B-ryhmän streptokokkirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä naisilla
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaiheen Ib satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, yhden keskuksen, annosvaihtelututkimus ryhmän B streptokokkirokotteesta terveillä 18–40-vuotiailla naisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan B-ryhmän Streptococcus-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
678
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 18-40-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin immunisoinnin streptokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella tai millä tahansa rokotteella 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen
- Henkilöt, joilla on määrätyt verikokeet, jotka eivät ole normaalin alueen sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 µg_No Adj
Koehenkilöt saivat joko 1 tai 2 annosta aktiivista rokotetta (5 µg) ilman adjuvanttia
|
|
|
Kokeellinen: 20 µg_No Adj
Koehenkilöt saivat joko 1 tai 2 annosta aktiivista rokotetta (20 ug) ilman mitään adjuvanttia.
|
|
|
Kokeellinen: 5 ug_aluna
Koehenkilöt saivat joko 1 tai 2 annosta aktiivista rokotetta (5 ug) alunaadjuvantin kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: 20 ug_aluna
Koehenkilöt saivat joko 1 tai 2 annosta aktiivista rokotetta (5 ug) alunaadjuvantin kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: 5 ug_MF59-H
Koehenkilöt saivat joko 1 tai 2 annosta aktiivista rokotetta (5 µg) adjuvantilla 4,87 mg:lla MF59:ää
|
|
|
Kokeellinen: 20 ug_MF59-H
Koehenkilöt saivat joko 1 tai 2 annosta aktiivista rokotetta (20 µg) adjuvantilla 4,87 mg:lla MF59:ää
|
|
|
Kokeellinen: 5 µg_MF59-F
Koehenkilöt saivat joko 1 tai 2 annosta aktiivista rokotetta (5 µg) adjuvantilla 9,75 mg:lla MF59:ää
|
|
|
Kokeellinen: 20 µg_MF59-F
Koehenkilöt saivat joko 1 tai 2 annosta aktiivista rokotetta (20 µg) adjuvantilla 9,75 mg:lla MF59:ää
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat 2 plaseboinjektiota 1 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat erityiset vasta-ainepitoisuuksien kynnykset ilmoittautumisryhmän 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 61
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tietyn kynnyksen vasta-ainepitoisuuksille ≥ 0,5 µg/ml määritettynä ELISA:lla päivänä 61 kohorteissa 1 ja 2 mahdollista käyttöä varten raskaana oleville naisille.
|
Päivä 1 ja päivä 61
|
|
Seerumin anti-GBS-IgG-vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot serotyypin mukaan 61. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 61
|
Serotyyppispesifiset (Ia, Ib ja III) ryhmän B streptokokki- (GBS) IgG-vasta-ainetasot terveillä koehenkilöillä, joita voidaan käyttää raskaana oleville naisille, arvioitiin geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC) perusteella 61. päivänä kohorteissa 1 ja 2.
|
Päivä 1 ja päivä 61
|
|
Seerumin B-ryhmän Streptococcus IgG -vasta-ainetasojen geometriset keskiarvot serotyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 61/Päivä 1
|
Serotyyppispesifisten (Ia, Ib, III) GBS IgG -vasta-ainetasojen geometriset keskiarvosuhteet (GMR:t) suhteessa lähtötasoon (päivä 1), mitattuna päivänä 61 kohorttien 1 ja 2 koehenkilöillä.
|
Päivä 61/Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat erityiset vasta-ainepitoisuuksien kynnykset ilmoittautumisryhmien 1 ja 2 koehenkilöille
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 361
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tietyn kynnyksen vasta-ainepitoisuuksille ≥ 0,5 µg/ml päivänä 361 kaikissa kohorteissa mahdollisen käytön osalta ei-raskaana oleville naisille.
|
Päivä 1 ja päivä 361
|
|
Seerumin anti-GBS-IgG-vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot serotyypin mukaan päivänä 361
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 361
|
Serotyyppispesifiset (Ia, Ib ja III) GBS IgG -vasta-ainetasot terveillä koehenkilöillä mahdolliseksi käytettäväksi ei-raskaana oleville naisille arvioitiin GMC:iden perusteella päivänä 361 kaikissa kohortteissa.
|
Päivä 1 ja päivä 361
|
|
Seerumin B-ryhmän Streptococcus IgG -vasta-ainetasojen geometriset keskiarvot serotyypin mukaan päivänä 361
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 361
|
GMR:t suhteessa lähtötasoon (päivä 1) serotyyppispesifisten (Ia, Ib, III) GBS IgG -vasta-ainetasojen terveillä koehenkilöillä mahdolliseen käyttöön ei-raskaana oleville naisille, mitattuna päivänä 361 kaikista kohortteista.
|
Päivä 1 ja päivä 361
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista saatuaan GBS-kolmiarvoisen rokotteen ilmoittautumisryhmässä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan trivalentin GBS-rokotteen päivästä 1 päivään 7 kohorttien 1 ja 2 koehenkilöille.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista haittavaikutuksista saatuaan GBS-trivalentin rokotteen ilmoittautumisryhmässä 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Turvallisuutta arvioitiin kohorttien 3 ja 4 kohortin koehenkilöiden osalta niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan GBS-rokotteen päivästä 1 päivään 7.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotusta AE:stä saatuaan GBS-trivalentin rokotteen ilmoittautumisryhmässä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 721
|
Turvallisuutta arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia kolmivalenssisen GBS-rokotteen saamisen jälkeen, päivästä 1 päivään 721 kohorttien 1 ja 2 kohortteissa.
|
Päivä 1 - päivä 721
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotusta AE:stä saatuaan GBS-trivalentin rokotteen ilmoittautumisryhmässä 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 721
|
Turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia kolmivalenssisen GBS-rokotteen saamisen jälkeen, ja se raportoitiin päivästä 1 päivään 721 kohorttien 3 ja 4 kohortteissa.
|
Päivä 1 - päivä 721
|
|
Vasta-ainevasteen pysyvyys geometristen keskiarvopitoisuuksien suhteen serotyypin mukaan ilmoittautumisryhmän 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 721
|
Serotyyppispesifisen (Ia, Ib ja III) GBS IgG -vasta-ainevasteen pysyvyys arvioitiin vertaamalla ELISA-vasteita GMC:iden suhteen päivänä 721 ensimmäisen injektion jälkeen kohortteihin 1 ja 2 ilmoittautuneilla koehenkilöillä.
|
Päivä 1 ja päivä 721
|
|
Vasta-ainevasteen pysyvyys geometristen keskiarvopitoisuuksien suhteen serotyypin mukaan koehenkilöillä ilmoittautumisryhmässä 2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 721
|
Serotyyppispesifisen (Ia, Ib ja III) GBS IgG -vasta-ainevasteen pysyvyys arvioituna vertaamalla ELISA-vasteita GMC:iden suhteen päivänä 721 ensimmäisen injektion jälkeen kohorttiin 3 ja 4 ilmoittautuneilla koehenkilöillä.
|
Päivä 1 ja päivä 721
|
|
Seerumin GBS IgG -vasta-ainetasojen geometriset keskiarvot serotyypin mukaan ilmoittautumisryhmän 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 721
|
GMR laskettiin päivänä 721 suhteessa serotyyppispesifisten (Ia, Ib, III) GBS IgG-vasta-ainetasojen perusviivaan (päivä 1) kaikissa kohorteissa 1 ja 2.
|
Päivä 1 ja päivä 721
|
|
Seerumin GBS IgG -vasta-ainetasojen geometriset keskiarvot serotyypin mukaan ilmoittautumisryhmän 2 koehenkilöille
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 721
|
GMR laskettiin päivänä 721 suhteessa serotyyppispesifisten (Ia, Ib, III) GBS IgG-vasta-ainetasojen lähtötasoon (päivä 1) kohorteissa 3 ja 4.
|
Päivä 1 ja päivä 721
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines, Novartis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V98_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .