- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01150539
Effecten van lichaamsbeweging voor vrouwen met overgewicht met polycysteus ovariumsyndroom (POLY)
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Effecten van fysieke activiteit op insulineresistentie en adipositas bij polycysteus ovariumsyndroom "Poly"
De effecten van een trainingsprogramma van 16 weken op insulineresistentie en adipositas bij vrouwen met overgewicht/obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS, samen met leeftijd en BMI-gematchte gezonde controles zonder PCOS zullen in deze studie worden opgenomen.
Deelnemers zullen beoordelingen ondergaan van lichaamssamenstelling (door DEXA), visceraal en ectopisch vet (door MR), eierstokparameters (grootte en aantal follikels, door MRI), insulinegevoeligheid (door euglycemische hyperinsulinemische klem), interstitiële lipolyse (door microdialyse), hele lichaam lipolyse en glycolyse (door stabiele isotopen), aerobe conditie (door VO2max-test) en een vetbiopsie uitgevoerd tijdens twee kliniekbezoeken (1 polikliniekbezoek en 1 overnachting).
Deelnemers in de controlegroep zullen deze beoordelingen slechts één keer ondergaan, terwijl deelnemers in de PCOS-groep deze beoordelingen twee keer zullen ondergaan, één keer bij aanvang en één keer na een aeroob oefenprogramma van 16 weken onder toezicht.
Gedurende het hele trainingsprogramma wordt het lichaamsgewicht wekelijks gemeten en wordt de frequentie van de menstruatiecyclus op een kalender vastgelegd.
Daarnaast worden vitale functies, gewicht, taille- en heupomtrek gemeten en wordt er elke 4 weken een nuchter bloedmonster afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 30 jaar, inclusief.
- BMI groter dan of gelijk aan 25.
- Sedentaire levensstijl - momenteel niet meer dan 60 minuten per week trainen.
Een medische diagnose van polycysteus ovariumsyndroom. De diagnose wordt vergeleken met de meest recente internationale criteria1. Naast een onregelmatige menstruatie (minder dan 6 cycli per jaar) moeten deelnemers ook minstens één van de volgende kenmerken hebben;
- aanwezigheid van polycysteuze eierstokken op transvaginale echografie, >10 cysten, 2-8 mm in diameter (echografie zal in dit onderzoek echter niet worden uitgevoerd; echografieverslagen zullen worden gebruikt indien beschikbaar) en/of
- klinische manifestaties (hirsutisme) onderzocht door de PI tijdens het screeningsbezoek of biochemisch bewijs (verhoogde testosteron- of vrije androgeenindex) van hyperandrogenisme, bepaald door nuchter bloedmonster verzameld tijdens het screeningsbezoek.
- Vrouwen die zich inschrijven voor de niet-PCOS-controlegroep moeten regelmatige menstruatiecycli hebben (één cyclus per maand).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of een verhoogde bloeddruk boven 160/90 mmHg.
- Personen met een voorgeschiedenis van diabetes (type 1 of type 2).
- Personen met een voorgeschiedenis van nier-, lever- of hartaandoeningen.
- Personen met een onbehandelde schildklieraandoening.
- Personen die roken.
- Personen die meer dan 60 minuten per week sporten.
- Personen die medicijnen gebruiken, waaronder anticonceptiva (medicijnen die worden gebruikt om schildklieraandoeningen te behandelen, zijn toegestaan).
- Personen met alcoholisme of ander middelenmisbruik.
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven (borstvoeding).
- Personen die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden uitgesloten.
- Personen die proberen zwanger te worden.
- Controlepersonen worden uitgesloten als ze een onregelmatige menstruatie hebben (minder dan 1 cyclus per maand).
- Niet in staat om ongeveer 60 minuten middelzware training per dag (5 dagen per week) te voltooien in het Pennington Health and Fitness Centre (alleen PCOS Group).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS
10 vrouwen met overgewicht/obesitas met polycysteus ovariumsyndroom
|
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van een 16 weken durend trainingsprogramma op insulineresistentie en adipositas bij vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS.
Een groep vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid zonder PCOS zal als controlegroep worden opgenomen en slechts één keer bij aanvang worden bestudeerd om vergelijkingen tussen de twee onderzoekspopulaties mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in insulinegevoeligheid zoals gemeten door de euglycemische hyperinsulinemische klem
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
16 weken aërobe training over: perifere insulinegevoeligheid (euglycemische-hyperinsulinemische klem) en catecholamines (microdialyse) tijdens een euglycemische-hyperinsulinemische klem.
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in adipositas (meting van het hele lichaam door dubbele röntgenabsorptiometrie en visceraal gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
16 weken aerobe training op totale en vrije testosteronconcentraties en frequentie van menstruatie, lichaamslipolyse en visceraal vet.
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 26038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 16-weeks trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
National Taiwan Normal UniversityVoltooidZiekte van Alzheimer 2 als gevolg van Apoe4 IsoformTaiwan
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghVoltooidSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissenEgypte
-
Horus UniversityVoltooid
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieRadboud University Medical Center; University of Amsterdam; European Commission; Fonds... en andere medewerkersVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitNederland
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGanglioneuroblastoom | Neuroblastoom met een hoog risicoVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië