Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning för överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (POLY)

23 augusti 2021 uppdaterad av: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

Effekter av fysisk aktivitet på insulinresistens och fett vid polycystiskt ovariesyndrom "Poly"

Effekterna av ett 16-veckors träningsprogram på insulinresistens och fetma hos överviktiga/fetma kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unga, överviktiga/fetma kvinnor med PCOS tillsammans med ålder och BMI-matchade friska kontroller utan PCOS kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna kommer att ha bedömningar av kroppssammansättning (med DEXA), visceralt och ektopiskt fett (med MR), äggstocksparametrar (follikelstorlek och antal, genom MRT), insulinkänslighet (genom euglykemisk hyperinsulinemisk klämma), interstitiell lipolys (genom mikrodialys), hela kroppen lipolys och glykolys (genom stabila isotoper), aerob kondition (genom VO2max-test) och en fettbiopsi utförd vid två klinikbesök (1 poliklinisk besök och 1 övernattning). Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå dessa bedömningar endast en gång, medan deltagare i PCOS-gruppen kommer att ha dessa bedömningar två gånger, en gång vid baslinjen och en gång efter ett 16 veckors övervakat aerobt träningsprogram. Under hela träningsprogrammet kommer kroppsvikten att mätas varje vecka och menstruationscykelns frekvens kommer att dokumenteras i en kalender. Dessutom kommer vitala tecken, vikt, midje- och höftomfång att mätas och ett fastande blodprov tas var 4:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-30 år inklusive.
  • BMI större än eller lika med 25.
  • Stillasittande livsstil - för närvarande inte träna mer än 60 minuter per vecka.

  • En medicinsk diagnos av polycystiskt ovariesyndrom. Diagnosen kommer att jämföras med de senaste internationella kriterierna1. Tillsammans med oregelbunden mens (färre än 6 cykler per år) måste deltagarna också ha minst en av följande egenskaper;

    1. förekomst av polycystiska äggstockar på transvaginalt ultraljud, >10 cystor, 2-8 mm i diameter (ultraljud kommer dock inte att göras i denna studie; ultraljudsrapporter kommer att användas om sådana finns) och/eller
    2. kliniska manifestationer (hirsutism) som undersökts av PI vid screeningbesöket eller biokemiska bevis (förhöjt testosteron eller fritt androgenindex) av hyperandrogenism, bestämt genom fastande blodprov som tagits under screeningbesöket.
  • Kvinnor som registrerar sig för icke-PCOS-kontrollgruppen måste ha regelbundna menstruationscykler (en cykel per månad).

Exklusions kriterier:

  • Individer med en historia av hjärt-kärlsjukdom eller ett förhöjt blodtryck över 160/90 mmHg.
  • Individer med en historia av diabetes (typ 1 eller typ 2).
  • Individer med en historia av njur-, lever- eller hjärtsjukdom.
  • Individer med obehandlad sköldkörtelsjukdom.
  • Individer som röker.
  • Individer som tränar mer än 60 minuter per vecka.
  • Individer som använder mediciner inklusive preventivmedel (läkemedel som används för att behandla sköldkörtelsjukdom är tillåtna).
  • Personer med alkoholism eller annat missbruk.
  • Individer som är gravida eller ammar (ammar).
  • Individer som blir gravida under hela studien kommer att exkluderas.
  • Individer som försöker bli gravida.
  • Kontrollpersoner kommer att uteslutas om de har oregelbunden mens (färre än 1 cykel per månad).
  • Det går inte att genomföra cirka 60 minuters medelintensiv träning per dag (5 dagar i veckan) på Pennington Health and Fitness Center (endast PCOS Group).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överviktiga/fetma kvinnor med PCOS
10 överviktiga/fetma kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Övrig: 16 veckors träningsprogram
Det primära syftet med studien är att undersöka effekterna av ett 16-veckors träningsprogram på insulinresistens och fetma hos överviktiga/fetma kvinnor med PCOS.
Övrig: Kontrollgrupp utan PCOS
En grupp överviktiga/fetma kvinnor utan PCOS kommer att registreras som en kontrollgrupp och kommer endast att studeras en gång vid baslinjen för att möjliggöra jämförelser mellan de två studiepopulationerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet mätt med den euglykemiska hyperinsulinemiska klämman
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
16 veckors aerob träning på: perifer insulinkänslighet (euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma) och katekolaminer (mikrodialys) under en euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma.
Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettmängd (helkroppsmätning med dubbel röntgenabsorptiometri och visceral mätt med magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
16 veckors aerob träning med totala och fria testosteronkoncentrationer och menstruationsfrekvens, kroppslipolys och visceralt fett.
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 26038

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på 16 veckors träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera