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Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B bei gesunden Frauen

8. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, dosisabhängige Single-Center-Studie der Phase Ib eines Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren

In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine vorherige Impfung mit einem Impfstoff mit Streptokokken-Antigenen oder einem anderen Impfstoff erhalten haben.
  • Personen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte nach einer vorherigen Impfung
  • Personen mit bestimmten Bluttests, die nicht im Normbereich liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 µg_Nein Adj
Die Probanden erhielten entweder 1 oder 2 Dosen des aktiven Impfstoffs (5 µg) ohne Adjuvans
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) – niedrige Dosis
Experimental: 20 µg_Nein Adj
Die Probanden erhielten entweder 1 oder 2 Dosen des aktiven Impfstoffs (20 µg) ohne Adjuvans.
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) – hohe Dosis
Experimental: 5 µg_Alaun
Die Probanden erhielten entweder 1 oder 2 Dosen des aktiven Impfstoffs (5 µg) mit Alaun-Adjuvans.
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) – niedrige Dosis
Experimental: 20 µg_Alaun
Die Probanden erhielten entweder 1 oder 2 Dosen des aktiven Impfstoffs (5 µg) mit Alaun-Adjuvans.
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) – hohe Dosis
Experimental: 5 µg_MF59-H
Die Probanden erhielten entweder 1 oder 2 Dosen des aktiven Impfstoffs (5 µg) mit 4,87 mg MF59 als Adjuvans
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) – niedrige Dosis
Experimental: 20 µg_MF59-H
Die Probanden erhielten entweder 1 oder 2 Dosen des aktiven Impfstoffs (20 µg) mit 4,87 mg MF59 als Adjuvans
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) – hohe Dosis
Experimental: 5 µg_MF59-F
Die Probanden erhielten entweder 1 oder 2 Dosen des aktiven Impfstoffs (5 µg) mit 9,75 mg MF59 als Adjuvans
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) – niedrige Dosis
Experimental: 20 µg_MF59-F
Die Probanden erhielten entweder 1 oder 2 Dosen des aktiven Impfstoffs (20 µg) mit 9,75 mg MF59 als Adjuvans
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) – hohe Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten zwei Placebo-Injektionen im Abstand von einem Monat
Biologisch: Placebo – Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die spezifische Schwellenwerte für Antikörperkonzentrationen für Probanden in Einschreibungsgruppe 1 erreichen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 61
Der Prozentsatz der Probanden, die einen spezifischen Schwellenwert für Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,5 µg/ml erreichen, wie durch ELISA am Tag 61 in den Kohorten 1 und 2 bestimmt, für eine mögliche Anwendung bei schwangeren Frauen.
Tag 1 und Tag 61
Geometrische mittlere Konzentrationen der Serum-Anti-GBS-IgG-Antikörperspiegel nach Serotyp am Tag 61
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 61
Serotypspezifische (Ia, Ib & III) IgG-Antikörperspiegel der Gruppe B-Streptokokken (GBS) bei gesunden Probanden für eine mögliche Anwendung bei schwangeren Frauen wurden anhand der geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) am Tag 61 in den Kohorten 1 und 2 bewertet.
Tag 1 und Tag 61
Geometrische mittlere Verhältnisse der Serumgruppe-B-Streptokokken-IgG-Antikörperspiegel nach Serotyp
Zeitfenster: Tag 61/Tag 1
Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) relativ zum Ausgangswert (Tag 1) der serotypspezifischen (Ia, Ib, III) GBS-IgG-Antikörperspiegel, gemessen am Tag 61 für Probanden in den Kohorten 1 und 2.
Tag 61/Tag 1
Prozentsatz der Probanden, die spezifische Schwellenwerte für Antikörperkonzentrationen für Probanden in den Einschreibungsgruppen 1 und 2 erreichen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 361
Der Prozentsatz der Probanden, die am Tag 361 in allen Kohorten einen spezifischen Schwellenwert für Antikörperkonzentrationen von ≥ 0,5 µg/ml für eine mögliche Anwendung bei nicht schwangeren Frauen erreichen.
Tag 1 und Tag 361
Geometrische mittlere Konzentrationen der Serum-Anti-GBS-IgG-Antikörperspiegel nach Serotyp am Tag 361
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 361
Die serotypspezifischen (Ia, Ib und III) GBS-IgG-Antikörperspiegel bei gesunden Probanden zur potenziellen Anwendung bei nicht schwangeren Frauen wurden anhand der GMCs am Tag 361 in allen Kohorten bewertet.
Tag 1 und Tag 361
Geometrische mittlere Verhältnisse der Serumgruppe-B-Streptokokken-IgG-Antikörperspiegel nach Serotyp am Tag 361
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 361
GMRs im Verhältnis zum Ausgangswert (Tag 1) der serotypspezifischen (Ia, Ib, III) GBS-IgG-Antikörperspiegel bei gesunden Probanden zur möglichen Verwendung bei nicht schwangeren Frauen, gemessen am Tag 361 in allen Kohorten.
Tag 1 und Tag 361

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach Erhalt des GBS-Trivalent-Impfstoffs in der Einschreibungsgruppe 1 unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die nach Erhalt des trivalenten GBS-Impfstoffs vom ersten bis zum siebten Tag für Probanden aus den Kohorten 1 und 2 über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die nach Erhalt des GBS-Trivalent-Impfstoffs in der Einschreibungsgruppe 2 angeforderte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die nach Erhalt des GBS-Impfstoffs vom ersten bis zum siebten Tag bei Probanden in den Kohorten 3 und 4 über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die nach Erhalt des dreiwertigen GBS-Impfstoffs in der Einschreibungsgruppe 1 unerwünschte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 721
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach Erhalt des trivalenten GBS-Impfstoffs bewertet, die von Tag 1 bis Tag 721 bei Probanden in den Kohorten 1 und 2 gemeldet wurden.
Tag 1 bis Tag 721
Anzahl der Teilnehmer, die nach Erhalt des dreiwertigen GBS-Impfstoffs in der Einschreibungsgruppe 2 unerwünschte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 721
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach Erhalt des trivalenten GBS-Impfstoffs bewertet, die von Tag 1 bis Tag 721 bei Probanden in den Kohorten 3 und 4 gemeldet wurden.
Tag 1 bis Tag 721
Persistenz der Antikörperreaktion im Hinblick auf die geometrischen mittleren Konzentrationen nach Serotyp für Probanden in Einschreibungsgruppe 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 721
Die Persistenz der serotypspezifischen (Ia, Ib und III) GBS-IgG-Antikörperantwort wurde durch Vergleich der ELISA-Antworten in Bezug auf GMCs am Tag 721 nach der ersten Injektion für Probanden der Kohorten 1 und 2 beurteilt.
Tag 1 und Tag 721
Persistenz der Antikörperreaktion im Hinblick auf die geometrischen mittleren Konzentrationen nach Serotyp bei Probanden in Einschreibungsgruppe 2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 721
Die Persistenz der Serotyp-spezifischen (Ia, Ib & III) GBS-IgG-Antikörperantwort wurde durch Vergleich der ELISA-Antworten in Bezug auf GMCs am Tag 721 nach der ersten Injektion für in Kohorte 3 und 4 aufgenommene Probanden bewertet.
Tag 1 und Tag 721
Geometrische mittlere Verhältnisse der Serum-GBS-IgG-Antikörperspiegel nach Serotyp für Probanden in Einschreibungsgruppe 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 721
Der GMR wurde am Tag 721 im Verhältnis zum Ausgangswert (Tag 1) der serotypspezifischen (Ia, Ib, III) GBS-IgG-Antikörperspiegel in allen Kohorten 1 und 2 berechnet.
Tag 1 und Tag 721
Geometrische mittlere Verhältnisse der Serum-GBS-IgG-Antikörperspiegel nach Serotyp für Probanden in Einschreibungsgruppe 2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 721
Der GMR wurde am Tag 721 im Verhältnis zum Ausgangswert (Tag 1) der serotypspezifischen (Ia, Ib, III) GBS-IgG-Antikörperspiegel in den Kohorten 3 und 4 berechnet.
Tag 1 und Tag 721

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Vaccines, Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V98_06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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