건강한 여성에서 B군 연쇄상구균 백신의 안전성 및 면역원성
2017년 5월 8일 업데이트: Novartis Vaccines
18-40세의 건강한 여성을 대상으로 한 그룹 B 연쇄상구균 백신에 대한 Ib상 무작위, 관찰자 맹검, 통제, 단일 센터, 용량 범위 연구
이 연구는 그룹 B 연쇄상구균 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
678
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 여성.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 개인.
- 등록 후 30일에서 연구 완료 후 30일 이내에 연쇄상 구균 항원이 포함된 백신 또는 모든 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 개인.
- 이전 예방 접종 후 심한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인
- 정상 범위에 속하지 않는 지정된 혈액 검사를 받은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5 µg_조정 없음
피험자는 보조제 없이 활성 백신(5μg)을 1회 또는 2회 투여받았습니다.
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실험적: 20 µg_조정 없음
피험자는 보조제 없이 활성 백신(20μg)을 1회 또는 2회 투여 받았습니다.
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실험적: 5 µg_명반
피험자는 명반 보조제와 함께 활성 백신(5μg)을 1회 또는 2회 투여 받았습니다.
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실험적: 20 µg_명반
피험자는 명반 보조제와 함께 활성 백신(5μg)을 1회 또는 2회 투여 받았습니다.
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실험적: 5µg_MF59-H
피험자는 4.87mg의 MF59로 보강된 활성 백신(5µg)을 1회 또는 2회 투여받았습니다.
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실험적: 20µg_MF59-H
피험자는 4.87mg의 MF59가 첨가된 활성 백신(20µg)을 1회 또는 2회 투여받았습니다.
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실험적: 5µg_MF59-F
피험자는 9.75mg의 MF59가 첨가된 활성 백신(5µg)을 1회 또는 2회 투여받았습니다.
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실험적: 20µg_MF59-F
피험자는 9.75mg의 MF59가 첨가된 활성 백신(20µg)을 1회 또는 2회 투여받았습니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 1개월 간격으로 위약을 2회 주사받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 그룹 1의 피험자에 대한 항체 농도의 특정 역치를 달성한 피험자의 백분율
기간: 1일차 및 61일차
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임산부에게 잠재적으로 사용하기 위해 코호트 1 및 2에 걸쳐 61일에 ELISA에 의해 결정된 항체 농도의 특정 역치 ≥ 0.5μg/mL에 도달한 피험자의 비율.
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1일차 및 61일차
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61일에 혈청형에 의한 혈청 항-GBS IgG 항체 수준의 기하 평균 농도
기간: 1일차 및 61일차
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임신부에게 잠재적으로 사용할 수 있는 건강한 피험자의 혈청형 특이적(Ia, Ib 및 III) 그룹 B 연쇄상구균(GBS) IgG 항체 수준을 코호트 1 및 2에서 61일째 기하 평균 농도(GMC)로 평가했습니다.
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1일차 및 61일차
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혈청형별 혈청군 B형 연쇄상구균 IgG 항체치의 기하평균비
기간: 61일차/1일차
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코호트 1 및 2에 걸쳐 피험자에 대해 61일에 측정된 혈청형 특이적(Ia, Ib, III) GBS IgG 항체 수준의 기준선(1일)에 대한 기하 평균 비율(GMR).
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61일차/1일차
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등록 그룹 1 및 2의 대상에 대한 항체 농도의 특정 역치를 달성한 대상의 백분율
기간: 1일차와 361일차
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임신하지 않은 여성에게 잠재적으로 사용할 수 있는 모든 코호트에 걸쳐 361일에 ≥ 0.5µg/mL의 특정 항체 농도 역치를 달성한 피험자의 비율.
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1일차와 361일차
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361일에 혈청형별 혈청 항-GBS IgG 항체 수준의 기하 평균 농도
기간: 1일차와 361일차
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혈청형 특이적(Ia, Ib & III) 비임신 여성에서 잠재적으로 사용하기 위한 건강한 피험자의 GBS IgG 항체 수준을 모든 코호트에 걸쳐 361일에 GMC로 평가했습니다.
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1일차와 361일차
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361일에 혈청형별 혈청 B군 연쇄상구균 IgG 항체 수준의 기하 평균 비율
기간: 1일차와 361일차
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모든 코호트에 걸쳐 361일에 측정된, 임신하지 않은 여성에서 잠재적으로 사용하기 위한 건강한 피험자에서 혈청형 특이적(Ia, Ib, III) GBS IgG 항체 수준의 기준선(1일)에 대한 GMR.
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1일차와 361일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 그룹 1에서 GBS 3가 백신을 접종한 후 요청된 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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코호트 1과 2에 걸쳐 피험자에 대해 1일부터 7일까지 3가 GBS 백신을 접종한 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 참가자 수로 안전성을 평가했습니다.
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1일차 ~ 7일차
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등록 그룹 2에서 GBS 3가 백신을 받은 후 요청된 AE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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안전성은 코호트 3 및 4의 피험자에 대해 1일차부터 7일차까지 GBS 백신을 접종한 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 참가자 수 측면에서 평가되었습니다.
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1일차 ~ 7일차
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등록 그룹 1에서 GBS 3가 백신을 받은 후 원치 않는 AE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 721일차까지
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안전성은 코호트 1과 2의 피험자 전체에서 1일부터 721일까지 보고된 GBS 3가 백신을 접종한 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 측면에서 평가되었습니다.
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1일차부터 721일차까지
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등록 그룹 2에서 GBS 3가 백신을 받은 후 원치 않는 AE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 721일차까지
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안전성은 코호트 3 및 4의 피험자 전체에서 1일차부터 721일차까지 보고된 GBS 3가 백신을 접종한 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 측면에서 평가되었습니다.
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1일차부터 721일차까지
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등록 그룹 1의 피험자에 대한 혈청형별 기하 평균 농도 측면에서 항체 반응의 지속성
기간: 1일차 및 721일차
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혈청형 특이적(Ia, Ib & III) GBS IgG 항체 반응의 지속성은 코호트 1 및 2에 등록된 피험자에 대한 첫 번째 주사 후 721일에 GMC 측면에서 ELISA 반응을 비교하여 평가했습니다.
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1일차 및 721일차
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등록 그룹 2의 피험자에서 혈청형에 의한 기하 평균 농도의 관점에서 항체 반응의 지속성
기간: 1일차 및 721일차
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혈청형 특이적(Ia, Ib & III) GBS IgG 항체 반응의 지속성은 코호트 3 및 4에 등록된 피험자에 대한 첫 번째 주사 후 721일에 GMC와 관련하여 ELISA 반응을 비교하여 평가했습니다.
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1일차 및 721일차
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등록 그룹 1의 피험자에 대한 혈청형별 혈청 GBS IgG 항체 수준의 기하 평균 비율
기간: 1일차 및 721일차
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GMR은 모든 코호트 1 및 2에 걸쳐 혈청형 특이적(Ia, Ib, III) GBS IgG 항체 수준의 기준선(1일)과 비교하여 721일에 계산되었습니다.
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1일차 및 721일차
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등록 그룹 2의 피험자에 대한 혈청형별 혈청 GBS IgG 항체 수준의 기하 평균 비율
기간: 1일차 및 721일차
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GMR은 코호트 3 및 4에 걸쳐 혈청형 특이적(Ia, Ib, III) GBS IgG 항체 수준의 기준선(1일)에 비해 721일에 계산되었습니다.
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1일차 및 721일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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