Innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre le streptocoque du groupe B chez des femmes en bonne santé
8 mai 2017 mis à jour par: Novartis Vaccines
Étude de phase Ib randomisée, à l'aveugle, contrôlée, monocentrique, à dose variable d'un vaccin contre le streptocoque du groupe B chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans
Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le streptocoque du groupe B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
678
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé de 18 à 40 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes ou qui allaitent.
- Les personnes qui ont déjà été vaccinées avec un vaccin contenant des antigènes de streptocoque ou tout vaccin dans les 30 jours suivant l'inscription jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
- Personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves après une vaccination antérieure
- Les personnes dont les tests sanguins désignés ne se situent pas dans la plage normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 µg_Pas d'ajustement
Les sujets ont reçu 1 ou 2 doses de vaccin actif (5 µg) sans aucun adjuvant
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Expérimental: 20 µg_Pas d'ajustement
Les sujets ont reçu 1 ou 2 doses de vaccin actif (20 µg) sans aucun adjuvant.
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Expérimental: 5 µg_Alun
Les sujets ont reçu 1 ou 2 doses de vaccin actif (5 µg) avec un adjuvant à l'alun.
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Expérimental: 20 µg_Alun
Les sujets ont reçu 1 ou 2 doses de vaccin actif (5 µg) avec un adjuvant à l'alun.
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Expérimental: 5 µg_MF59-H
Les sujets ont reçu 1 ou 2 doses de vaccin actif (5 µg) avec adjuvant 4,87 mg de MF59
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Expérimental: 20 µg_MF59-H
Les sujets ont reçu 1 ou 2 doses de vaccin actif (20 µg) avec adjuvant 4,87 mg de MF59
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Expérimental: 5µg_MF59-F
Les sujets ont reçu 1 ou 2 doses de vaccin actif (5 µg) avec adjuvant 9,75 mg de MF59
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Expérimental: 20 µg_MF59-F
Les sujets ont reçu 1 ou 2 doses de vaccin actif (20 µg) avec adjuvant 9,75 mg de MF59
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu 2 injections de placebo administrées à 1 mois d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant des seuils spécifiques de concentration d'anticorps pour les sujets du groupe d'inscription 1
Délai: Jour 1 et Jour 61
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Le pourcentage de sujets atteignant un seuil spécifique de concentrations d'anticorps ≥ 0,5 µg/mL tel que déterminé par ELISA au jour 61 dans les cohortes 1 et 2 pour une utilisation potentielle chez les femmes enceintes.
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Jour 1 et Jour 61
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Concentrations géométriques moyennes des taux sériques d'anticorps IgG anti-GBS par sérotype au jour 61
Délai: Jour 1 et Jour 61
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Les niveaux d'anticorps IgG spécifiques au sérotype (Ia, Ib et III) contre le streptocoque du groupe B (GBS) chez des sujets sains pour une utilisation potentielle chez la femme enceinte ont été évalués en termes de moyennes géométriques des concentrations (GMC) au jour 61 dans les cohortes 1 et 2.
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Jour 1 et Jour 61
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Rapports moyens géométriques des niveaux d'anticorps IgG contre les streptocoques du groupe B sériques par sérotype
Délai: Jour 61/Jour 1
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Rapports moyens géométriques (GMR) par rapport à la ligne de base (jour 1) des niveaux d'anticorps IgG anti-GBS spécifiques au sérotype (Ia, Ib, III) mesurés au jour 61 pour les sujets des cohortes 1 et 2.
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Jour 61/Jour 1
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Pourcentage de sujets atteignant des seuils spécifiques de concentration d'anticorps pour les sujets des groupes d'inscription 1 et 2
Délai: Jour 1 et Jour 361
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Le pourcentage de sujets atteignant un seuil spécifique de concentrations d'anticorps ≥ 0,5 µg/mL au jour 361 dans toutes les cohortes pour une utilisation potentielle chez les femmes non enceintes.
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Jour 1 et Jour 361
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Concentrations moyennes géométriques des taux sériques d'anticorps IgG anti-GBS par sérotype au jour 361
Délai: Jour 1 et Jour 361
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Les niveaux d'anticorps IgG anti-GBS spécifiques au sérotype (Ia, Ib et III) chez des sujets sains pour une utilisation potentielle chez une femme non enceinte ont été évalués en termes de CGM au jour 361 dans toutes les cohortes.
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Jour 1 et Jour 361
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Rapports moyens géométriques des niveaux d'anticorps IgG contre les streptocoques du groupe B sériques par sérotype au jour 361
Délai: Jour 1 et jour 361
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GMR par rapport au départ (jour 1) des niveaux d'anticorps IgG anti-GBS spécifiques au sérotype (Ia, Ib, III) chez des sujets sains pour une utilisation potentielle chez les femmes non enceintes, mesurés au jour 361 dans toutes les cohortes.
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Jour 1 et jour 361
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) sollicités après avoir reçu le vaccin trivalent contre le SGB dans le groupe d'inscription 1
Délai: Jour 1 à Jour 7
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L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de participants ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu le vaccin trivalent contre le SGB du jour 1 au jour 7 pour les sujets des cohortes 1 et 2.
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Jour 1 à Jour 7
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Nombre de participants signalant des EI sollicités après avoir reçu le vaccin trivalent SGB dans le groupe d'inscription 2
Délai: Jour 1 à Jour 7
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L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de participants ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu le vaccin contre le SGB du jour 1 au jour 7 pour les sujets des cohortes 3 et 4.
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Jour 1 à Jour 7
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Nombre de participants signalant des EI non sollicités après avoir reçu le vaccin trivalent SGB dans le groupe d'inscription 1
Délai: Jour 1 à Jour 721
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L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de participants présentant des EI non sollicités après avoir reçu le vaccin trivalent SGB, signalés du jour 1 au jour 721 chez les sujets des cohortes 1 et 2.
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Jour 1 à Jour 721
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Nombre de participants signalant des EI non sollicités après avoir reçu le vaccin trivalent SGB dans le groupe d'inscription 2
Délai: Jour 1 à Jour 721
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L'innocuité a été évaluée en termes de nombre de participants présentant des EI non sollicités après avoir reçu le vaccin trivalent SGB, signalés du jour 1 au jour 721 chez les sujets des cohortes 3 et 4.
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Jour 1 à Jour 721
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Persistance de la réponse d'anticorps en termes de moyennes géométriques des concentrations par sérotype pour les sujets du groupe d'inscription 1
Délai: Jour 1 et Jour 721
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La persistance de la réponse des anticorps IgG GBS spécifiques au sérotype (Ia, Ib et III) a été évaluée en comparant les réponses ELISA en termes de GMC au jour 721 après la première injection pour les sujets inscrits dans les cohortes 1 et 2.
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Jour 1 et Jour 721
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Persistance de la réponse d'anticorps en termes de moyennes géométriques des concentrations par sérotype chez les sujets du groupe d'inscription 2
Délai: Jour 1 et Jour 721
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La persistance de la réponse des anticorps IgG GBS spécifiques au sérotype (Ia, Ib et III) évaluée en comparant les réponses ELISA en termes de GMC au jour 721 après la première injection pour les sujets inscrits dans les cohortes 3 et 4.
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Jour 1 et Jour 721
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Rapports moyens géométriques des taux sériques d'anticorps anti-GBS IgG par sérotype pour les sujets du groupe d'inscription 1
Délai: Jour 1 et Jour 721
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Le GMR a été calculé au jour 721 par rapport à la ligne de base (jour 1) des niveaux d'anticorps IgG anti-GBS spécifiques au sérotype (Ia, Ib, III) dans toutes les cohortes 1 et 2.
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Jour 1 et Jour 721
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Rapports moyens géométriques des taux sériques d'anticorps anti-GBS IgG par sérotype pour les sujets du groupe d'inscription 2
Délai: Jour 1 et Jour 721
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Le GMR a été calculé au jour 721 par rapport à la ligne de base (jour 1) des taux d'anticorps IgG anti-GBS spécifiques au sérotype (Ia, Ib, III) dans les cohortes 3 et 4.
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Jour 1 et Jour 721
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis Vaccines, Novartis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2010
Première publication (Estimation)
24 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V98_06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .