Veiligheid en immunogeniciteit van een groep B-streptokokkenvaccin bij gezonde vrouwen
8 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase Ib gerandomiseerde, waarnemer-blinde, gecontroleerde, single-center, dosis-variërende studie van een groep B-streptokokkenvaccin bij gezonde vrouwen van 18-40 jaar oud
Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit van een Groep B Streptococcus-vaccin evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
678
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 18 tot en met 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die een eerdere immunisatie hebben gehad met een vaccin dat streptokokkenantigenen bevat of een vaccin binnen 30 dagen na inschrijving tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinatie
- Personen met aangewezen bloedonderzoeken die niet binnen het normale bereik vallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 µg_No Adj
Proefpersonen kregen 1 of 2 doses actief vaccin (5 µg) zonder adjuvans
|
|
|
Experimenteel: 20 µg_No Adj
Proefpersonen kregen 1 of 2 doses actief vaccin (20 µg) zonder adjuvans.
|
|
|
Experimenteel: 5 µg_Aluin
Proefpersonen kregen 1 of 2 doses actief vaccin (5 µg) met Alum-adjuvans.
|
|
|
Experimenteel: 20 µg_Aluin
Proefpersonen kregen 1 of 2 doses actief vaccin (5 µg) met Alum-adjuvans.
|
|
|
Experimenteel: 5 µg_MF59-H
Proefpersonen kregen 1 of 2 doses actief vaccin (5 µg) met als adjuvans 4,87 mg MF59
|
|
|
Experimenteel: 20 µg_MF59-H
Proefpersonen kregen 1 of 2 doses actief vaccin (20 µg) met als adjuvans 4,87 mg MF59
|
|
|
Experimenteel: 5 µg_MF59-F
Proefpersonen kregen 1 of 2 doses actief vaccin (5 µg) met als adjuvans 9,75 mg MF59
|
|
|
Experimenteel: 20 µg_MF59-F
Proefpersonen kregen 1 of 2 doses actief vaccin (20 µg) met als adjuvans 9,75 mg MF59
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen 2 placebo-injecties toegediend met een tussenpoos van 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat specifieke drempels van antilichaamconcentraties bereikt voor proefpersonen in inschrijvingsgroep 1
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 61
|
Het percentage proefpersonen dat een specifieke drempel van antilichaamconcentraties van ≥ 0,5 µg/ml bereikt, zoals bepaald met ELISA op dag 61 in cohort 1 en 2 voor mogelijk gebruik bij zwangere vrouwen.
|
Dag 1 en Dag 61
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties van serum-anti-GBS IgG-antilichaamniveaus per serotype op dag 61
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 61
|
Serotype-specifieke (Ia, Ib & III) groep B streptokokken (GBS) IgG-antilichaamniveaus bij gezonde proefpersonen voor mogelijk gebruik bij zwangere vrouwen werden beoordeeld in termen van geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) op dag 61 in cohorten 1 en 2.
|
Dag 1 en Dag 61
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van Serum Groep B Streptococcus IgG-antilichaamniveaus per serotype
Tijdsspanne: Dag 61/Dag 1
|
Geometrisch gemiddelde ratio's (GMR's) ten opzichte van baseline (dag 1) van serotypespecifieke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antilichaamniveaus gemeten op dag 61 voor proefpersonen in cohort 1 en 2.
|
Dag 61/Dag 1
|
|
Percentage proefpersonen dat specifieke drempels van antilichaamconcentraties bereikt voor proefpersonen in inschrijvingsgroep 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 361
|
Het percentage proefpersonen dat een specifieke antilichaamconcentratiedrempel van ≥ 0,5 µg/ml bereikt op dag 361 in alle cohorten voor mogelijk gebruik bij niet-zwangere vrouwen.
|
Dag 1 en Dag 361
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties van serum-anti-GBS IgG-antilichaamniveaus per serotype op dag 361
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 361
|
Serotypespecifieke (Ia, Ib & III) GBS IgG-antilichaamniveaus bij gezonde proefpersonen voor mogelijk gebruik bij niet-zwangere vrouwen werden beoordeeld in termen van GMC's op dag 361 in alle cohorten.
|
Dag 1 en Dag 361
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van Serum Groep B Streptococcus IgG-antilichaamniveaus per serotype op dag 361
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 361
|
GMR's ten opzichte van baseline (dag 1) van serotypespecifieke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antilichaamniveaus bij gezonde proefpersonen voor mogelijk gebruik bij niet-zwangere vrouwen, gemeten op dag 361 in alle cohorten.
|
Dag 1 en dag 361
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt na ontvangst van het trivalente GBS-vaccin in inschrijvingsgroep 1
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal deelnemers dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldde na ontvangst van het trivalente GBS-vaccin van dag 1 tot dag 7 voor proefpersonen in cohort 1 en 2.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal deelnemers dat gevraagde bijwerkingen meldt na ontvangst van het GBS-trivalente vaccin in inschrijvingsgroep 2
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal deelnemers dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldde na ontvangst van het GBS-vaccin van dag 1 tot dag 7 voor proefpersonen in cohorten 3 en 4.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde AE meldt na ontvangst van GBS trivalent vaccin in inschrijvingsgroep 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 721
|
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na ontvangst van het trivalente GBS-vaccin, gerapporteerd van dag 1 tot dag 721 voor proefpersonen in cohorten 1 en 2.
|
Dag 1 tot en met dag 721
|
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde AE meldt na ontvangst van GBS trivalent vaccin in inschrijvingsgroep 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 721
|
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na ontvangst van het trivalente GBS-vaccin, gerapporteerd van dag 1 tot dag 721 voor proefpersonen in cohorten 3 en 4.
|
Dag 1 tot en met dag 721
|
|
Persistentie van antilichaamrespons in termen van geometrisch gemiddelde concentraties per serotype voor proefpersonen in inschrijvingsgroep 1
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 721
|
De persistentie van serotypespecifieke (Ia, Ib & III) GBS IgG-antilichaamrespons werd beoordeeld door ELISA-responsen te vergelijken in termen van GMC's op dag 721 na de eerste injectie voor proefpersonen die deelnamen aan cohorten 1 en 2.
|
Dag 1 en Dag 721
|
|
Persistentie van antilichaamrespons in termen van geometrisch gemiddelde concentraties per serotype bij proefpersonen in inschrijvingsgroep 2
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 721
|
De persistentie van serotypespecifieke (Ia, Ib & III) GBS IgG-antilichaamrespons beoordeeld door ELISA-responsen te vergelijken in termen van GMC's op dag 721 na de eerste injectie voor proefpersonen die deelnamen aan cohort 3 en 4.
|
Dag 1 en Dag 721
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van serum GBS IgG-antilichaamniveaus per serotype voor proefpersonen in inschrijvingsgroep 1
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 721
|
GMR werd berekend op dag 721 ten opzichte van baseline (dag 1) van serotypespecifieke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antilichaamniveaus in alle cohorten 1 en 2.
|
Dag 1 en Dag 721
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van serum GBS IgG-antilichaamniveaus per serotype voor proefpersonen in inschrijvingsgroep 2
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 721
|
GMR werd berekend op dag 721 ten opzichte van baseline (dag 1) van serotypespecifieke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antilichaamniveaus in cohorten 3 en 4.
|
Dag 1 en Dag 721
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Novartis Vaccines, Novartis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V98_06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .