Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B nelle donne sane
8 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase Ib randomizzato, in cieco, controllato, a centro singolo, di dosaggio di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B in donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni
Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
678
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza o allattamento.
- Individui che hanno avuto una precedente immunizzazione con un vaccino contenente antigeni dello streptococco o qualsiasi vaccino entro 30 giorni dall'arruolamento fino a 30 giorni dal completamento dello studio.
- Individui con una storia di gravi reazioni allergiche dopo una precedente vaccinazione
- Individui con esami del sangue designati che non rientrano nell'intervallo normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5 µg_No Agg
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (5 µg) senza alcun adiuvante
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Sperimentale: 20 µg_No Agg
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (20 µg) senza alcun adiuvante.
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Sperimentale: 5 µg_Allume
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (5 µg) con Alum adiuvante.
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Sperimentale: 20 µg_Allume
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (5 µg) con Alum adiuvante.
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Sperimentale: 5µg_MF59-H
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (5 µg) adiuvato con 4,87 mg di MF59
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Sperimentale: 20µg_MF59-H
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (20 µg) adiuvato con 4,87 mg di MF59
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Sperimentale: 5µg_MF59-F
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (5 µg) adiuvato con 9,75 mg di MF59
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Sperimentale: 20µg_MF59-F
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 dosi di vaccino attivo (20 µg) adiuvato con 9,75 mg di MF59
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di placebo somministrate a distanza di 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che raggiungono soglie specifiche di concentrazioni anticorpali per soggetti nel gruppo di iscrizione 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 61
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una soglia specifica di concentrazioni anticorpali di ≥ 0,5 µg/mL, determinata mediante ELISA al giorno 61 nelle coorti 1 e 2 per un potenziale uso in donne in gravidanza.
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Giorno 1 e Giorno 61
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Concentrazioni medie geometriche dei livelli sierici di anticorpi IgG anti-GBS per sierotipo al giorno 61
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 61
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I livelli di anticorpi IgG sierotipo-specifici (Ia, Ib e III) di gruppo B streptococco (GBS) in soggetti sani per un potenziale uso in donne in gravidanza sono stati valutati in termini di concentrazioni medie geometriche (GMC) al giorno 61 nelle coorti 1 e 2.
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Giorno 1 e Giorno 61
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Rapporti della media geometrica dei livelli sierici di anticorpi IgG dello streptococco di gruppo B per sierotipo
Lasso di tempo: Giorno 61/Giorno 1
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Rapporti della media geometrica (GMR) rispetto al basale (giorno 1) dei livelli di anticorpi IgG GBS specifici per sierotipo (Ia, Ib, III) misurati al giorno 61 per i soggetti delle coorti 1 e 2.
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Giorno 61/Giorno 1
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Percentuale di soggetti che raggiungono soglie specifiche di concentrazioni anticorpali per soggetti nei gruppi di iscrizione 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 361
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una soglia specifica di concentrazioni anticorpali di ≥ 0,5 µg/mL al giorno 361 in tutte le coorti per l'uso potenziale in donne non gravide.
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Giorno 1 e Giorno 361
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Concentrazioni medie geometriche dei livelli sierici di anticorpi IgG anti-GBS per sierotipo al giorno 361
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 361
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I livelli di anticorpi IgG GBS sierotipo-specifici (Ia, Ib e III) in soggetti sani per un potenziale uso in donne non gravide sono stati valutati in termini di GMC al giorno 361 in tutte le coorti.
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Giorno 1 e Giorno 361
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Rapporti della media geometrica dei livelli sierici di anticorpi IgG anti-streptococco di gruppo B per sierotipo al giorno 361
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 361
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GMR relativi al basale (giorno 1) dei livelli di anticorpi IgG GBS sierotipo-specifici (Ia, Ib, III) in soggetti sani per un potenziale uso in donne non gravide, misurati al giorno 361 in tutte le coorti.
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Giorno 1 e giorno 361
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati (AE) dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS nel gruppo di iscrizione 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS dal giorno 1 al giorno 7 per i soggetti delle coorti 1 e 2.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS nel gruppo di iscrizione 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto il vaccino GBS dal giorno 1 al giorno 7 per i soggetti nelle coorti 3 e 4.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS nel gruppo di iscrizione 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 721
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS, riportati dal giorno 1 al giorno 721 tra i soggetti nelle coorti 1 e 2.
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Dal giorno 1 al giorno 721
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS nel gruppo di iscrizione 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 721
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La sicurezza è stata valutata in termini di numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto il vaccino trivalente GBS, riportati dal giorno 1 al giorno 721 tra i soggetti nelle coorti 3 e 4.
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Dal giorno 1 al giorno 721
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Persistenza della risposta anticorpale in termini di concentrazioni medie geometriche per sierotipo per i soggetti nel gruppo di iscrizione 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 721
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La persistenza della risposta anticorpale IgG GBS sierotipo-specifica (Ia, Ib e III) è stata valutata confrontando le risposte ELISA in termini di GMC al giorno 721 dopo la prima iniezione per i soggetti arruolati nelle coorti 1 e 2.
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Giorno 1 e Giorno 721
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Persistenza della risposta anticorpale in termini di concentrazioni medie geometriche per sierotipo nei soggetti del gruppo di iscrizione 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 721
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La persistenza della risposta anticorpale IgG GBS sierotipo-specifica (Ia, Ib e III) valutata confrontando le risposte ELISA in termini di GMC al giorno 721 dopo la prima iniezione per i soggetti arruolati nella coorte 3 e 4.
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Giorno 1 e Giorno 721
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Rapporti della media geometrica dei livelli sierici di anticorpi IgG GBS per sierotipo per i soggetti nel gruppo di iscrizione 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 721
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Il GMR è stato calcolato al giorno 721 rispetto al basale (giorno 1) dei livelli di anticorpi IgG GBS sierotipo-specifici (Ia, Ib, III) in tutte le coorti 1 e 2.
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Giorno 1 e Giorno 721
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Rapporti della media geometrica dei livelli sierici di anticorpi IgG GBS per sierotipo per i soggetti nel gruppo di iscrizione 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 721
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Il GMR è stato calcolato al giorno 721 rispetto al basale (giorno 1) dei livelli di anticorpi IgG GBS sierotipo-specifici (Ia, Ib, III) nelle coorti 3 e 4.
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Giorno 1 e Giorno 721
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Vaccines, Novartis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V98_06
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