Исследования передачи птичьего гриппа людям в Египте
11 июля 2014 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Проспективные исследования передачи птичьего гриппа людям в Египте
Основное внимание в исследовании уделяется:
- Оценить серопревалентность ПГ в популяциях людей, подвергшихся воздействию домашней птицы и не подвергшихся воздействию.
- Оценить заболеваемость AI в популяциях людей, подвергшихся воздействию домашней птицы и не подвергшихся воздействию.
- Изучить факторы риска, связанные с инфекциями ПГ у работников птицеводства, подвергающихся профессиональному воздействию.
Второстепенные цели исследования:
- Изучить закономерности передачи ПГ бытовым контактам с клиническими случаями ПГ.
- Изолировать вирусы ПГ от острых случаев
- Мониторинг патогенности и тяжести заболевания вирусами ПГ, вызывающими инфекции у человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это 4-летнее проспективное когортное исследование для сравнения лиц, подвергавшихся профессиональному контакту с домашней птицей, с контрольной группой взрослых особей, не контактировавших с домашней птицей, на наличие случаев и предыдущих инфекций вирусами ПГ.
В начале этого исследования исследовательский персонал получит информированное согласие, и у добровольцев исследования будет взят образец крови для установления исходных уровней антител против птичьего гриппа типов H4-H12.
Субъекты будут опрошены относительно их воздействия, истории болезни и поведения с использованием закрытого вопросника, специально разработанного для этого исследования.
Через год испытуемые снова будут опрошены, чтобы отметить любые изменения в переменных воздействия.
В это время будет получен еще один образец крови, который будет проверен на любые изменения уровня антител.
Те же процедуры будут повторены при последнем посещении еще через год.
Зараженные лица будут отобраны из сельских районов, где обычно выращивают домашнюю птицу.
Неподверженные контролю будут отобраны из городских кварталов Каира.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12311
- National Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зараженные субъекты будут зачислены в сельские районы Египта, где расположено птицеводческое производство.
Элементы управления будут зарегистрированы в городском Каире.
Домохозяйства будут отобраны из районов, где нет рынков живой птицы, расположенных рядом с местом расположения NRC.
Будут зарегистрированы все члены семьи.
Когорта подвергшихся воздействию субъектов будет собрана из деревень из 3 мухафаз в этом районе, а также из 2 мухафаз к югу от Каира, где были зарегистрированы случаи ПГ среди людей.
Следовательно, 5 деревень составят 5 полевых площадок.
Из каждой деревни группа наберет 150 человек, контактировавших с домашней птицей.
Контрольная группа, т. е. лица, не имеющие профессионального контакта с птицей, будет набрана из городского Каира, столицы Египта.
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы принять участие, подписав форму согласия/согласия, заполнив анкету исследования и разрешив забор крови.
- Не покупает птицу на рынках живой птицы (только для контроля).
Критерий исключения:
- Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание (включая ВИЧ-инфекцию) или продолжающийся прием любой иммуносупрессивной терапии.
- Любое лицо с неизвестным статусом контакта с домашней птицей или контактировавшее с домашней птицей более 5 лет назад.
- Дети, которым не исполнилось 2 лет, когда проводится базовая регистрация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Люди, подвергшиеся воздействию птицы
Любое лицо, имевшее профессиональный контакт с домашней птицей в течение предыдущих пяти лет, будет считаться зараженным.
Лица, работающие на птицефабриках, влажных рынках птицы или содержащие ограниченное количество домашней птицы на заднем дворе, считаются незащищенными.
|
|
Контроль взрослых особей, не подвергавшихся воздействию домашней птицы
Лица, не подвергавшиеся воздействию, не должны подвергаться профессиональному контакту с домашней птицей в течение своей жизни, а также не должны контактировать с домашней птицей, купленной на рынках живой птицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение антител в сыворотке, полученной от птиц, подвергшихся и не подвергшихся воздействию птиц.
Временное ограничение: 4 года
|
Показатели распространенности будут измеряться наличием антител против вирусов ПГ типов H4-H12 с использованием анализа микронейтрализации.
|
4 года
|
|
Ежегодно берите 3 образца сыворотки от каждого человека и записывайте любое увеличение титра антител против вирусов ПГ.
Временное ограничение: 4 года
|
Показатели заболеваемости будут оцениваться на основе 2-кратного увеличения титров антител между исходным уровнем и последующим наблюдением, а также между последующим наблюдением и последним визитом.
|
4 года
|
|
Факторы риска или защитные факторы, связанные с инфекцией, будут измеряться с помощью анкеты для зачисления.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возьмите мазки из носа и носоглотки у субъектов, сообщивших о симптомах ГПЗ, и подтвердите наличие гриппа с помощью экспресс-теста.
Временное ограничение: 4 года
|
Возьмите мазки от лиц, контактировавших с людьми с подтвержденной инфекцией гриппа А, и проверьте их на наличие вирусов гриппа А.
|
4 года
|
|
Направить в больницу образцы с положительным результатом ОТ-ПЦР, собранные у субъектов с симптомами ГПЗ, для выделения и характеристики вируса.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Соберите данные о патогенности заболевания и тяжести симптомов у субъектов, сообщивших о ГПЗ, и получите образец крови для выделения и изучения мононуклеарных клеток периферической крови.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGYFLU XPD09-211
- N01-AI-70005 (Другой идентификатор: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Птичий грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты