Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina contra Streptococcus do Grupo B em Mulheres Saudáveis
8 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de Fase Ib randomizado, cego para observadores, controlado, de centro único, de variação de dose de uma vacina contra estreptococo do grupo B em mulheres saudáveis de 18 a 40 anos de idade
Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra Streptococcus do Grupo B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
678
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 18 a 40 anos de idade inclusive.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que tiveram uma imunização anterior com uma vacina contendo antígenos de estreptococos ou qualquer vacina dentro de 30 dias após a inscrição até 30 dias após a conclusão do estudo.
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves após vacinação anterior
- Indivíduos com exames de sangue designados que não estão dentro da faixa normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 µg_No Adj
Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses de vacina ativa (5 µg) sem qualquer adjuvante
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Experimental: 20 µg_No Adj
Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses de vacina ativa (20 µg) sem qualquer adjuvante.
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Experimental: 5 µg_Alúmen
Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses de vacina ativa (5 µg) com adjuvante Alum.
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Experimental: 20 µg_Alúmen
Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses de vacina ativa (5 µg) com adjuvante Alum.
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Experimental: 5 µg_MF59-H
Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses de vacina ativa (5 µg) com adjuvante de 4,87 mg de MF59
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Experimental: 20 µg_MF59-H
Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses de vacina ativa (20 µg) com adjuvante de 4,87 mg de MF59
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Experimental: 5 µg_MF59-F
Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses de vacina ativa (5 µg) com adjuvante de 9,75 mg de MF59
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Experimental: 20 µg_MF59-F
Os indivíduos receberam 1 ou 2 doses de vacina ativa (20 µg) com adjuvante de 9,75 mg de MF59
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam 2 injeções de placebo administradas com 1 mês de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que atingem limites específicos de concentrações de anticorpos para indivíduos no grupo de inscrição 1
Prazo: Dia 1 e Dia 61
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A porcentagem de indivíduos que atingem um limite específico de concentrações de anticorpos de ≥ 0,5 µg/mL conforme determinado por ELISA no dia 61 nas coortes 1 e 2 para uso potencial em mulheres grávidas.
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Dia 1 e Dia 61
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Concentrações médias geométricas dos níveis séricos de anticorpos IgG anti-GBS por sorotipo no dia 61
Prazo: Dia 1 e Dia 61
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Os níveis de anticorpos IgG do estreptococo do grupo B (GBS) específicos do sorotipo (Ia, Ib e III) em indivíduos saudáveis para uso potencial em mulheres grávidas foram avaliados em termos de Concentrações Médias Geométricas (GMCs) no Dia 61 nas coortes 1 e 2.
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Dia 1 e Dia 61
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Razões médias geométricas dos níveis séricos de anticorpos IgG de Streptococcus do grupo B por sorotipo
Prazo: Dia 61/Dia 1
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Razões médias geométricas (GMRs) em relação à linha de base (Dia 1) dos níveis de anticorpos GBS IgG específicos do sorotipo (Ia, Ib, III) medidos no Dia 61 para indivíduos nas coortes 1 e 2.
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Dia 61/Dia 1
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Porcentagem de indivíduos que atingiram limites específicos de concentrações de anticorpos para indivíduos nos grupos de inscrição 1 e 2
Prazo: Dia 1 e Dia 361
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A porcentagem de indivíduos que atingem um limite específico de concentrações de anticorpos de ≥ 0,5 µg/mL no dia 361 em todas as coortes para uso potencial em mulheres não grávidas.
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Dia 1 e Dia 361
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Concentrações médias geométricas dos níveis séricos de anticorpos IgG anti-GBS por sorotipo no dia 361
Prazo: Dia 1 e Dia 361
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Os níveis de anticorpos GBS IgG específicos de sorotipo (Ia, Ib e III) em indivíduos saudáveis para uso potencial em mulheres não grávidas foram avaliados em termos de GMCs no dia 361 em todas as coortes.
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Dia 1 e Dia 361
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Razões médias geométricas dos níveis séricos de anticorpos IgG do estreptococo do grupo B por sorotipo no dia 361
Prazo: Dia 1 e dia 361
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GMRs relativos à linha de base (Dia 1) dos níveis de anticorpos GBS IgG específicos para o sorotipo (Ia, Ib, III) em indivíduos saudáveis para uso potencial em mulheres não grávidas, medidos no Dia 361 em todas as coortes.
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Dia 1 e dia 361
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) solicitados após receberem a vacina trivalente GBS no grupo de inscrição 1
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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A segurança foi avaliada em termos de número de participantes relatando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após receber a vacina trivalente GBS do dia 1 ao dia 7 para indivíduos nas coortes 1 e 2.
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Dia 1 ao Dia 7
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Número de participantes que relataram EAs solicitados após receberem a vacina trivalente GBS no grupo de inscrição 2
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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A segurança foi avaliada em termos de número de participantes relatando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após receber a vacina GBS do dia 1 ao dia 7 para indivíduos nas coortes 3 e 4.
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Dia 1 ao Dia 7
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Número de participantes que relataram EA não solicitados após receberem a vacina trivalente GBS no grupo de inscrição 1
Prazo: Dia 1 até o dia 721
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A segurança foi avaliada em termos de número de participantes com EAs não solicitados após receber a vacina trivalente GBS, relatados do dia 1 ao dia 721 entre os indivíduos nas coortes 1 e 2.
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Dia 1 até o dia 721
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Número de participantes que relataram EA não solicitados após receberem a vacina trivalente GBS no grupo de inscrição 2
Prazo: Dia 1 até o dia 721
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A segurança foi avaliada em termos de número de participantes com EAs não solicitados após receber a vacina trivalente GBS, relatados do dia 1 ao dia 721 entre os indivíduos nas coortes 3 e 4.
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Dia 1 até o dia 721
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Persistência de Resposta de Anticorpo em Termos de Concentrações Médias Geométricas por Sorotipo para Indivíduos no Grupo de Inscrição 1
Prazo: Dia 1 e Dia 721
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A persistência da resposta de anticorpo GBS IgG específico para o sorotipo (Ia, Ib e III) foi avaliada comparando as respostas ELISA em termos de GMCs no dia 721 após a primeira injeção para indivíduos inscritos nas coortes 1 e 2.
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Dia 1 e Dia 721
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Persistência de Resposta de Anticorpo em Termos de Concentrações Médias Geométricas por Sorotipo em Indivíduos no Grupo de Inscrição 2
Prazo: Dia 1 e Dia 721
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A persistência da resposta de anticorpo GBS IgG específica para o sorotipo (Ia, Ib e III) avaliada comparando as respostas ELISA em termos de GMCs no dia 721 após a primeira injeção para indivíduos inscritos na coorte 3 e 4.
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Dia 1 e Dia 721
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Razões médias geométricas dos níveis séricos de anticorpos GBS IgG por sorotipo para indivíduos no grupo de inscrição 1
Prazo: Dia 1 e Dia 721
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O GMR foi calculado no Dia 721 em relação à linha de base (Dia 1) dos níveis de anticorpos GBS IgG específicos do sorotipo (Ia, Ib, III) em todas as coortes 1 e 2.
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Dia 1 e Dia 721
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Razões médias geométricas dos níveis séricos de anticorpos GBS IgG por sorotipo para indivíduos no grupo de inscrição 2
Prazo: Dia 1 e Dia 721
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O GMR foi calculado no Dia 721 em relação à linha de base (Dia 1) dos níveis de anticorpos GBS IgG específicos do sorotipo (Ia, Ib, III) nas coortes 3 e 4.
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Dia 1 e Dia 721
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Vaccines, Novartis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V98_06
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