Efeitos do exercício para mulheres com excesso de peso com síndrome dos ovários policísticos (POLY)
23 de agosto de 2021 atualizado por: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Efeitos da Atividade Física na Resistência à Insulina e na Adiposidade na Síndrome do Ovário Policístico "Poli"
Os efeitos de um programa de treinamento físico de 16 semanas na resistência à insulina e adiposidade em mulheres com sobrepeso/obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres jovens com sobrepeso/obesas com SOP juntamente com controles saudáveis pareados por idade e IMC sem SOP serão incluídas neste estudo.
Os participantes terão avaliações de composição corporal (por DEXA), gordura visceral e ectópica (por RM), parâmetros ovarianos (tamanho e número de folículos, por RM), sensibilidade à insulina (por pinça hiperinsulinêmica euglicêmica), lipólise intersticial (por microdiálise), corpo inteiro lipólise e glicólise (por isótopos estáveis), condicionamento aeróbico (por teste de VO2max) e uma biópsia de gordura realizada em duas consultas clínicas (1 consulta ambulatorial e 1 pernoite).
As participantes do grupo de controle serão submetidas a essas avaliações apenas uma vez, enquanto as participantes do grupo SOP terão essas avaliações duas vezes, uma vez no início e outra após um programa de exercícios aeróbicos supervisionados de 16 semanas.
Ao longo do programa de exercícios, o peso corporal será medido semanalmente e a frequência do ciclo menstrual será documentada em um calendário.
Além disso, serão medidos os sinais vitais, o peso, as circunferências da cintura e do quadril e coletada uma amostra de sangue em jejum a cada 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 30 anos, inclusive.
- IMC maior ou igual a 25.
- Estilo de vida sedentário - atualmente não se exercitando mais de 60 minutos por semana.
Diagnóstico médico de síndrome dos ovários policísticos. O diagnóstico será comparado com os critérios internacionais mais recentes1. Juntamente com menstruações irregulares (menos de 6 ciclos por ano), as participantes também devem ter pelo menos uma das seguintes características;
- presença de ovários policísticos no ultrassom transvaginal, >10 cistos, 2-8 mm de diâmetro (no entanto, o ultrassom não será feito neste estudo; relatórios de ultrassom serão usados, se disponíveis) e/ou
- manifestações clínicas (hirsutismo) examinadas pelo PI na visita de triagem ou evidência bioquímica (testosterona elevada ou índice de androgênio livre) de hiperandrogenismo, determinado por amostra de sangue em jejum coletada durante a visita de triagem.
- As mulheres inscritas no grupo de controle sem SOP devem ter ciclos menstruais regulares (um ciclo por mês).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença cardiovascular ou pressão arterial elevada acima de 160/90 mmHg.
- Indivíduos com histórico de Diabetes (Tipo 1 ou Tipo 2).
- Indivíduos com histórico de doença renal, hepática ou cardíaca.
- Indivíduos com doença da tireoide não tratada.
- Indivíduos que fumam.
- Indivíduos que se exercitam mais de 60 minutos por semana.
- Indivíduos que usam medicamentos, incluindo anticoncepcionais (medicamentos usados para tratar doenças da tireoide são permitidos).
- Indivíduos com alcoolismo ou abuso de outras substâncias.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando (amamentação).
- Serão excluídos os indivíduos que engravidarem ao longo do estudo.
- Indivíduos que estão tentando engravidar.
- Os sujeitos de controle serão excluídos se tiverem menstruação irregular (menos de 1 ciclo por mês).
- Incapaz de completar aproximadamente 60 minutos de exercício de média intensidade por dia (5 dias por semana) no Pennington Health and Fitness Center (somente Grupo SOP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres com sobrepeso/obesas com SOP
10 mulheres com sobrepeso/obesas com síndrome dos ovários policísticos
|
O objetivo primário do estudo é investigar os efeitos de um programa de treinamento físico de 16 semanas na resistência à insulina e adiposidade em mulheres com sobrepeso/obesas com SOP.
Um grupo de mulheres com sobrepeso/obesas sem SOP será inscrito como um grupo de controle e será estudado apenas uma vez no início do estudo para permitir comparações entre as duas populações de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina medida pelo clamp hiperinsulinêmico euglicêmico
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
16 semanas de treinamento aeróbico em: sensibilidade periférica à insulina (clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico) e catecolaminas (microdiálise) durante um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico.
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Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na adiposidade (medida de corpo inteiro por absorciometria de raio-x dupla e medida visceral por ressonância magnética)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
16 semanas de treinamento de exercícios aeróbicos nas concentrações de testosterona total e livre e frequência da menstruação, lipólise corporal e gordura visceral.
|
Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 26038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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