Sikkerhet og immunogenisitet av en gruppe B streptokokkvaksine hos friske kvinner
8. mai 2017 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase Ib randomisert, observatørblinde, kontrollert, enkeltsenter, dosevarierende studie av en gruppe B streptokokkvaksine hos friske kvinner 18–40 år
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en gruppe B Streptococcus-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
678
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner 18-40 år inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer som har hatt en tidligere vaksinasjon med en vaksine som inneholder streptokokkantigener eller en hvilken som helst vaksine innen 30 dager etter påmelding gjennom 30 dager etter fullføring av studien.
- Personer med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjon
- Personer med utpekte blodprøver som ikke er innenfor normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 µg_No Adj
Forsøkspersonene fikk enten 1 eller 2 doser aktiv vaksine (5 µg) uten noen adjuvans
|
|
|
Eksperimentell: 20 µg_No Adj
Pasienter fikk enten 1 eller 2 doser aktiv vaksine (20 µg) uten noen adjuvans.
|
|
|
Eksperimentell: 5 ug_alun
Forsøkspersonene fikk enten 1 eller 2 doser aktiv vaksine (5 µg) med alunadjuvans.
|
|
|
Eksperimentell: 20 ug_alun
Forsøkspersonene fikk enten 1 eller 2 doser aktiv vaksine (5 µg) med alunadjuvans.
|
|
|
Eksperimentell: 5 ug_MF59-H
Forsøkspersonene fikk enten 1 eller 2 doser aktiv vaksine (5 µg) adjuvans med 4,87 mg MF59
|
|
|
Eksperimentell: 20 ug_MF59-H
Forsøkspersonene fikk enten 1 eller 2 doser aktiv vaksine (20 µg) adjuvans med 4,87 mg MF59
|
|
|
Eksperimentell: 5 ug_MF59-F
Forsøkspersonene fikk enten 1 eller 2 doser aktiv vaksine (5 µg) adjuvans med 9,75 mg MF59
|
|
|
Eksperimentell: 20 ug_MF59-F
Forsøkspersonene fikk enten 1 eller 2 doser aktiv vaksine (20 µg) adjuvans med 9,75 mg MF59
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk 2 injeksjoner med placebo administrert med 1 måneds mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår spesifikke terskler for antistoffkonsentrasjoner for emner i påmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en spesifikk terskel for antistoffkonsentrasjoner på ≥ 0,5 µg/ml som bestemt ved ELISA på dag 61 på tvers av kohorter 1 og 2 for potensiell bruk hos gravide kvinner.
|
Dag 1 og dag 61
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av serumanti-GBS IgG-antistoffnivåer etter serotype på dag 61
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
|
Serotypespesifikke (Ia, Ib & III) gruppe B streptokokker (GBS) IgG-antistoffnivåer hos friske forsøkspersoner for potensiell bruk hos gravide ble vurdert i form av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) på dag 61 i kohorter 1 og 2.
|
Dag 1 og dag 61
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold for serumgruppe B Streptococcus IgG-antistoffnivåer etter serotype
Tidsramme: Dag 61/dag 1
|
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) i forhold til baseline (dag 1) av serotypespesifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antistoffnivåer målt på dag 61 for forsøkspersoner på tvers av kohorter 1 og 2.
|
Dag 61/dag 1
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår spesifikke terskler for antistoffkonsentrasjoner for emner i påmeldingsgruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 og dag 361
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en spesifikk terskel for antistoffkonsentrasjoner på ≥ 0,5 µg/ml på dag 361 i alle kohortene for potensiell bruk hos ikke-gravide kvinner.
|
Dag 1 og dag 361
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av serumanti-GBS IgG-antistoffnivåer etter serotype på dag 361
Tidsramme: Dag 1 og dag 361
|
Serotypespesifikke (Ia, Ib & III) GBS IgG-antistoffnivåer hos friske forsøkspersoner for potensiell bruk hos ikke-gravide kvinner ble vurdert i form av GMC på dag 361 på tvers av alle kohorter.
|
Dag 1 og dag 361
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold for serumgruppe B Streptococcus IgG-antistoffnivåer etter serotype på dag 361
Tidsramme: Dag 1 og dag 361
|
GMR-er i forhold til baseline (dag 1) av serotypespesifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antistoffnivåer hos friske personer for potensiell bruk hos ikke-gravide kvinner, målt på dag 361 på tvers av alle kohorter.
|
Dag 1 og dag 361
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodede uønskede hendelser (AE) etter å ha mottatt GBS Trivalent-vaksine i registreringsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Sikkerhet ble vurdert i form av antall deltakere som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt trivalent GBS-vaksine fra dag 1 til dag 7 for forsøkspersoner på tvers av kohorter 1 og 2.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodede AE etter å ha mottatt GBS Trivalent-vaksinen i registreringsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Sikkerhet ble vurdert i form av antall deltakere som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt GBS-vaksine fra dag 1 til dag 7 for forsøkspersoner i kohorter 3 og 4.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønsket AE etter å ha mottatt GBS trivalent vaksine i påmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 721
|
Sikkerhet ble vurdert i form av antall deltakere med uønskede bivirkninger etter å ha mottatt GBS trivalent vaksine, rapportert fra dag 1 til dag 721 på tvers av forsøkspersoner i kohorter 1 og 2.
|
Dag 1 til og med dag 721
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønsket AE etter å ha mottatt GBS trivalent vaksine i påmeldingsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 721
|
Sikkerhet ble vurdert i form av antall deltakere med uønskede bivirkninger etter å ha mottatt GBS trivalent vaksine, rapportert fra dag 1 til dag 721 på tvers av forsøkspersoner i kohorter 3 og 4.
|
Dag 1 til og med dag 721
|
|
Vedvarende antistoffrespons i form av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner etter serotype for forsøkspersoner i påmeldingsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
|
Vedvaren av serotypespesifikk (Ia, Ib & III) GBS IgG-antistoffrespons ble vurdert ved å sammenligne ELISA-responser i form av GMC på dag 721 etter den første injeksjonen for forsøkspersoner som var registrert i kohorter 1 og 2.
|
Dag 1 og dag 721
|
|
Vedvarende antistoffrespons i form av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner etter serotype i emner i innmeldingsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
|
Vedvaren av serotypespesifikk (Ia, Ib og III) GBS IgG-antistoffrespons vurdert ved å sammenligne ELISA-responser i form av GMC på dag 721 etter den første injeksjonen for forsøkspersoner som er registrert i kohort 3 og 4.
|
Dag 1 og dag 721
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold for serum GBS IgG-antistoffnivåer etter serotype for emner i registreringsgruppe 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
|
GMR ble beregnet på dag 721 i forhold til baseline (dag 1) av serotypespesifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antistoffnivåer på tvers av alle kohorter 1 og 2.
|
Dag 1 og dag 721
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold for serum GBS IgG antistoffnivåer etter serotype for forsøkspersoner i registreringsgruppe 2
Tidsramme: Dag 1 og dag 721
|
GMR ble beregnet på dag 721 i forhold til baseline (dag 1) av serotypespesifikke (Ia, Ib, III) GBS IgG-antistoffnivåer på tvers av kohorter 3 og 4.
|
Dag 1 og dag 721
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V98_06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .