多嚢胞性卵巣症候群の太りすぎ女性に対する運動の効果 (POLY)
2021年8月23日 更新者:Leanne Redman、Pennington Biomedical Research Center
多嚢胞性卵巣症候群「ポリ」におけるインスリン抵抗性と肥満に対する身体活動の影響
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の過体重/肥満女性におけるインスリン抵抗性と肥満に対する16週間の運動トレーニングプログラムの効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、年齢とともにPCOSを有する過体重/肥満の若い女性と、BMIが一致しPCOSを持たない健康な対照者が登録される。
参加者は、体組成(DEXAによる)、内臓脂肪および異所性脂肪(MRによる)、卵巣パラメータ(卵胞のサイズと数、MRIによる)、インスリン感受性(正常血糖性高インスリン血症クランプによる)、間質脂肪分解(微小透析による)、全身の評価を受けます。脂肪分解と解糖(安定同位体による)、有酸素運動能力(VO2max テストによる)、および 2 回の来院(外来通院 1 回、宿泊 1 回)にわたって行われた脂肪生検。
対照群の参加者はこれらの評価を 1 回だけ受けますが、PCOS グループの参加者はこれらの評価を 2 回受けます。1 回はベースラインで、もう 1 回は 16 週間の監視付き有酸素運動プログラム後に受けます。
運動プログラム全体を通じて、体重は毎週測定され、月経周期の頻度はカレンダーに記録されます。
さらに、バイタルサイン、体重、ウエスト、ヒップ周囲径が測定され、空腹時血液サンプルが 4 週間ごとに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの女性。
- BMI 25 以上。
- 座りっぱなしのライフスタイル - 現在、週に 60 分を超える運動を行っていません。
多嚢胞性卵巣症候群の医学的診断。 診断は最新の国際基準と比較されます1。 参加者は、月経不順(年間 6 周期未満)に加えて、次の特徴のうち少なくとも 1 つを備えている必要があります。
- 経膣超音波検査での多嚢胞性卵巣の存在、嚢胞が10個以上、直径2~8 mm(ただし、この研究では超音波検査は行われません。利用可能な場合は超音波レポートが使用されます)および/または
- スクリーニング訪問時にPIによって検査された臨床症状(多毛症)、またはスクリーニング訪問中に採取された空腹時の血液サンプルによって決定されるアンドロゲン過剰症の生化学的証拠(テストステロンまたは遊離アンドロゲン指数の上昇)。
- 非 PCOS 対照グループに登録する女性は、規則的な月経周期 (月に 1 周期) を持つ必要があります。
除外基準:
- 心血管疾患の病歴がある人、または160/90 mmHgを超える血圧上昇のある人。
- 糖尿病(1型または2型)の病歴のある人。
- 腎臓、肝臓、心臓病の病歴のある人。
- 甲状腺疾患を未治療の人。
- 喫煙する人。
- 週に60分以上運動する人。
- 避妊薬を含む薬剤を使用している人(甲状腺疾患の治療に使用される薬剤は許可されています)。
- アルコール依存症またはその他の薬物乱用のある人。
- 妊娠中または授乳中(授乳中)の方。
- 研究期間中に妊娠した人は除外されます。
- 妊娠を希望している人。
- 対照被験者の月経不順(月経周期が 1 周期未満)の場合は除外されます。
- ペニントン ヘルス アンド フィットネス センター (PCOS グループのみ) で、1 日あたり約 60 分間の中強度の運動 (週 5 日) を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PCOSを患う過体重/肥満の女性
多嚢胞性卵巣症候群の過体重/肥満の女性 10 名
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この研究の主な目的は、PCOSの過体重/肥満女性のインスリン抵抗性と肥満に対する16週間の運動トレーニングプログラムの効果を調査することです。
PCOSのない過体重/肥満の女性のグループは対照グループとして登録され、2つの研究集団間の比較を可能にするためにベースラインで1回だけ研究されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常血糖高インスリン血症クランプによって測定されるインスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインと 16 週間
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末梢インスリン感受性(正常血糖-高インスリン血症クランプ)および正常血糖-高インスリン血症クランプ中のカテコールアミン(微量透析)に関する16週間の有酸素運動トレーニング。
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ベースラインと 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満の変化(二重X線吸収測定による全身測定と磁気共鳴画像法による内臓測定)
時間枠:ベースラインと 16 週間
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16 週間の有酸素運動トレーニングで、総テストステロン濃度と遊離テストステロン濃度、月経の頻度、体脂肪分解、内臓脂肪を測定します。
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ベースラインと 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Leanne Readman, PhD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。