococcus grupy B w surowicy według serotypu w dniu 361
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 361
GMR w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) poziomów przeciwciał GBS IgG swoistych dla serotypu (Ia, Ib, III) u zdrowych osób do potencjalnego zastosowania u kobiet niebędących w ciąży, mierzone w dniu 361 we wszystkich kohortach.
Dzień 1 i dzień 361

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) po otrzymaniu szczepionki trójwalentnej GBS w grupie rekrutacyjnej 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby uczestników zgłaszających miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu trójwalentnej szczepionki GBS od dnia 1 do dnia 7 dla pacjentów z kohort 1 i 2.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba uczestników zgłaszających zamówione AE po otrzymaniu trójwalentnej szczepionki GBS w grupie rekrutacyjnej 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby uczestników zgłaszających miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu szczepionki GBS od dnia 1 do dnia 7 dla pacjentów w kohortach 3 i 4.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione AE po otrzymaniu trójwalentnej szczepionki GBS w grupie rekrutacyjnej 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 721
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby uczestników z niezamówionymi AE po otrzymaniu trójwalentnej szczepionki GBS, zgłoszonych od dnia 1 do dnia 721 u pacjentów w kohortach 1 i 2.
Od dnia 1 do dnia 721
Liczba uczestników zgłaszających niezamawiane AE po otrzymaniu trójwalentnej szczepionki GBS w grupie rekrutacyjnej 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 721
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu trójwalentnej szczepionki GBS, zgłoszonych od dnia 1 do dnia 721 u pacjentów w kohortach 3 i 4.
Od dnia 1 do dnia 721
Trwałość odpowiedzi przeciwciał pod względem średnich geometrycznych stężeń według serotypu dla pacjentów w grupie rejestracji 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 721
Trwałość odpowiedzi przeciwciał GBS IgG swoistych dla serotypu (Ia, Ib i III) oceniano przez porównanie odpowiedzi ELISA pod względem GMC w dniu 721 po pierwszym wstrzyknięciu dla pacjentów włączonych do kohort 1 i 2.
Dzień 1 i dzień 721
Trwałość odpowiedzi przeciwciał wyrażona jako średnie geometryczne stężeń według serotypu u pacjentów w grupie rekrutacyjnej 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 721
Trwałość odpowiedzi przeciwciał GBS IgG swoistych dla serotypu (Ia, Ib i III) oceniano przez porównanie odpowiedzi ELISA pod względem GMC w dniu 721 po pierwszym wstrzyknięciu dla pacjentów włączonych do kohorty 3 i 4.
Dzień 1 i dzień 721
Średnie geometryczne stosunków poziomów przeciwciał GBS IgG w surowicy według serotypu dla pacjentów w grupie rekrutacyjnej 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 721
GMR obliczono w dniu 721 w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) poziomów przeciwciał GBS IgG swoistych dla serotypu (Ia, Ib, III) we wszystkich kohortach 1 i 2.
Dzień 1 i dzień 721
Średnie geometryczne stosunków poziomów przeciwciał GBS IgG w surowicy według serotypu dla pacjentów w grupie rekrutacyjnej 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 721
GMR obliczono w dniu 721 w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) poziomów przeciwciał GBS IgG swoistych dla serotypu (Ia, Ib, III) w kohortach 3 i 4.
Dzień 1 i dzień 721

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V98_06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus grupy B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj