Efectos del ejercicio para mujeres con sobrepeso y síndrome de ovario poliquístico (POLY)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Efectos de la actividad física sobre la resistencia a la insulina y la adiposidad en el síndrome de ovario poliquístico "Poly"
Los efectos de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas sobre la resistencia a la insulina y la adiposidad en mujeres con sobrepeso/obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en este estudio mujeres jóvenes con sobrepeso u obesas con SOP junto con controles sanos de la misma edad e IMC sin SOP.
Los participantes tendrán evaluaciones de composición corporal (por DEXA), grasa visceral y ectópica (por RM), parámetros ováricos (tamaño y número de folículos, por RM), sensibilidad a la insulina (por abrazadera hiperinsulinémica euglucémica), lipólisis intersticial (por microdiálisis), lipólisis y glucólisis (por isótopos estables), aptitud aeróbica (por prueba de VO2max) y una biopsia de grasa realizada en dos visitas a la clínica (1 visita ambulatoria y 1 estancia de una noche).
Los participantes del grupo de control se someterán a estas evaluaciones solo una vez, mientras que los participantes del grupo PCOS se someterán a estas evaluaciones dos veces, una al inicio y otra después de un programa de ejercicio aeróbico supervisado de 16 semanas.
A lo largo del programa de ejercicios, el peso corporal se medirá semanalmente y la frecuencia del ciclo menstrual se documentará en un calendario.
Además, se medirán los signos vitales, el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera y se tomará una muestra de sangre en ayunas cada 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 30 años inclusive.
- IMC mayor o igual a 25.
- Estilo de vida sedentario: actualmente no hace ejercicio más de 60 minutos por semana.
Un diagnóstico médico de síndrome de ovario poliquístico. El diagnóstico se comparará con los criterios internacionales más recientes1. Junto con las menstruaciones irregulares (menos de 6 ciclos por año), las participantes también deben tener al menos una de las siguientes características;
- presencia de ovarios poliquísticos en la ecografía transvaginal, >10 quistes, de 2 a 8 mm de diámetro (sin embargo, no se realizará ecografía en este estudio; se utilizarán los informes de ecografía si están disponibles) y/o
- manifestaciones clínicas (hirsutismo) examinadas por el IP en la visita de selección o evidencia bioquímica (testosterona elevada o índice de andrógenos libres) de hiperandrogenismo, determinada por una muestra de sangre en ayunas recolectada durante la visita de selección.
- Las mujeres que se inscriben en el grupo de control sin SOP deben tener ciclos menstruales regulares (un ciclo por mes).
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de enfermedad cardiovascular o presión arterial elevada por encima de 160/90 mmHg.
- Individuos con antecedentes de Diabetes (Tipo 1 o Tipo 2).
- Individuos con antecedentes de enfermedad renal, hepática o cardíaca.
- Individuos con enfermedad tiroidea no tratada.
- Individuos que fuman.
- Individuos que hacen ejercicio más de 60 minutos por semana.
- Individuos que usan medicamentos, incluidos los anticonceptivos (se permiten los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de la tiroides).
- Individuos con alcoholismo u otro abuso de sustancias.
- Individuos que están embarazadas o en período de lactancia (amamantando).
- Se excluirán las personas que queden embarazadas durante el estudio.
- Individuos que están tratando de quedar embarazadas.
- Los sujetos de control serán excluidos si tienen menstruaciones irregulares (menos de 1 ciclo por mes).
- Incapaz de completar aproximadamente 60 minutos de ejercicio de intensidad media por día (5 días a la semana) en el Pennington Health and Fitness Center (Grupo PCOS solamente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres con sobrepeso/obesidad con SOP
10 mujeres con sobrepeso/obesidad con síndrome de ovario poliquístico
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El objetivo principal del estudio es investigar los efectos de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas sobre la resistencia a la insulina y la adiposidad en mujeres con sobrepeso/obesidad con SOP.
Un grupo de mujeres con sobrepeso/obesas sin SOP se inscribirá como grupo de control y se estudiará solo una vez al inicio para permitir las comparaciones entre las dos poblaciones de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina medida por la pinza hiperinsulinémica euglucémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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16 semanas de entrenamiento aeróbico sobre: sensibilidad periférica a la insulina (pinza euglucémica-hiperinsulinémica) y catecolaminas (microdiálisis) durante una pinza euglucémica-hiperinsulinémica.
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adiposidad (medición de todo el cuerpo por absorciometría dual de rayos X y visceral medida por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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16 semanas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre concentraciones de testosterona total y libre y frecuencia de la menstruación, lipólisis corporal y grasa visceral.
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 26038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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