Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti streptokokům skupiny B u zdravých žen
8. května 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines
A fáze Ib randomizovaná, slepý pro pozorovatele, kontrolovaná, jedno centrum, studie s rozsahem dávek vakcíny proti streptokokům skupiny B u zdravých žen ve věku 18–40 let
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti streptokokům skupiny B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
678
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18-40 let včetně.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci, kteří měli předchozí imunizaci vakcínou obsahující streptokokové antigeny nebo jakoukoli vakcínou během 30 dnů od zařazení do 30 dnů po dokončení studie.
- Jedinci s anamnézou závažných alergických reakcí po předchozím očkování
- Jedinci s určenými krevními testy, které nejsou v normálním rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 µg_No Adj
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (5 ug) bez jakéhokoli adjuvans
|
|
|
Experimentální: 20 µg_No Adj
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (20 ug) bez jakéhokoli adjuvans.
|
|
|
Experimentální: 5 ug_Alum
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (5 ug) s adjuvans Alum.
|
|
|
Experimentální: 20 ug_Alum
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (5 ug) s adjuvans Alum.
|
|
|
Experimentální: 5 ug_MF59-H
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (5 ug) s adjuvans 4,87 mg MF59
|
|
|
Experimentální: 20 ug_MF59-H
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (20 ug) s adjuvans 4,87 mg MF59
|
|
|
Experimentální: 5 ug_MF59-F
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (5 ug) s adjuvans 9,75 mg MF59
|
|
|
Experimentální: 20 ug_MF59-F
Subjekty dostaly buď 1 nebo 2 dávky aktivní vakcíny (20 ug) s adjuvans 9,75 mg MF59
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostaly 2 injekce placeba podané s odstupem 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly specifických prahových hodnot koncentrací protilátek pro subjekty ve skupině 1
Časové okno: Den 1 a den 61
|
Procento subjektů dosahujících specifického prahu koncentrací protilátek ≥ 0,5 ug/ml, jak bylo stanoveno testem ELISA v den 61 napříč kohortami 1 a 2 pro potenciální použití u těhotných žen.
|
Den 1 a den 61
|
|
Geometrické průměrné koncentrace sérových anti-GBS IgG protilátek podle sérotypu v den 61
Časové okno: Den 1 a den 61
|
Hladiny IgG protilátek proti sérotypu specifické (Ia, Ib & III) skupiny B streptokoka (GBS) u zdravých subjektů pro potenciální použití u těhotných žen byly hodnoceny z hlediska geometrických středních koncentrací (GMC) v den 61 v kohortách 1 a 2.
|
Den 1 a den 61
|
|
Geometrické průměrné poměry sérových hladin IgG protilátek proti streptokoku skupiny B podle sérotypu
Časové okno: Den 61/den 1
|
Poměry geometrických průměrů (GMR) vzhledem k výchozí hodnotě (1. den) hladin sérotypově specifických (Ia, Ib, III) GBS IgG protilátek měřených v den 61 pro subjekty napříč kohortami 1 a 2.
|
Den 61/den 1
|
|
Procento subjektů, které dosáhly specifických prahových hodnot koncentrací protilátek pro subjekty ve skupinách 1 a 2
Časové okno: Den 1 a den 361
|
Procento subjektů dosahujících specifického prahu koncentrací protilátek ≥ 0,5 ug/ml v den 361 ve všech kohortách pro potenciální použití u netěhotných žen.
|
Den 1 a den 361
|
|
Geometrické průměrné koncentrace sérových anti-GBS IgG protilátek podle sérotypu v den 361
Časové okno: Den 1 a den 361
|
Hladiny sérotypově specifických (Ia, Ib & III) GBS IgG protilátek u zdravých subjektů pro potenciální použití u netěhotných žen byly hodnoceny z hlediska GMC v den 361 ve všech kohortách.
|
Den 1 a den 361
|
|
Geometrické průměrné poměry sérových hladin IgG protilátek proti streptokoku skupiny B podle sérotypu v den 361
Časové okno: Den 1 a den 361
|
GMR ve vztahu k výchozí hodnotě (1. den) hladin sérotypově specifických (Ia, Ib, III) GBS IgG protilátek u zdravých subjektů pro potenciální použití u netěhotných žen, měřeno v den 361 ve všech kohortách.
|
Den 1 a den 361
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané nežádoucí příhody (AE) po obdržení GBS trivalentní vakcíny v registrační skupině 1
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu účastníků hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po podání trivalentní GBS vakcíny od 1. do 7. dne pro subjekty napříč kohortami 1 a 2.
|
Den 1 až den 7
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané nežádoucí účinky po obdržení trivalentní vakcíny GBS v registrační skupině 2
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu účastníků hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po podání vakcíny GBS ode dne 1 do dne 7 pro subjekty ve skupinách 3 a 4.
|
Den 1 až den 7
|
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE po obdržení GBS trivalentní vakcíny v registrační skupině 1
Časové okno: Den 1 až den 721
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu účastníků s nevyžádanými AE po podání trivalentní vakcíny GBS, hlášených ode dne 1 do dne 721 u subjektů v kohortách 1 a 2.
|
Den 1 až den 721
|
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE po obdržení GBS trivalentní vakcíny v registrační skupině 2
Časové okno: Den 1 až den 721
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu účastníků s nevyžádanými AE po podání trivalentní vakcíny GBS, hlášených od 1. dne do 721. dne u subjektů v kohortách 3 a 4.
|
Den 1 až den 721
|
|
Přetrvávání protilátkové odpovědi ve smyslu geometrických středních koncentrací podle sérotypu pro subjekty v přijímací skupině 1
Časové okno: Den 1 a den 721
|
Přetrvávání sérotypově specifické (Ia, Ib & III) protilátkové odpovědi GBS IgG bylo hodnoceno porovnáním odpovědí ELISA z hlediska GMC v den 721 po první injekci u subjektů zařazených do kohort 1 a 2.
|
Den 1 a den 721
|
|
Přetrvávání protilátkové odpovědi ve smyslu geometrických středních koncentrací podle sérotypu u subjektů ve skupině zápisů 2
Časové okno: Den 1 a den 721
|
Přetrvávání sérotypově specifické (Ia, Ib & III) protilátkové odpovědi GBS IgG hodnocené porovnáním odpovědí ELISA z hlediska GMC v den 721 po první injekci u subjektů zařazených do kohorty 3 a 4.
|
Den 1 a den 721
|
|
Geometrické průměrné poměry hladin protilátek GBS IgG v séru podle sérotypu pro subjekty v registrační skupině 1
Časové okno: Den 1 a den 721
|
GMR byla vypočtena v den 721 vzhledem k výchozí hodnotě (den 1) hladin sérotypově specifických (Ia, Ib, III) GBS IgG protilátek ve všech kohortách 1 a 2.
|
Den 1 a den 721
|
|
Geometrické průměrné poměry hladin sérových protilátek GBS IgG podle sérotypu pro subjekty ve skupině 2
Časové okno: Den 1 a den 721
|
GMR byla vypočtena v den 721 vzhledem k výchozí hodnotě (den 1) hladin sérotypově specifických (Ia, Ib, III) GBS IgG protilátek napříč kohortami 3 a 4.
|
Den 1 a den 721
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Vaccines, Novartis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V98_06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .