B 族链球菌疫苗在健康女性中的安全性和免疫原性
2017年5月8日 更新者：Novartis Vaccines
一项针对 18-40 岁健康女性的 B 族链球菌疫苗的 Ib 期随机、观察者盲法、对照、单中心、剂量范围研究
本研究将评估 B 族链球菌疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
678
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gent、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40岁（含）的健康女性。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的人。
- 在注册后 30 天内到研究完成后 30 天内曾接种过含有链球菌抗原的疫苗或任何疫苗的个体。
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史的人
- 指定血液测试不在正常范围内的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5 µg_No Adj
受试者接受了 1 剂或 2 剂不含任何佐剂的活性疫苗 (5 µg)
|
|
|
实验性的：20 µg_No Adj
受试者接受了 1 剂或 2 剂不含任何佐剂的活性疫苗 (20 µg)。
|
|
|
实验性的：5 µg_明矾
受试者接受 1 剂或 2 剂含明矾佐剂的活性疫苗 (5 µg)。
|
|
|
实验性的：20 微克_明矾
受试者接受 1 剂或 2 剂含明矾佐剂的活性疫苗 (5 µg)。
|
|
|
实验性的：5 微克_MF59-H
受试者接受 1 剂或 2 剂活性疫苗（5 微克），辅以 4.87 毫克 MF59
|
|
|
实验性的：20 微克_MF59-H
受试者接受 1 剂或 2 剂活性疫苗 (20 µg)，辅以 4.87 mg MF59
|
|
|
实验性的：5 微克_MF59-F
受试者接受 1 剂或 2 剂活性疫苗（5 微克），辅以 9.75 毫克 MF59
|
|
|
实验性的：20 微克_MF59-F
受试者接受 1 剂或 2 剂活性疫苗（20 µg），辅以 9.75 mg MF59
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者接受 2 次安慰剂注射，间隔 1 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 组受试者抗体浓度达到特定阈值的受试者百分比
大体时间：第 1 天和第 61 天
|
在第 61 天通过 ELISA 确定的第 1 组和第 2 组中可能用于孕妇的抗体浓度达到特定阈值 ≥ 0.5 µg/mL 的受试者百分比。
|
第 1 天和第 61 天
|
|
第 61 天血清抗 GBS IgG 抗体水平的几何平均浓度（按血清型）
大体时间：第 1 天和第 61 天
|
在第 61 天，第 1 组和第 2 组根据几何平均浓度 (GMC) 评估健康受试者中可能用于孕妇的血清型特异性（Ia、Ib 和 III）B 组链球菌 (GBS) IgG 抗体水平。
|
第 1 天和第 61 天
|
|
按血清型划分的血清 B 族链球菌 IgG 抗体水平的几何平均比率
大体时间：第 61 天/第 1 天
|
在第 61 天测量第 1 组和第 2 组受试者的血清型特异性（Ia、Ib、III）GBS IgG 抗体水平相对于基线（第 1 天）的几何平均比值 (GMR)。
|
第 61 天/第 1 天
|
|
达到注册组 1 和 2 中受试者抗体浓度特定阈值的受试者百分比
大体时间：第 1 天和第 361 天
|
在第 361 天，所有队列中抗体浓度达到特定阈值 ≥ 0.5 µg/mL 的受试者百分比，可能用于非孕妇。
|
第 1 天和第 361 天
|
|
第 361 天血清抗 GBS IgG 抗体水平的几何平均浓度（按血清型）
大体时间：第 1 天和第 361 天
|
在所有队列的第 361 天，根据 GMC 评估健康受试者中可能用于非孕妇的血清型特异性（Ia、Ib 和 III）GBS IgG 抗体水平。
|
第 1 天和第 361 天
|
|
第 361 天血清 B 组链球菌 IgG 抗体水平按血清型的几何平均比率
大体时间：第 1 天和第 361 天
|
GMR 相对于健康受试者血清型特异性（Ia、Ib、III）GBS IgG 抗体水平的基线（第 1 天），可用于非孕妇，在第 361 天测量所有队列。
|
第 1 天和第 361 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在注册组 1 中接受 GBS 三价疫苗后报告主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
安全性根据第 1 天和第 2 组受试者在接受三价 GBS 疫苗后第 1 天至第 7 天报告的局部和全身不良事件的参与者人数进行评估。
|
第 1 天到第 7 天
|
|
在注册组 2 中接受 GBS 三价疫苗后报告主动 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
根据第 3 和第 4 组受试者在第 1 天至第 7 天接受 GBS 疫苗后报告征求的局部和全身不良事件的参与者人数来评估安全性。
|
第 1 天到第 7 天
|
|
注册组 1 中接受 GBS 三价疫苗后报告主动不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 721 天
|
根据第 1 天至第 721 天在第 1 天和第 2 组受试者中报告的在接受 GBS 三价疫苗后出现主动 AE 的参与者人数来评估安全性。
|
第 1 天到第 721 天
|
|
登记组 2 中接受 GBS 三价疫苗后报告主动 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 721 天
|
根据第 1 天至第 721 天在第 3 组和第 4 组受试者中报告的在接受 GBS 三价疫苗后出现未经请求的 AE 的参与者数量来评估安全性。
|
第 1 天到第 721 天
|
|
第 1 组受试者血清型抗体反应的持久性几何平均浓度
大体时间：第 1 天和第 721 天
|
血清型特异性（Ia、Ib 和 III）GBS IgG 抗体反应的持久性是通过比较第 721 天在第 721 天对第 1 组和第 2 组受试者的 GMC 的 ELISA 反应进行评估的。
|
第 1 天和第 721 天
|
|
第 2 组受试者血清型抗体反应的持久性
大体时间：第 1 天和第 721 天
|
血清型特异性（Ia、Ib 和 III）GBS IgG 抗体反应的持久性通过比较第 721 天时第 721 天的 GMC 对参加队列 3 和 4 的受试者的 ELISA 反应进行评估。
|
第 1 天和第 721 天
|
|
第 1 组受试者血清 GBS IgG 抗体水平按血清型的几何平均比率
大体时间：第 1 天和第 721 天
|
GMR 是在第 721 天计算的，相对于所有第 1 组和第 2 组的血清型特异性（Ia、Ib、III）GBS IgG 抗体水平的基线（第 1 天）。
|
第 1 天和第 721 天
|
|
第 2 组受试者血清 GBS IgG 抗体水平按血清型的几何平均比率
大体时间：第 1 天和第 721 天
|
GMR 是在第 721 天相对于第 3 组和第 4 组血清型特异性（Ia、Ib、III）GBS IgG 抗体水平的基线（第 1 天）计算的。
|
第 1 天和第 721 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月23日
首次发布 (估计)
2010年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B族链球菌的临床试验
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国