Effekter av trening for overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (POLY)
23. august 2021 oppdatert av: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Effekter av fysisk aktivitet på insulinresistens og fett ved polycystisk ovariesyndrom "Poly"
Effektene av et 16-ukers treningsprogram på insulinresistens og adipositas hos overvektige/fedme kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge, overvektige/fedme kvinner med PCOS sammen med alder og BMI-matchede sunne kontroller uten PCOS vil bli registrert i denne studien.
Deltakerne vil ha vurderinger av kroppssammensetning (ved DEXA), visceralt og ektopisk fett (ved MR), ovarieparametre (follikkelstørrelse og antall, ved MR), insulinfølsomhet (ved euglykemisk hyperinsulinemisk klemme), interstitiell lipolyse (ved mikrodialyse), hele kroppen lipolyse og glykolyse (ved stabile isotoper), aerob kondisjon (ved VO2max-test) og en fettbiopsi utført over to klinikkbesøk (1 poliklinisk besøk og 1 overnatting).
Deltakere i kontrollgruppen vil kun gjennomgå disse vurderingene én gang, mens deltakere i PCOS-gruppen vil ha disse vurderingene to ganger, én gang ved baseline og én gang etter et 16 ukers overvåket aerobic treningsprogram.
Gjennom treningsprogrammet vil kroppsvekten bli målt ukentlig og menstruasjonssyklusfrekvensen vil bli dokumentert i en kalender.
I tillegg vil vitale tegn, vekt, midje- og hofteomkrets bli målt og en fastende blodprøve tatt hver 4. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-30 år inklusive.
- BMI større enn eller lik 25.
- Stillesittende livsstil - for øyeblikket ikke trener mer enn 60 minutter per uke.
En medisinsk diagnose av polycystisk ovariesyndrom. Diagnosen vil bli sammenlignet med de nyeste internasjonale kriteriene1. Sammen med uregelmessig menstruasjon (færre enn 6 sykluser per år) må deltakerne også ha minst én av følgende egenskaper;
- tilstedeværelse av polycystiske eggstokker på transvaginal ultralyd, >10 cyster, 2-8 mm i diameter (ultralyd vil imidlertid ikke bli gjort i denne studien; ultralydrapporter vil bli brukt hvis tilgjengelig) og/eller
- kliniske manifestasjoner (hirsutisme) undersøkt av PI ved screeningbesøket eller biokjemiske bevis (forhøyet testosteron eller fri androgenindeks) av hyperandrogenisme, bestemt ved fastende blodprøve tatt under screeningbesøket.
- Kvinner som registrerer seg for ikke-PCOS-kontrollgruppen må ha regelmessige menstruasjonssykluser (en syklus per måned).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med hjerte- og karsykdommer eller forhøyet blodtrykk over 160/90 mmHg.
- Personer med en historie med diabetes (type 1 eller type 2).
- Personer med en historie med nyre-, lever- eller hjertesykdom.
- Personer med ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom.
- Personer som røyker.
- Personer som trener mer enn 60 minutter per uke.
- Personer som bruker medisiner inkludert prevensjonsmidler (medisiner som brukes til å behandle skjoldbruskkjertelsykdom er tillatt).
- Personer med alkoholisme eller annet rusmisbruk.
- Personer som er gravide eller ammer (ammer).
- Personer som blir gravide gjennom hele studien vil bli ekskludert.
- Personer som prøver å bli gravide.
- Kontrollpersoner vil bli ekskludert hvis de har uregelmessig menstruasjon (færre enn 1 syklus per måned).
- Kan ikke fullføre omtrent 60 minutter med middels intensitet trening per dag (5 dager per uke) på Pennington Health and Fitness Center (kun PCOS Group).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektige/fedme kvinner med PCOS
10 overvektige/ overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom
|
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av et 16-ukers treningsprogram på insulinresistens og fettinnhold hos overvektige/fedme kvinner med PCOS.
En gruppe overvektige/fedme kvinner uten PCOS vil bli registrert som en kontrollgruppe og vil kun bli studert én gang ved baseline for å muliggjøre sammenligninger mellom de to studiepopulasjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet målt med den euglykemiske hyperinsulinemiske klemmen
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
16 ukers aerob treningstrening på: perifer insulinfølsomhet (euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme) og katekolaminer (mikrodialyse) under en euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme.
|
Baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fett (helkroppsmåling ved dobbel røntgenabsorptiometri og visceral målt ved magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
16 uker med aerob treningstrening på total og gratis testosteronkonsentrasjoner og menstruasjonsfrekvens, kroppslipolyse og visceralt fett.
|
Baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 26038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .