Влияние физических упражнений на женщин с избыточным весом и синдромом поликистозных яичников (POLY)
23 августа 2021 г. обновлено: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Влияние физической активности на инсулинорезистентность и ожирение при синдроме поликистозных яичников «поли»
Влияние 16-недельной программы тренировок на инсулинорезистентность и ожирение у женщин с избыточным весом/ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены молодые женщины с избыточным весом/ожирением и страдающие СПКЯ, а также здоровые контрольные группы без СПКЯ по возрасту и ИМТ.
У участников будет оценка состава тела (по DEXA), висцерального и эктопического жира (по МРТ), параметров яичников (размер и количество фолликулов по МРТ), чувствительности к инсулину (по эугликемическому гиперинсулинемическому зажиму), интерстициального липолиза (по микродиализу), всего тела липолиз и гликолиз (по стабильным изотопам), аэробная выносливость (по тесту VO2max) и биопсия жировой ткани, выполненные во время двух визитов в клинику (1 амбулаторный визит и 1 ночевка).
Участники контрольной группы пройдут эти оценки только один раз, тогда как участники группы СПКЯ пройдут эти оценки дважды, один раз на исходном уровне и один раз после 16-недельной программы аэробных упражнений под наблюдением.
На протяжении всей программы упражнений вес тела будет измеряться еженедельно, а частота менструального цикла будет документироваться в календаре.
Кроме того, каждые 4 недели будут измеряться показатели жизненно важных функций, вес, окружность талии и бедер, а также браться образец крови натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 30 лет включительно.
- ИМТ больше или равен 25.
- Сидячий образ жизни – в настоящее время занятия спортом не более 60 минут в неделю.
Медицинский диагноз синдром поликистозных яичников. Диагноз будет сопоставлен с самыми последними международными критериями1. Наряду с нерегулярными менструациями (менее 6 циклов в год) участники также должны иметь хотя бы одну из следующих характеристик;
- наличие поликистоза яичников на трансвагинальном УЗИ, >10 кист диаметром 2-8 мм (однако в этом исследовании УЗИ не проводится; при наличии будут использоваться отчеты УЗИ) и/или
- клинические проявления (гирсутизм), исследованные ИП во время скринингового визита, или биохимические признаки (повышенный уровень тестостерона или индекс свободного андрогена) гиперандрогении, определенные в образце крови натощак, собранном во время скринингового визита.
- Женщины, включенные в контрольную группу без СПКЯ, должны иметь регулярные менструальные циклы (один цикл в месяц).
Критерий исключения:
- Лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или с повышенным артериальным давлением выше 160/90 мм рт.
- Лица с историей диабета (тип 1 или тип 2).
- Лица с историей болезни почек, печени или сердца.
- Лица с нелеченым заболеванием щитовидной железы.
- Лица, которые курят.
- Люди, которые занимаются спортом более 60 минут в неделю.
- Лица, принимающие лекарства, в том числе противозачаточные (разрешены лекарства, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы).
- Лица, страдающие алкоголизмом или другими наркотическими средствами.
- Лица, которые беременны или кормят грудью (грудное вскармливание).
- Лица, забеременевшие на протяжении всего исследования, будут исключены.
- Лица, пытающиеся забеременеть.
- Контрольные субъекты будут исключены, если у них нерегулярные менструации (менее 1 цикла в месяц).
- Невозможно выполнять около 60 минут упражнений средней интенсивности в день (5 дней в неделю) в Центре здоровья и фитнеса Пеннингтона (только группа СПКЯ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины с избыточным весом/ожирением и СПКЯ
10 женщин с избыточным весом/ожирением и синдромом поликистозных яичников
|
Основная цель исследования — изучить влияние 16-недельной программы тренировок на инсулинорезистентность и ожирение у женщин с избыточным весом/ожирением и СПКЯ.
Группа женщин с избыточным весом/ожирением без СПКЯ будет включена в качестве контрольной группы и будет исследована только один раз на исходном уровне, чтобы можно было сравнить две исследуемые популяции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину, измеренное эугликемическим гиперинсулинемическим зажимом
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
16 недель аэробных упражнений на: периферическую чувствительность к инсулину (эугликемический-гиперинсулинемический клэмп) и катехоламины (микродиализ) во время эугликемически-гиперинсулинемического клэмпа.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожирения (измерение всего тела с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии и висцеральное измерение с помощью магнитно-резонансной томографии)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
16 недель аэробных упражнений на концентрацию общего и свободного тестостерона, частоту менструаций, липолиз тела и висцеральный жир.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leanne Readman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 26038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .