Efekty ćwiczeń dla kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników (POLY)
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Wpływ aktywności fizycznej na insulinooporność i otyłość w zespole policystycznych jajników „Poly”
Wpływ 16-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych na insulinooporność i otyłość u kobiet z nadwagą / otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączone młode kobiety z nadwagą/otyłe z PCOS wraz ze zdrowymi kobietami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem wieku i BMI bez PCOS.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie składu ciała (za pomocą DEXA), tłuszczu trzewnego i ektopowego (za pomocą MR), parametrów jajników (wielkość i liczba pęcherzyków za pomocą rezonansu magnetycznego), wrażliwości na insulinę (za pomocą klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej), lipolizy śródmiąższowej (za pomocą mikrodializy), całego ciała lipoliza i glikoliza (za pomocą stabilnych izotopów), wydolność tlenowa (za pomocą testu VO2max) oraz biopsja tłuszczu wykonana podczas dwóch wizyt w klinice (1 wizyta ambulatoryjna i 1 nocleg).
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani tej ocenie tylko raz, podczas gdy uczestnicy grupy PCOS zostaną poddani tej ocenie dwukrotnie, raz na początku i raz po 16-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych.
W trakcie programu ćwiczeń masa ciała będzie mierzona co tydzień, a częstotliwość cykli miesiączkowych będzie dokumentowana w kalendarzu.
Dodatkowo co 4 tygodnie będą mierzone parametry życiowe, waga, obwód talii i bioder oraz pobierana próbka krwi na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-30 lat włącznie.
- BMI większy lub równy 25.
- Siedzący tryb życia – obecnie nie ćwiczę więcej niż 60 minut tygodniowo.
Diagnostyka medyczna zespołu policystycznych jajników. Rozpoznanie zostanie porównane z najnowszymi kryteriami międzynarodowymi1. Wraz z nieregularnymi miesiączkami (mniej niż 6 cykli rocznie), uczestniczki muszą również posiadać co najmniej jedną z poniższych cech;
- obecność policystycznych jajników w USG przezpochwowym, >10 torbieli o średnicy 2-8 mm (USG nie będzie jednak wykonywane w tym badaniu; zostaną wykorzystane raporty USG, jeśli są dostępne) i/lub
- objawy kliniczne (hirsutyzm) zbadane przez PI podczas wizyty przesiewowej lub dowody biochemiczne (podwyższony poziom testosteronu lub wskaźnika wolnych androgenów) hiperandrogenizmu, stwierdzone na podstawie próbki krwi na czczo pobranej podczas wizyty przesiewowej.
- Kobiety rejestrujące się do grupy kontrolnej bez PCOS muszą mieć regularne cykle miesiączkowe (jeden cykl na miesiąc).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chorób układu krążenia lub podwyższonym ciśnieniem krwi powyżej 160/90 mmHg.
- Osoby z historią cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
- Osoby z historią chorób nerek, wątroby lub serca.
- Osoby z nieleczoną chorobą tarczycy.
- Osoby palące.
- Osoby, które ćwiczą więcej niż 60 minut tygodniowo.
- Osoby stosujące leki, w tym środki antykoncepcyjne (leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy są dozwolone).
- Osoby z alkoholizmem lub innymi uzależnieniami.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią (karmienie piersią).
- Osoby, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną wykluczone.
- Osoby, które starają się zajść w ciążę.
- Osobniki kontrolne zostaną wykluczone, jeśli mają nieregularne miesiączki (mniej niż 1 cykl na miesiąc).
- Niemożność wykonania około 60 minut ćwiczeń o średniej intensywności dziennie (5 dni w tygodniu) w Pennington Health and Fitness Center (tylko grupa PCOS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety z nadwagą/otyłe z PCOS
10 kobiet z nadwagą/otyłych z zespołem policystycznych jajników
|
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu 16-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych na insulinooporność i otyłość u kobiet z nadwagą/otyłością z PCOS.
Grupa kobiet z nadwagą/otyłych bez PCOS zostanie włączona jako grupa kontrolna i będzie badana tylko raz na początku badania, aby umożliwić porównanie między dwiema badanymi populacjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
16-tygodniowy aerobowy trening wysiłkowy na: obwodową wrażliwość na insulinę (klamrę euglikemiczno-hiperinsulinemiczną) i katecholaminy (mikrodializa) podczas klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana otyłości (pomiar całego ciała za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej i pomiaru trzewnego za pomocą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
16-tygodniowy aerobowy trening wysiłkowy na stężenie testosteronu całkowitego i wolnego oraz częstotliwość menstruacji, lipolizę ciała i tkankę tłuszczową trzewną.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 26038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .