Безопасность и иммуногенность вакцины против стрептококка группы В у здоровых женщин
8 мая 2017 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза Ib, рандомизированное, слепое, контролируемое, одноцентровое исследование дозирования вакцины против стрептококка группы В у здоровых женщин в возрасте 18–40 лет
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность вакцины против стрептококка группы B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
678
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины от 18 до 40 лет включительно.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны или кормят грудью.
- Лица, которые прошли предыдущую иммунизацию вакциной, содержащей антигены стрептококка, или любой вакциной в течение 30 дней с момента зачисления в течение 30 дней после завершения исследования.
- Лица с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе после предыдущей вакцинации
- Лица с назначенными анализами крови, которые не находятся в пределах нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мкг_Нет корректировки
Субъекты получили 1 или 2 дозы активной вакцины (5 мкг) без какого-либо адъюванта.
|
|
|
Экспериментальный: 20 мкг_Нет корректировки
Субъекты получали 1 или 2 дозы активной вакцины (20 мкг) без какого-либо адъюванта.
|
|
|
Экспериментальный: 5 мкг_квасцы
Субъекты получали либо 1, либо 2 дозы активной вакцины (5 мкг) с адъювантом из квасцов.
|
|
|
Экспериментальный: 20 мкг_квасцы
Субъекты получали либо 1, либо 2 дозы активной вакцины (5 мкг) с адъювантом из квасцов.
|
|
|
Экспериментальный: 5 мкг_MF59-H
Субъекты получили 1 или 2 дозы активной вакцины (5 мкг) с адъювантом 4,87 мг MF59.
|
|
|
Экспериментальный: 20 мкг_MF59-H
Субъекты получили 1 или 2 дозы активной вакцины (20 мкг) с адъювантом 4,87 мг MF59.
|
|
|
Экспериментальный: 5 мкг_MF59-F
Субъекты получили 1 или 2 дозы активной вакцины (5 мкг) с адъювантом 9,75 мг MF59.
|
|
|
Экспериментальный: 20 мкг_MF59-F
Субъекты получили 1 или 2 дозы активной вакцины (20 мкг) с адъювантом 9,75 мг MF59.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получили 2 инъекции плацебо с интервалом в 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших определенных пороговых значений концентрации антител для субъектов в группе регистрации 1
Временное ограничение: День 1 и День 61
|
Процент субъектов, достигших определенного порога концентрации антител ≥ 0,5 мкг/мл, как определено с помощью ELISA на 61-й день в когортах 1 и 2 для потенциального использования у беременных женщин.
|
День 1 и День 61
|
|
Средние геометрические концентрации уровней антител IgG к GBS в сыворотке по серотипу на 61-й день
Временное ограничение: День 1 и День 61
|
Уровни антител IgG к серотип-специфическим (Ia, Ib и III) стрептококкам группы B (GBS) у здоровых субъектов для потенциального использования беременными женщинами оценивали с точки зрения средних геометрических концентраций (GMC) на 61-й день в когортах 1 и 2.
|
День 1 и День 61
|
|
Среднее геометрическое соотношение уровней антител IgG к стрептококку группы B в сыворотке по серотипу
Временное ограничение: День 61/День 1
|
Отношения средних геометрических (GMR) относительно исходного уровня (день 1) уровней специфичных для серотипа (Ia, Ib, III) антител GBS IgG, измеренных на 61 день для субъектов в когортах 1 и 2.
|
День 61/День 1
|
|
Процент субъектов, достигших определенных пороговых значений концентрации антител для субъектов в группах регистрации 1 и 2
Временное ограничение: День 1 и День 361
|
Процент субъектов, достигших определенного порога концентрации антител ≥ 0,5 мкг/мл на 361-й день во всех когортах для потенциального использования у небеременных женщин.
|
День 1 и День 361
|
|
Среднегеометрические концентрации уровней антител IgG к GBS в сыворотке по серотипу на 361-й день
Временное ограничение: День 1 и День 361
|
Уровни серотип-специфических (Ia, Ib и III) антител GBS IgG у здоровых субъектов для потенциального использования у небеременных женщин оценивали с точки зрения GMC на 361-й день во всех когортах.
|
День 1 и День 361
|
|
Среднее геометрическое соотношение уровней антител IgG к стрептококку группы B в сыворотке по серотипу на 361-й день
Временное ограничение: День 1 и день 361
|
СГМ относительно исходного уровня (день 1) серотип-специфических (Ia, Ib, III) уровней антител IgG к СГБ у здоровых субъектов для потенциального использования у небеременных женщин, измеренных на 361-й день во всех когортах.
|
День 1 и день 361
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о предполагаемых нежелательных явлениях (НЯ) после получения трехвалентной вакцины против GBS в группе регистрации 1
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Безопасность оценивалась по количеству участников, сообщивших о желаемых местных и системных нежелательных явлениях после введения трехвалентной вакцины против GBS с 1 по 7 день для субъектов из групп 1 и 2.
|
С 1 по 7 день
|
|
Количество участников, сообщивших о запрошенных НЯ после получения трехвалентной вакцины против GBS в группе регистрации 2
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Безопасность оценивали по количеству участников, сообщивших о желаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения вакцины против СГБ с 1 по 7 день для субъектов в когортах 3 и 4.
|
С 1 по 7 день
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ после введения трехвалентной вакцины против GBS в группе регистрации 1
Временное ограничение: День 1 - День 721
|
Безопасность оценивали по количеству участников с нежелательными НЯ после введения трехвалентной вакцины против СГБ, о которых сообщалось с 1-го по 721-й день среди субъектов в когортах 1 и 2.
|
День 1 - День 721
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ после введения трехвалентной вакцины против GBS в группе 2 регистрации
Временное ограничение: День 1 - День 721
|
Безопасность оценивали по количеству участников с нежелательными НЯ после введения трехвалентной вакцины против СГБ, о которых сообщалось с 1-го по 721-й день среди субъектов в когортах 3 и 4.
|
День 1 - День 721
|
|
Постоянство ответа антител с точки зрения средних геометрических концентраций по серотипам для субъектов в группе регистрации 1
Временное ограничение: День 1 и День 721
|
Стойкость специфичного для серотипа (Ia, Ib и III) ответа антител IgG к GBS оценивали путем сравнения ответов ELISA с точки зрения GMC на 721-й день после первой инъекции для субъектов, включенных в когорты 1 и 2.
|
День 1 и День 721
|
|
Постоянство ответа антител с точки зрения средних геометрических концентраций по серотипам у субъектов в группе регистрации 2
Временное ограничение: День 1 и День 721
|
Стойкость специфичного для серотипа (Ia, Ib и III) ответа антител IgG к GBS оценивали путем сравнения ответов ELISA с точки зрения GMC на 721-й день после первой инъекции для субъектов, включенных в когорту 3 и 4.
|
День 1 и День 721
|
|
Среднее геометрическое соотношение уровней антител IgG к GBS в сыворотке по серотипу для субъектов в группе регистрации 1
Временное ограничение: День 1 и День 721
|
GMR рассчитывали на 721-й день относительно исходного уровня (день 1) уровней специфичных для серотипа (Ia, Ib, III) антител GBS IgG во всех когортах 1 и 2.
|
День 1 и День 721
|
|
Среднее геометрическое соотношение уровней антител IgG к GBS в сыворотке по серотипу для субъектов в группе регистрации 2
Временное ограничение: День 1 и День 721
|
GMR рассчитывали на 721-й день относительно исходного уровня (день 1) уровней специфичных для серотипа (Ia, Ib, III) антител GBS IgG в когортах 3 и 4.
|
День 1 и День 721
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Novartis Vaccines, Novartis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V98_06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .