Effetti dell'esercizio per le donne in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico (POLY)
23 agosto 2021 aggiornato da: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Effetti dell'attività fisica sulla resistenza all'insulina e sull'adiposità nella sindrome dell'ovaio policistico "Poly"
Gli effetti di un programma di allenamento fisico di 16 settimane sull'insulino-resistenza e l'adiposità nelle donne in sovrappeso/obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolate in questo studio donne giovani, in sovrappeso/obese con PCOS insieme a controlli sani corrispondenti all'età e al BMI senza PCOS.
I partecipanti avranno valutazioni della composizione corporea (mediante DEXA), grasso viscerale ed ectopico (mediante MR), parametri ovarici (dimensione e numero del follicolo, mediante MRI) sensibilità all'insulina (mediante morsetto iperinsulinemico euglicemico), lipolisi interstiziale (mediante microdialisi), corpo intero lipolisi e glicolisi (mediante isotopi stabili), fitness aerobico (mediante test VO2max) e una biopsia del grasso eseguita in due visite cliniche (1 visita ambulatoriale e 1 pernottamento).
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a queste valutazioni una sola volta, mentre i partecipanti al gruppo PCOS avranno queste valutazioni due volte, una al basale e una dopo un programma di esercizio aerobico supervisionato di 16 settimane.
Durante tutto il programma di esercizi il peso corporeo sarà misurato settimanalmente e la frequenza del ciclo mestruale sarà documentata su un calendario.
Inoltre, verranno misurati i segni vitali, il peso, la circonferenza della vita e dell'anca e verrà raccolto un campione di sangue a digiuno ogni 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni compresi.
- BMI maggiore o uguale a 25.
- Stile di vita sedentario - attualmente non si esercita più di 60 minuti a settimana.
Una diagnosi medica di sindrome dell'ovaio policistico. La diagnosi sarà confrontata con i più recenti criteri internazionali1. Insieme alle mestruazioni irregolari (meno di 6 cicli all'anno), i partecipanti devono anche avere almeno una delle seguenti caratteristiche;
- presenza di ovaie policistiche all'ecografia transvaginale, >10 cisti, 2-8 mm di diametro (l'ecografia non verrà comunque eseguita in questo studio; verranno utilizzati i referti ecografici se disponibili) e/o
- manifestazioni cliniche (irsutismo) esaminate dal PI alla visita di screening o evidenza biochimica (testosterone elevato o indice di androgeni liberi) di iperandrogenismo, determinata dal prelievo di sangue a digiuno durante la visita di screening.
- Le donne che si iscrivono al gruppo di controllo senza PCOS devono avere cicli mestruali regolari (un ciclo al mese).
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di malattie cardiovascolari o una pressione sanguigna elevata superiore a 160/90 mmHg.
- Individui con una storia di diabete (tipo 1 o tipo 2).
- Individui con una storia di malattie renali, epatiche o cardiache.
- Individui con malattie della tiroide non trattate.
- Individui che fumano.
- Individui che si allenano più di 60 minuti a settimana.
- Individui che usano farmaci inclusi i contraccettivi (sono consentiti i farmaci usati per trattare le malattie della tiroide).
- Individui con alcolismo o abuso di altre sostanze.
- Individui in gravidanza o in allattamento (allattamento al seno).
- Le persone che rimangono incinte durante lo studio saranno escluse.
- Individui che stanno cercando di rimanere incinta.
- I soggetti di controllo saranno esclusi se hanno mestruazioni irregolari (meno di 1 ciclo al mese).
- Impossibile completare circa 60 minuti di esercizio di media intensità al giorno (5 giorni alla settimana) presso il Pennington Health and Fitness Center (solo gruppo PCOS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne in sovrappeso/obese con PCOS
10 donne in sovrappeso/obese con sindrome dell'ovaio policistico
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L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare gli effetti di un programma di allenamento fisico di 16 settimane sulla resistenza all'insulina e l'adiposità nelle donne in sovrappeso/obese con PCOS.
Un gruppo di donne in sovrappeso/obese senza PCOS sarà arruolato come gruppo di controllo e sarà studiato solo una volta al basale per consentire confronti tra le due popolazioni in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sensibilità all'insulina misurata dal morsetto iperinsulinemico euglicemico
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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16 settimane di allenamento aerobico su: sensibilità periferica all'insulina (clamp euglicemico-iperinsulinemico) e catecolamine (microdialisi) durante un clamp euglicemico-iperinsulinemico.
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Basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'adiposità (misurazione dell'intero corpo mediante assorbimetria a raggi X doppia e viscerale misurata mediante risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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16 settimane di allenamento aerobico sulle concentrazioni di testosterone totale e libero e frequenza delle mestruazioni, lipolisi corporea e grasso viscerale.
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Basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 26038
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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