Estudios de transmisión de influenza aviar a humanos en Egipto
11 de julio de 2014 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Estudios prospectivos de transmisión de influenza aviar a humanos en Egipto
El enfoque principal del estudio es:
- Estimar la seroprevalencia de IA en poblaciones humanas expuestas y no expuestas a aves de corral.
- Estimar la incidencia de IA en poblaciones humanas expuestas y no expuestas a aves de corral.
- Investigar los factores de riesgo asociados con las infecciones por influenza aviar en trabajadores avícolas expuestos ocupacionalmente.
Los objetivos secundarios del estudio:
- Para investigar patrones en la transmisión de IA a contactos domésticos de casos clínicos de IA
- Para aislar virus de IA de casos agudos
- Monitorear la patogenicidad y la gravedad de la enfermedad de los virus de la IA que causan infecciones en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo de 4 años para comparar individuos con exposición ocupacional a aves de corral con controles adultos no expuestos a aves de corral en busca de evidencia de infecciones incidentes y previas con virus de IA.
Al comienzo de este estudio, el personal del estudio obtendrá el consentimiento informado y se obtendrá una muestra de sangre de los voluntarios del estudio para establecer los niveles de referencia de anticuerpos contra la influenza aviar tipo H4-H12.
Los sujetos serán entrevistados con respecto a sus exposiciones, historial médico y comportamientos utilizando un cuestionario cerrado diseñado específicamente para este estudio.
Después de un año, los sujetos del estudio serán entrevistados nuevamente para observar cualquier cambio en las variables de exposición.
En ese momento, se obtendrá otra muestra de sangre y se analizará para detectar cualquier cambio en los niveles de anticuerpos.
Los mismos procedimientos se repetirán en la visita final después de otro año.
Los individuos expuestos serán seleccionados de áreas rurales donde comúnmente se crían aves de corral.
Los controles no expuestos se seleccionarán de los barrios urbanos de El Cairo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12311
- National Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos expuestos se inscribirán en las áreas rurales de Egipto donde se encuentra la producción avícola.
Los controles se inscribirán en las zonas urbanas de El Cairo.
Los hogares se seleccionarán de vecindarios sin mercados de aves vivas cerca de la ubicación de la NRC.
Todos los miembros de un hogar serán inscritos.
Se reunirá una cohorte de sujetos expuestos de aldeas de 3 gobernaciones en esta área, así como 2 gobernaciones al sur de El Cairo donde se informaron casos humanos de IA.
Por lo tanto, 5 aldeas formarán 5 sitios de campo.
De cada aldea, el equipo inscribirá a 150 personas expuestas a aves de corral.
El grupo de control, es decir, personas no expuestas ocupacionalmente a las aves de corral, se inscribirán en las zonas urbanas de El Cairo, la capital de Egipto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a participar firmando un formulario de consentimiento/asentimiento, completando el cuestionario del estudio y permitiendo la extracción de sangre.
- No compra aves de corral en mercados de aves vivas (solo para controles).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH), o la recepción continua de cualquier terapia inmunosupresora.
- Cualquier individuo con estado de exposición a aves de corral desconocido, o que estuvo expuesto a aves de corral hace más de 5 años.
- Niños que tienen menos de 2 años cuando se realiza la inscripción inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Individuos expuestos a aves de corral
Cualquier individuo que haya tenido un contacto ocupacional con aves de corral en los cinco años anteriores se considerará expuesto.
Las personas que trabajan en granjas avícolas, mercados húmedos avícolas o que mantienen un número limitado de aves de corral en su patio trasero se consideran expuestas.
|
|
Controles adultos no expuestos a aves de corral
Las personas no expuestas no deben tener exposición ocupacional a aves de corral en su vida y tampoco deben estar expuestas a aves de corral compradas en mercados de aves vivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida los anticuerpos en sueros recolectados de individuos expuestos y no expuestos a aves de corral
Periodo de tiempo: 4 años
|
Las tasas de prevalencia se medirán por la presencia de anticuerpos contra los virus de la influenza aviar de los tipos H4-H12 utilizando un ensayo de microneutralización.
|
4 años
|
|
Extraiga 3 muestras de suero anuales de cada individuo y registre cualquier aumento en los títulos de anticuerpos contra los virus de la influenza aviar.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Las tasas de incidencia se evaluarán en función de un aumento de 2 veces de los títulos de anticuerpos entre el inicio y el seguimiento y entre el seguimiento y la visita final.
|
4 años
|
|
Los factores de riesgo o de protección correlacionados con la infección se medirán mediante el cuestionario de inscripción.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obtenga hisopos nasales y nasofaríngeos de sujetos que informen síntomas de ILI y confirme la presencia de influenza mediante una prueba rápida.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Obtenga hisopos de los contactos domésticos de personas con una infección confirmada de influenza A y analícelos para detectar la presencia de virus de influenza A
|
4 años
|
|
Enviar muestras positivas de RT-PCR recolectadas de sujetos que informen síntomas de ETI al hospital para aislar y caracterizar el virus.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Recopile datos sobre la patogenicidad de la enfermedad y la gravedad de los síntomas de los sujetos que informan ILI y obtenga una muestra de sangre para aislar y estudiar las células mononucleares de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGYFLU XPD09-211
- N01-AI-70005 (Otro identificador: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .