Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging voor vrouwen met overgewicht met polycysteus ovariumsyndroom (POLY)

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Effecten van fysieke activiteit op insulineresistentie en adipositas bij polycysteus ovariumsyndroom "Poly"

De effecten van een trainingsprogramma van 16 weken op insulineresistentie en adipositas bij vrouwen met overgewicht/obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jonge vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS, samen met leeftijd en BMI-gematchte gezonde controles zonder PCOS zullen in deze studie worden opgenomen. Deelnemers zullen beoordelingen ondergaan van lichaamssamenstelling (door DEXA), visceraal en ectopisch vet (door MR), eierstokparameters (grootte en aantal follikels, door MRI), insulinegevoeligheid (door euglycemische hyperinsulinemische klem), interstitiële lipolyse (door microdialyse), hele lichaam lipolyse en glycolyse (door stabiele isotopen), aerobe conditie (door VO2max-test) en een vetbiopsie uitgevoerd tijdens twee kliniekbezoeken (1 polikliniekbezoek en 1 overnachting). Deelnemers in de controlegroep zullen deze beoordelingen slechts één keer ondergaan, terwijl deelnemers in de PCOS-groep deze beoordelingen twee keer zullen ondergaan, één keer bij aanvang en één keer na een aeroob oefenprogramma van 16 weken onder toezicht. Gedurende het hele trainingsprogramma wordt het lichaamsgewicht wekelijks gemeten en wordt de frequentie van de menstruatiecyclus op een kalender vastgelegd. Daarnaast worden vitale functies, gewicht, taille- en heupomtrek gemeten en wordt er elke 4 weken een nuchter bloedmonster afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 30 jaar, inclusief.
  • BMI groter dan of gelijk aan 25.
  • Sedentaire levensstijl - momenteel niet meer dan 60 minuten per week trainen.
  • Een medische diagnose van polycysteus ovariumsyndroom. De diagnose wordt vergeleken met de meest recente internationale criteria1. Naast een onregelmatige menstruatie (minder dan 6 cycli per jaar) moeten deelnemers ook minstens één van de volgende kenmerken hebben;

    1. aanwezigheid van polycysteuze eierstokken op transvaginale echografie, >10 cysten, 2-8 mm in diameter (echografie zal in dit onderzoek echter niet worden uitgevoerd; echografieverslagen zullen worden gebruikt indien beschikbaar) en/of
    2. klinische manifestaties (hirsutisme) onderzocht door de PI tijdens het screeningsbezoek of biochemisch bewijs (verhoogde testosteron- of vrije androgeenindex) van hyperandrogenisme, bepaald door nuchter bloedmonster verzameld tijdens het screeningsbezoek.
  • Vrouwen die zich inschrijven voor de niet-PCOS-controlegroep moeten regelmatige menstruatiecycli hebben (één cyclus per maand).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of een verhoogde bloeddruk boven 160/90 mmHg.
  • Personen met een voorgeschiedenis van diabetes (type 1 of type 2).
  • Personen met een voorgeschiedenis van nier-, lever- of hartaandoeningen.
  • Personen met een onbehandelde schildklieraandoening.
  • Personen die roken.
  • Personen die meer dan 60 minuten per week sporten.
  • Personen die medicijnen gebruiken, waaronder anticonceptiva (medicijnen die worden gebruikt om schildklieraandoeningen te behandelen, zijn toegestaan).
  • Personen met alcoholisme of ander middelenmisbruik.
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven (borstvoeding).
  • Personen die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden uitgesloten.
  • Personen die proberen zwanger te worden.
  • Controlepersonen worden uitgesloten als ze een onregelmatige menstruatie hebben (minder dan 1 cyclus per maand).
  • Niet in staat om ongeveer 60 minuten middelzware training per dag (5 dagen per week) te voltooien in het Pennington Health and Fitness Centre (alleen PCOS Group).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS
10 vrouwen met overgewicht/obesitas met polycysteus ovariumsyndroom
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van een 16 weken durend trainingsprogramma op insulineresistentie en adipositas bij vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS.
Een groep vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid zonder PCOS zal als controlegroep worden opgenomen en slechts één keer bij aanvang worden bestudeerd om vergelijkingen tussen de twee onderzoekspopulaties mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid zoals gemeten door de euglycemische hyperinsulinemische klem
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
16 weken aërobe training over: perifere insulinegevoeligheid (euglycemische-hyperinsulinemische klem) en catecholamines (microdialyse) tijdens een euglycemische-hyperinsulinemische klem.
Basislijn en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in adipositas (meting van het hele lichaam door dubbele röntgenabsorptiometrie en visceraal gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
16 weken aerobe training op totale en vrije testosteronconcentraties en frequentie van menstruatie, lichaamslipolyse en visceraal vet.
Basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 16-weeks trainingsprogramma voor lichaamsbeweging

3
Abonneren