Studien zur Übertragung der Vogelgrippe auf den Menschen in Ägypten
11. Juli 2014 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Prospektive Studien zur Übertragung der Vogelgrippe auf den Menschen in Ägypten
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf:
- Abschätzung der Seroprävalenz von AI in Geflügel-exponierten und nicht-exponierten menschlichen Populationen.
- Abschätzung der Inzidenz von AI in Geflügel-exponierten und nicht-exponierten menschlichen Populationen.
- Untersuchung der mit AI-Infektionen verbundenen Risikofaktoren bei beruflich exponierten Geflügelarbeitern.
Die sekundären Ziele der Studie:
- Untersuchung von Mustern bei der Übertragung von KI auf Haushaltskontakte bei klinischen KI-Fällen
- Um AI-Viren aus akuten Fällen zu isolieren
- Zur Überwachung der Pathogenität und Krankheitsschwere von AI-Viren, die Infektionen beim Menschen verursachen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese 4-jährige prospektive Kohortenstudie vergleicht Personen, die beruflich Geflügel ausgesetzt waren, mit erwachsenen Kontrollpersonen, die keinem Geflügel ausgesetzt waren, um Hinweise auf Vorfälle und frühere Infektionen mit AI-Viren zu erhalten.
Zu Beginn dieser Studie wird das Studienpersonal eine Einverständniserklärung einholen und den freiwilligen Studienteilnehmern wird eine Blutprobe entnommen, um den Ausgangswert an Antikörpern gegen die Vogelgrippe der Typen H4–H12 zu ermitteln.
Die Probanden werden anhand eines geschlossenen Fragebogens, der speziell auf diese Studie zugeschnitten ist, zu ihren Expositionen, ihrer Krankengeschichte und ihrem Verhalten befragt.
Nach einem Jahr werden die Studienteilnehmer erneut befragt, um etwaige Änderungen der Expositionsvariablen festzustellen.
Zu diesem Zeitpunkt wird eine weitere Blutprobe entnommen und auf etwaige Veränderungen der Antikörperwerte untersucht.
Die gleichen Verfahren werden beim letzten Besuch nach einem weiteren Jahr wiederholt.
Exponierte Personen werden aus ländlichen Gebieten ausgewählt, in denen häufig Geflügel gehalten wird.
Nicht exponierte Kontrollen werden aus Stadtvierteln in Kairo ausgewählt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12311
- National Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Exponierte Probanden werden in den ländlichen Gebieten Ägyptens eingeschrieben, in denen sich die Geflügelproduktion befindet.
Im städtischen Kairo werden Kontrollen durchgeführt.
Es werden Haushalte aus Stadtteilen ohne Lebendvogelmärkte in der Nähe des NRC-Standorts ausgewählt.
Eingeschrieben werden alle Mitglieder eines Haushalts.
Es wird eine Kohorte exponierter Personen aus Dörfern aus drei Gouvernements in diesem Gebiet sowie aus zwei Gouvernoraten südlich von Kairo zusammengestellt, in denen Fälle von AI bei Menschen gemeldet wurden.
Somit bilden 5 Dörfer 5 Feldstandorte.
Aus jedem Dorf wird das Team 150 Personen aufnehmen, die Kontakt mit Geflügel haben.
Die Kontrollgruppe, d. h. Personen, die beruflich keinem Geflügel ausgesetzt sind, wird aus der Stadt Kairo, der Hauptstadt Ägyptens, rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie zur Teilnahme bereit, indem Sie ein Einverständnis-/Einverständnisformular unterzeichnen, den Studienfragebogen ausfüllen und die Blutentnahme gestatten.
- Kauft kein Geflügel auf Lebendvogelmärkten (nur zur Kontrolle).
Ausschlusskriterien:
- Jeder bekannte immunsuppressive Zustand oder eine Immunschwächeerkrankung (einschließlich HIV-Infektion) oder die laufende Einnahme einer immunsuppressiven Therapie.
- Jede Person mit unbekanntem Geflügel-Expositionsstatus oder die vor mehr als 5 Jahren Geflügel ausgesetzt war.
- Kinder, die zum Zeitpunkt der Ersteinschreibung jünger als 2 Jahre sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Geflügel ausgesetzte Personen
Als exponiert gilt jede Person, die in den letzten fünf Jahren beruflich Kontakt mit Geflügel hatte.
Personen, die auf Geflügelfarmen oder Geflügelmärkten arbeiten oder in ihrem Hinterhof eine begrenzte Anzahl von Geflügel halten, gelten als exponiert.
|
|
Nicht dem Geflügel ausgesetzte erwachsene Kontrollen
Nicht exponierte Personen dürfen im Laufe ihres Lebens keinem beruflichen Kontakt mit Geflügel ausgesetzt sein und dürfen auch keinem Geflügel ausgesetzt sein, das auf Lebendvogelmärkten gekauft wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie Antikörper in Seren von Geflügel-exponierten und nicht-exponierten Personen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Prävalenzraten werden anhand des Vorhandenseins von Antikörpern gegen AI-Viren der Typen H4–H12 mithilfe eines Mikroneutralisationstests gemessen.
|
4 Jahre
|
|
Entnehmen Sie 3 jährliche Serumproben von jedem Individuum und protokollieren Sie jeden Anstieg der Antikörpertiter gegen AI-Viren.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Inzidenzraten werden anhand eines zweifachen Anstiegs der Antikörpertiter zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchung sowie zwischen Nachuntersuchung und letztem Besuch beurteilt.
|
4 Jahre
|
|
Mit der Infektion verbundene Risiko- oder Schutzfaktoren werden anhand des Einschreibungsfragebogens gemessen.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entnehmen Sie Nasen- und Rachenabstrichen von Personen, die über ILI-Symptome berichten, und bestätigen Sie das Vorliegen einer Grippe durch einen Schnelltest.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Nehmen Sie Abstriche von Haushaltskontakten von Personen mit einer bestätigten Influenza-A-Infektion und testen Sie diese auf das Vorhandensein von Influenza-A-Viren
|
4 Jahre
|
|
Senden von RT-PCR-positiven Proben von Personen, die ILI-Symptome melden, an das Krankenhaus, um das Virus zu isolieren und zu charakterisieren.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
|
Sammeln Sie Daten zur Pathogenität der Krankheit und zur Schwere der Symptome von Probanden, die über ILI berichten, und entnehmen Sie eine Blutprobe, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes zu isolieren und zu untersuchen.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ghazi Kayali, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGYFLU XPD09-211
- N01-AI-70005 (Andere Kennung: NIAID Centers of Excellence for Influenza Research and Surveillance)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .