Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el estreptococo del grupo B en mujeres sanas
8 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase Ib aleatorizado, observador ciego, controlado, de centro único, de rango de dosis de una vacuna contra el estreptococo del grupo B en mujeres sanas de 18 a 40 años de edad
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el estreptococo del grupo B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
678
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 40 años inclusive.
Criterio de exclusión:
- Individuos que están embarazadas o amamantando.
- Individuos que han recibido una inmunización previa con una vacuna que contiene antígenos de estreptococos o cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la inscripción hasta los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Individuos con antecedentes de reacciones alérgicas graves después de una vacunación previa
- Individuos con análisis de sangre designados que no están dentro del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 µg_Sin ajuste
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de vacuna activa (5 µg) sin ningún adyuvante
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Experimental: 20 µg_Sin ajuste
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de vacuna activa (20 µg) sin ningún adyuvante.
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Experimental: 5 µg_Alumbre
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de vacuna activa (5 µg) con adyuvante de alumbre.
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Experimental: 20 µg_Alumbre
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de vacuna activa (5 µg) con adyuvante de alumbre.
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Experimental: 5 µg_MF59-H
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de vacuna activa (5 µg) con adyuvante de 4,87 mg de MF59
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Experimental: 20 µg_MF59-H
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de vacuna activa (20 µg) con adyuvante de 4,87 mg de MF59
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Experimental: 5 µg_MF59-F
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de vacuna activa (5 µg) con adyuvante de 9,75 mg de MF59
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Experimental: 20 µg_MF59-F
Los sujetos recibieron 1 o 2 dosis de vacuna activa (20 µg) con adyuvante de 9,75 mg de MF59
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron 2 inyecciones de placebo administradas con 1 mes de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzan umbrales específicos de concentraciones de anticuerpos para sujetos en el grupo de inscripción 1
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 61
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El porcentaje de sujetos que alcanzan un umbral específico de concentraciones de anticuerpos de ≥ 0,5 µg/mL según lo determinado por ELISA el día 61 en las cohortes 1 y 2 para uso potencial en mujeres embarazadas.
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Día 1 y Día 61
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Concentraciones medias geométricas de los niveles séricos de anticuerpos IgG anti-GBS por serotipo en el día 61
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 61
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Los niveles de anticuerpos IgG contra el estreptococo del grupo B (GBS) específicos de serotipo (Ia, Ib y III) en sujetos sanos para su uso potencial en mujeres embarazadas se evaluaron en términos de concentraciones medias geométricas (GMC) en el día 61 en las cohortes 1 y 2.
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Día 1 y Día 61
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Proporciones medias geométricas de los niveles séricos de anticuerpos IgG contra el estreptococo del grupo B por serotipo
Periodo de tiempo: Día 61/Día 1
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Proporciones medias geométricas (GMR) en relación con la línea de base (Día 1) de los niveles de anticuerpos IgG GBS específicos de serotipo (Ia, Ib, III) medidos en el Día 61 para sujetos en las cohortes 1 y 2.
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Día 61/Día 1
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Porcentaje de sujetos que alcanzan umbrales específicos de concentraciones de anticuerpos para sujetos en los grupos de inscripción 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 361
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El porcentaje de sujetos que alcanzaron un umbral específico de concentraciones de anticuerpos de ≥ 0,5 µg/mL en el día 361 en todas las cohortes para uso potencial en mujeres no embarazadas.
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Día 1 y Día 361
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Concentraciones medias geométricas de los niveles séricos de anticuerpos IgG anti-GBS por serotipo en el día 361
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 361
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Los niveles de anticuerpos IgG GBS específicos de serotipo (Ia, Ib y III) en sujetos sanos para su uso potencial en mujeres no embarazadas se evaluaron en términos de GMC en el día 361 en todas las cohortes.
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Día 1 y Día 361
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Proporciones medias geométricas de los niveles séricos de anticuerpos IgG contra el estreptococo del grupo B por serotipo en el día 361
Periodo de tiempo: Día 1 y día 361
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GMR en relación con la línea de base (Día 1) de los niveles de anticuerpos IgG GBS específicos de serotipo (Ia, Ib, III) en sujetos sanos para uso potencial en mujeres no embarazadas, medidos en el Día 361 en todas las cohortes.
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Día 1 y día 361
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron eventos adversos solicitados (AA) después de recibir la vacuna trivalente GBS en el grupo de inscripción 1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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La seguridad se evaluó en términos del número de participantes que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir la vacuna trivalente contra GBS desde el día 1 hasta el día 7 para los sujetos de las cohortes 1 y 2.
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Día 1 a Día 7
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Número de participantes que informaron EA solicitados después de recibir la vacuna trivalente GBS en el grupo de inscripción 2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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La seguridad se evaluó en términos del número de participantes que informaron los eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir la vacuna GBS desde el día 1 hasta el día 7 para los sujetos de las cohortes 3 y 4.
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Día 1 a Día 7
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Número de participantes que informaron AA no solicitados después de recibir la vacuna trivalente GBS en el grupo de inscripción 1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 721
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La seguridad se evaluó en términos del número de participantes con EA no solicitados después de recibir la vacuna trivalente GBS, informados desde el día 1 hasta el día 721 entre los sujetos de las cohortes 1 y 2.
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Del día 1 al día 721
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Número de participantes que informaron AA no solicitados después de recibir la vacuna trivalente GBS en el grupo de inscripción 2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 721
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La seguridad se evaluó en términos del número de participantes con EA no solicitados después de recibir la vacuna trivalente contra GBS, informados desde el día 1 hasta el día 721 entre los sujetos de las cohortes 3 y 4.
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Del día 1 al día 721
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Persistencia de la respuesta de anticuerpos en términos de concentraciones medias geométricas por serotipo para sujetos en el grupo de inscripción 1
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 721
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La persistencia de la respuesta de anticuerpos IgG GBS específicos de serotipo (Ia, Ib y III) se evaluó comparando las respuestas de ELISA en términos de GMC en el día 721 después de la primera inyección para los sujetos inscritos en las cohortes 1 y 2.
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Día 1 y Día 721
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Persistencia de la respuesta de anticuerpos en términos de concentraciones medias geométricas por serotipo en sujetos del grupo de inscripción 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 721
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La persistencia de la respuesta de anticuerpos IgG GBS específicos de serotipo (Ia, Ib y III) evaluada comparando las respuestas de ELISA en términos de GMC en el día 721 después de la primera inyección para los sujetos inscritos en las cohortes 3 y 4.
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Día 1 y Día 721
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Promedios geométricos de las proporciones de los niveles de anticuerpos IgG GBS en suero por serotipo para los sujetos del grupo de inscripción 1
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 721
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La GMR se calculó el día 721 en relación con la línea de base (día 1) de los niveles de anticuerpos IgG GBS específicos de serotipo (Ia, Ib, III) en todas las cohortes 1 y 2.
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Día 1 y Día 721
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Proporciones medias geométricas de los niveles de anticuerpos IgG GBS en suero por serotipo para sujetos en el grupo de inscripción 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 721
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La GMR se calculó el día 721 en relación con el valor inicial (día 1) de los niveles de anticuerpos IgG GBS específicos de serotipo (Ia, Ib, III) en las cohortes 3 y 4.
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Día 1 y Día 721
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Vaccines, Novartis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V98_06
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