エジプトにおける鳥インフルエンザのヒトへの感染に関する研究
2014年7月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
エジプトにおける鳥インフルエンザのヒトへの感染に関する前向き研究
研究の主な焦点は次のとおりです。
- 家禽に曝露されたヒト集団と曝露されていないヒト集団における AI の血清有病率を推定する。
- 家禽に曝露されたヒト集団と曝露されていないヒト集団における AI の発生率を推定する。
- 職業的に暴露された養鶏労働者の AI 感染に関連する危険因子を調査する。
研究の二次的な目的:
- AI 臨床症例の世帯接触者への AI の感染パターンを調査する
- 急性症例からAIウイルスを隔離するには
- ヒトへの感染を引き起こすAIウイルスの病原性と重症度を監視する
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この4年間の前向きコホート研究は、職業上家禽に曝露された個人と、家禽に曝露されていない成人対照を比較し、AIウイルスによる事件および以前の感染の証拠を比較するものである。
この研究の開始時に、研究スタッフはインフォームドコンセントを取得し、鳥インフルエンザH4～H12型に対する抗体のベースラインレベルを確立するために研究ボランティアから血液サンプルを採取します。
被験者は、この研究のために特別に作られたクローズドアンケートを使用して、曝露、病歴、および行動に関してインタビューされます。
1年後、研究対象者は再びインタビューを受け、曝露変数の変化に注目します。
この時点で、別の血液サンプルが採取され、抗体レベルの変化が検査されます。
1年後の最終訪問時にも同じ手順が繰り返されます。
暴露された個体は、家禽が一般的に飼育されている農村地域から選択されます。
非曝露対照はカイロの都市近郊から選択されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12311
- National Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
曝露された被験者は、家禽生産が行われているエジプトの農村地域に登録されます。
コントロールはカイロ都市部に登録されます。
世帯はNRCの所在地の近くに生きた鳥の市場がない地域から選ばれる。
世帯全員が加入することになります。
曝露対象者のコホートは、この地域の3つの県と、AIのヒト症例が報告されたカイロ南部の2つの県の村から集められる。
したがって、5 つの村が 5 つのフィールドサイトを構成します。
チームは各村から、家禽にさらされた人150人を登録する予定だ。
対照群、つまり職業上家禽にさらされていない個人は、エジプトの首都カイロ都市部から登録される。
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、研究アンケートに記入し、採血を許可することで、喜んで参加してください。
- 生きた鳥の市場から家禽を購入しません（対照用のみ）。
除外基準:
- 既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患（HIV感染を含む）、または何らかの免疫抑制療法を受けている。
- 家禽の曝露状況が不明であるか、5年以上前に家禽に曝露された個人。
- ベースライン登録が行われた時点で 2 歳未満の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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家禽に暴露された個人
過去 5 年間に家禽と職業上接触した個人は、暴露されたとみなされる。
養鶏場や家禽生鮮市場で働いている人、または裏庭で限られた数の家禽を飼育している人は、感染していると考えられます。
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家禽に曝露されていない成人対照
非曝露者は生涯にわたって家禽に職業上曝露してはならず、生きた鳥市場から購入した家禽にも曝露してはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家禽に曝露された個体および曝露されていない個体から採取された血清中の抗体を測定する
時間枠：4年
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有病率は、微量中和アッセイを使用して、H4 ～ H12 型の AI ウイルスに対する抗体の存在によって測定されます。
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4年
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各個人から年に 3 回血清サンプルを採取し、AI ウイルスに対する抗体力価の上昇を記録します。
時間枠：4年
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発生率は、ベースラインと追跡調査の間、および追跡調査と最終来院の間の抗体力価の 2 倍の増加に基づいて評価されます。
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4年
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感染と相関するリスクまたは防御因子は、登録アンケートを使用して測定されます。
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILIの症状を報告している被験者から鼻腔および鼻咽頭ぬぐい液を採取し、迅速検査によってインフルエンザの存在を確認します。
時間枠：4年
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A型インフルエンザ感染が確認された人の家庭内接触者から綿棒を採取し、A型インフルエンザウイルスの有無を検査する。
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4年
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ウイルスを分離して特徴づけるために、ILIの症状を報告した被験者から採取したRT-PCR陽性検体を病院に送る。
時間枠：4年
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4年
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ILIを報告している被験者から疾患の病原性と症状の重症度に関するデータを収集し、血液サンプルを採取して末梢血単核球を分離して研究します。
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ghazi Kayali, Ph.D、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGYFLU XPD09-211
- N01-AI-70005 (その他の識別子：NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。